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Ensaio de tratamento para diabetes e apneia obstrutiva do sono (DOTT)

13 de agosto de 2021 atualizado por: Eileen R. Chasens

O efeito do tratamento da apneia obstrutiva do sono no autogerenciamento do diabetes e no controle glicêmico

O autocontrole do diabetes é importante para ajudar os adultos com diabetes tipo 2 a alcançar o controle da glicose. A apneia obstrutiva do sono geralmente coexiste com o diabetes tipo 2 e pode atuar como uma barreira ao autogerenciamento do diabetes e ao controle da glicose. Examinaremos se o tratamento da apnéia obstrutiva do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), combinado com a educação sobre o diabetes, resulta em melhor autogerenciamento do diabetes e controle da glicose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o autogerenciamento do diabetes tenha sido aprimorado e refinado nos últimos 30 anos, muitas pessoas com DM2 continuam a ter dificuldade em atingir as metas glicêmicas. A apneia obstrutiva do sono (OSA) tem alta prevalência entre adultos com diabetes tipo 2 (T2DM) e está associada à sonolência diurna excessiva, humor prejudicado, vigilância diminuída e resultados funcionais reduzidos. O grau em que a AOS afeta o autogerenciamento do diabetes, um conhecido determinante do controle glicêmico, ainda não foi estudado.

O tratamento mais eficaz para AOS, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), resulta em melhor funcionamento diurno auto-relatado. No entanto, o efeito do tratamento com CPAP na recepção da educação em diabetes permanece desconhecido. A premissa subjacente do estudo proposto por este novo investigador é que a AOS dificulta o autocontrole do diabetes em adultos com DM2.

Nosso objetivo é melhorar a compreensão do efeito da OSA no autocontrole do diabetes e determinar a eficácia do tratamento com CPAP na melhora dos resultados do diabetes em adultos tratados com CPAP em comparação com aqueles em CPAP simulado. Expandir nossa compreensão do efeito dos distúrbios do sono no autocontrole do diabetes pode levar a melhores diretrizes para triagem e tratamento da AOS na parcela cada vez maior da população com diabetes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Controle de glicose abaixo do ideal (A1C ≥ 6,5%)
  • Apneia obstrutiva do sono moderada a grave (índice de apneia + hipopneia >= 10/hora)
  • idade 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Mau controle da glicose (A1C > 11)
  • Diabetes tipo 1 ou gestacional
  • Duração do sono < 4 horas
  • Condições médicas ou cirúrgicas agudas ou hospitalização ≤ 3 meses
  • Necessário oxigênio ou PAP de dois níveis
  • CPAP anterior ou pessoas na casa com CPAP
  • Empregado em trabalho sensível à segurança
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento CPAP ativo
Tratamento da apneia obstrutiva do sono com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
Dispositivo: CPAP
O CPAP é um dispositivo que possui uma máscara usada sobre o nariz que é conectada a um dispositivo que fornece pressão positiva nas vias aéreas. O CPAP é usado durante o sono, ele abre as vias aéreas e previne apneias (cessação da respiração) e hipopneias (fluxo de ar reduzido durante a respiração).
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Comportamental: Educação em Diabetes
A Educação sobre Diabetes será entregue aos participantes do grupo CPAP e do grupo Sham-CPAP. A educação será baseada nas diretrizes da ADA e AADE e consistirá em 2 sessões presenciais (90 minutos e 60 minutos) e 3 telefonemas de acompanhamento 9cerca de 15 minutos cada)
Comparador de Placebo: Sham-CPAP
Aparelho que se parece com o tratamento da apneia obstrutiva do sono, um aparelho de pressão positiva contínua nas vias aéreas, mas que não oferece tratamento.
Dispositivo: CPAP
O CPAP é um dispositivo que possui uma máscara usada sobre o nariz que é conectada a um dispositivo que fornece pressão positiva nas vias aéreas. O CPAP é usado durante o sono, ele abre as vias aéreas e previne apneias (cessação da respiração) e hipopneias (fluxo de ar reduzido durante a respiração).
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas
Comportamental: Educação em Diabetes
A Educação sobre Diabetes será entregue aos participantes do grupo CPAP e do grupo Sham-CPAP. A educação será baseada nas diretrizes da ADA e AADE e consistirá em 2 sessões presenciais (90 minutos e 60 minutos) e 3 telefonemas de acompanhamento 9cerca de 15 minutos cada)
Dispositivo: Sham-CPAP
Sham-CPAP é um dispositivo que possui uma máscara usada sobre o nariz que é conectada a um dispositivo que parece e soa como CPAP, mas não fornece pressão positiva nas vias aéreas. O Sham-CPAP é usado durante o sono, não abre as vias aéreas e evita apneias (cessação da respiração) e hipopneias (fluxo de ar reduzido durante a respiração).
Outros nomes:
  • Pressão Positiva Contínua Falsa nas Vias Aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de HbA1C
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Teste de hemoglobina glicada que estima o nível de glicose no sangue nos últimos 2 a 3 meses. Pontuações mais altas indicam pior controle do diabetes.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de frutosamina
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Medição da glicose no plasma que estima o nível de glicose no sangue nos últimos 10 dias a 3 semanas. O intervalo normal é de 221,00 a 451,00.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Adesão à Dieta para Diabetes
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Pontuação de adesão à dieta para diabetes do Questionário Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA), número médio de dias por semana em que aderiu à dieta para diabetes, variando de mínimo = 0 dias a máximo = 7 dias; número mais alto indica melhor adesão à dieta para diabetes
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Conhecimento sobre diabetes
Prazo: linha de base, 12 semanas apenas
Pontuação no Teste de Conhecimento sobre Diabetes. As pontuações variam de mínimo = 0 a máximo = 100, pontuações mais altas indicam maior conhecimento (esta medida é feita apenas em 12 semanas)
linha de base, 12 semanas apenas
Automonitoramento da Glicose no Sangue (SMBG)
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Pontuação SMBG do Questionário Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), número médio de dias por semana em que SMBG foi feito, variando de 0 dias a 7 dias; número mais alto indica melhor SMBG
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Passos percorridos
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Número médio de passos percorridos diariamente; medido pela braçadeira BodyMedia; números mais altos indicam mais passos percorridos. O intervalo é de 397,83 a 16839,00.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Automonitoramento do cuidado com os pés
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Pontuação de cuidados com os pés do Questionário Resumo das atividades de autocuidado com diabetes (SDSCA), número médio de dias por semana em que os cuidados com os pés foram feitos, variando de 0 dias a 7 dias; maior número indica melhor adesão aos cuidados com os pés
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Angústia relacionada ao diabetes
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Pontuação do Questionário de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID); as pontuações variam de 0 a 100, as pontuações mais altas indicam pior sofrimento relacionado ao diabetes.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Qualidade do Sono
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
A Qualidade do Sono é medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) - Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. O intervalo potencial é de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Humor
Prazo: linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Comprometimento do humor medido pela pontuação total do Profile of Mood States (POMS); pontuações potenciais variam de 0 a 60; pontuações mais altas indicam humor pior.
linha de base, 6 semanas, 12 semanas
Vigilância
Prazo: Administrado durante as sessões de educação em diabetes realizadas nas primeiras 6 semanas de estudo; linha de base, aproximadamente 3 semanas após o início do CPAP e na 2ª sessão de educação em diabetes
Capacidade de manter a atenção (ou seja, vigilância); Medido pela métrica primária do Teste de Vigilância Psicomotora sendo lapsos transformados (ou seja, quando a pessoa não responde a um estímulo visual em um teste de tempo de reação). Os valores normais são <=2 lapsos no teste de 10 minutos. Pontuações mais altas indicam pior vigilância.
Administrado durante as sessões de educação em diabetes realizadas nas primeiras 6 semanas de estudo; linha de base, aproximadamente 3 semanas após o início do CPAP e na 2ª sessão de educação em diabetes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eileen R. Chasens

Investigadores

  • Investigador principal: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5R01DK096028-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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