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Essai de traitement du diabète et de l'apnée obstructive du sommeil (DOTT)

13 août 2021 mis à jour par: Eileen R. Chasens

L'effet du traitement de l'apnée obstructive du sommeil sur l'autogestion du diabète et le contrôle glycémique

L'autogestion du diabète est importante pour aider les adultes atteints de diabète de type 2 à maîtriser leur glycémie. L'apnée obstructive du sommeil coexiste souvent avec le diabète de type 2 et peut constituer un obstacle à l'autogestion du diabète et au contrôle de la glycémie. Nous examinerons si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil par pression positive continue (CPAP), combiné à une éducation au diabète, améliore l'autogestion du diabète et le contrôle de la glycémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que l'autogestion du diabète ait été améliorée et raffinée au cours des 30 dernières années, de nombreuses personnes atteintes de DT2 continuent d'avoir des difficultés à atteindre leurs objectifs glycémiques. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) a une prévalence élevée chez les adultes atteints de diabète de type 2 (DT2) et est associée à une somnolence diurne excessive, une altération de l'humeur, une diminution de la vigilance et des résultats fonctionnels réduits. La mesure dans laquelle l'OSA affecte l'autogestion du diabète, un déterminant connu du contrôle glycémique, reste non étudiée.

Le traitement le plus efficace pour l'AOS, la pression positive continue (CPAP), entraîne une amélioration du fonctionnement diurne autodéclaré. Cependant, l'effet du traitement CPAP sur la réception de l'éducation au diabète reste inconnu. La prémisse sous-jacente de l'étude proposée par ce nouveau chercheur est que l'AOS entrave l'autogestion du diabète chez les adultes atteints de DT2.

Notre objectif est d'améliorer la compréhension de l'effet de l'AOS sur l'autogestion du diabète et de déterminer l'efficacité du traitement CPAP dans l'amélioration des résultats du diabète chez les adultes traités par CPAP par rapport à ceux sous CPAP fictive. L'élargissement de notre compréhension de l'effet des troubles du sommeil sur l'autogestion du diabète peut conduire à de meilleures directives pour le dépistage et le traitement de l'AOS dans la partie de plus en plus importante de la population atteinte de diabète

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • John D. Dingell VAMC
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
        • Pittsburgh Veterans Administration Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Contrôle glycémique sous-optimal (A1C ≥ 6,5 %)
  • Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère (index apnée + hypopnée >= 10/heure)
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Mauvais contrôle de la glycémie (A1C > 11)
  • Diabète de type 1 ou gestationnel
  • Durée du sommeil < 4h
  • Conditions médicales ou chirurgicales aiguës ou hospitalisation ≤ 3 mois
  • Oxygène ou PAP bi-niveau requis
  • CPAP antérieur ou personnes dans le ménage avec CPAP
  • Employé dans un emploi sensible à la sécurité
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement CPAP actif
Traitement de l'apnée obstructive du sommeil par pression positive continue (CPAP)
Dispositif: CPAP
La CPAP est un appareil qui a un masque porté sur le nez qui est attaché à un appareil qui fournit une pression positive des voies respiratoires. Le CPAP est porté pendant le sommeil, il ouvre les voies respiratoires et prévient les apnées (arrêt de la respiration) et les hypopnées (réduction du débit d'air pendant la respiration).
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
Comportemental: Éducation au diabète
L'éducation sur le diabète sera dispensée aux participants du groupe CPAP et du groupe Sham-CPAP. La formation sera basée sur les directives de l'ADA et de l'AADE et consistera en 2 sessions en personne (90 minutes et 60 minutes) et 3 appels téléphoniques de suivi d'environ 15 minutes chacun)
Comparateur placebo: Sham-CPAP
Appareil qui ressemble au traitement de l'apnée obstructive du sommeil, un appareil à pression positive continue, mais qui n'offre pas de traitement.
Dispositif: CPAP
La CPAP est un appareil qui a un masque porté sur le nez qui est attaché à un appareil qui fournit une pression positive des voies respiratoires. Le CPAP est porté pendant le sommeil, il ouvre les voies respiratoires et prévient les apnées (arrêt de la respiration) et les hypopnées (réduction du débit d'air pendant la respiration).
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires
Comportemental: Éducation au diabète
L'éducation sur le diabète sera dispensée aux participants du groupe CPAP et du groupe Sham-CPAP. La formation sera basée sur les directives de l'ADA et de l'AADE et consistera en 2 sessions en personne (90 minutes et 60 minutes) et 3 appels téléphoniques de suivi d'environ 15 minutes chacun)
Dispositif: Sham-CPAP
Sham-CPAP est un appareil qui a un masque porté sur le nez qui est attaché à un appareil qui ressemble et sonne comme CPAP mais il ne fournit pas de pression positive des voies respiratoires. Sham-CPAP est porté pendant le sommeil, il n'ouvre pas les voies respiratoires et prévient les apnées (arrêt de la respiration) et les hypopnées (réduction du débit d'air pendant la respiration).
Autres noms:
  • Pression positive continue factice des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau HbA1C
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Test d'hémoglobine glyquée qui estime le taux de glucose sanguin au cours des 2 à 3 derniers mois. Des scores plus élevés indiquent un moins bon contrôle du diabète.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de fructosamine
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Mesure du glucose dans le plasma qui estime le niveau de glucose sanguin au cours des 10 derniers jours à 3 semaines. La plage normale est de 221,00 à 451,00.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Adhésion au régime alimentaire du diabète
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Score d'adhésion au régime alimentaire pour diabétiques du questionnaire SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities), nombre moyen de jours hebdomadaires d'adhésion au régime alimentaire pour diabétiques, allant de minimum = 0 jour à maximum = 7 jours un nombre plus élevé indique une meilleure adhésion au régime alimentaire du diabète
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Connaissance du diabète
Délai: ligne de base, 12 semaines seulement
Note au test de connaissances sur le diabète. Les scores vont du minimum = 0 au maximum = 100, des scores plus élevés indiquent des connaissances plus élevées (cette mesure n'est effectuée qu'à 12 semaines)
ligne de base, 12 semaines seulement
Autosurveillance de la glycémie (SMBG)
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Score SMBG du questionnaire Summary of Diabetes Self-Care Activities (SDSCA), nombre moyen de jours par semaine pendant lesquels SMBG a été effectué, allant de 0 à 7 jours ; un nombre plus élevé indique un meilleur SMBG
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Pas parcourus
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Nombre moyen de pas parcourus quotidiennement ; mesuré par le brassard BodyMedia ; des nombres plus élevés indiquent plus de pas parcourus. La fourchette va de 397,83 à 16839,00.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Autosurveillance des soins des pieds
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Score de soins des pieds du questionnaire du résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA), nombre moyen de jours par semaine pendant lesquels des soins des pieds ont été effectués, allant de 0 à 7 jours ; un nombre plus élevé indique une meilleure adhésion aux soins des pieds
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Détresse liée au diabète
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Score du questionnaire sur les domaines problématiques du diabète (PAID) ; les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquent une aggravation de la détresse liée au diabète.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
La qualité du sommeil est mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) - Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. La plage potentielle va de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Humeur
Délai: ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Altération de l'humeur mesurée par le score total du Profile of Mood States (POMS) ; les scores potentiels vont de 0 à 60 ; des scores plus élevés indiquent une humeur plus mauvaise.
ligne de base, 6 semaines, 12 semaines
Vigilance
Délai: Administré lors de séances d'éducation sur le diabète effectuées au cours des 6 premières semaines d'étude ; de base, environ 3 semaines après le début de la PPC et lors de la 2e séance d'éducation sur le diabète
Capacité à maintenir l'attention (c'est-à-dire vigilance); Mesurée par la métrique principale du test de vigilance psychomotrice étant transformée (c'est-à-dire lorsque la personne ne répond pas à un stimuli visuel dans un test de temps de réaction). Les valeurs normales sont <= 2 intervalles dans le test de 10 minutes. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne vigilance.
Administré lors de séances d'éducation sur le diabète effectuées au cours des 6 premières semaines d'étude ; de base, environ 3 semaines après le début de la PPC et lors de la 2e séance d'éducation sur le diabète

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eileen R. Chasens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eileen R. Chasens, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2013

Première publication (Estimation)

17 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5R01DK096028-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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