上肢義足を制御する埋め込み型筋電センサーの実現可能性 (IMES)

包含基準:

1. 患者は、ウォルター リード国立軍事医療センターの医療受給者です。
2. -患者は、反対側で決定されるように、残存前腕の長さが3分の1以上の経橈骨切断術を受けています。
3. 患者の残余の前腕の解剖学 (残余の筋肉の数とサイズに基づく) は、少なくとも 6 つの IMES の移植と制御をサポートします (治験責任医師の意見による)。 この基準は、研究固有のスクリーニングテスト中に検証されます。
4. 患者は18歳以上です。
5. 患者は英語を話し、理解できる。
6. -患者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
7. -患者は、身体動力と筋電義足の着用と使用の訓練を含む、四​​肢切断者のリハビリを受けています。
8. 患者は、上肢義足を 1 日 2 時間以上装着していると報告しています。

9. 切断されていない腕の機能が保持された片側切断;機能保持は、患者が以下のことを行うかどうかに関する研究者の意見です。

   • プロテーゼを独立して脱着する能力があり、
   • 切断されていない腕に、義肢制御インターフェース (PCI) ケーブルを取り付けたり取り外したり、PCI 電源スイッチを操作したりするのに十分な器用さがあり、
   • PCIバッテリーを取り外して交換する器用さがあります。
10. 患者はEMG針を前腕に挿入する意思と能力があります。
11. 治験責任医師の意見では、患者はIMESプロテーゼを操作する認知能力があります。
12. -患者は治験機器の装着スケジュールを喜んで順守します。
13. -患者は、このプロトコルで概説されている調査訪問のために調査サイトに進んで旅行することができます。

除外基準:

1. -患者は、切断手術または標的断端の重大な損傷から3か月未満です。
2. 患者は、切断レベルに近い大怪我を負っています。
3. 治験責任医師の意見では、患者は標的の断端で皮膚の損傷を受けやすい。
4. -標的断端の筋肉の脱神経支配を引き起こす可能性のある既知の神経切断または麻痺。
5. -既知の遺伝性神経筋障害（例： 多発性硬化症、重症筋無力症、筋ジストロフィー）。
6. -患者は出血または凝固障害を患っています。
7. 両側上肢切断。
8. 患者は、コントロール不良のPTSD、統合失調症、パラノイアなどの主要な精神障害を患っており、協調状態が一貫していません。
9. 患者はアクティブなインプラントを持っています (例: ペースメーカー、植込み型除細動器 [ICD]、神経刺激装置、薬物注入装置)。
10. -金属片または金属インプラント（例： 残りの前腕内にある整形外科用ハードウェア) は除外されます。 金属がないことは、影響を受けた腕全体のX線によって確認されるものとします。
11. 影響を受けた上腕に金属がある患者は、ケースバイケースで考慮されます。 影響を受けた腕全体の X 線写真がスポンサーに提供され、スポンサーは金属とコイルの磁場との潜在的な相互作用を評価します。
12. -患者には、麻酔薬に対する副作用の病歴があります。
13. -患者は、研究介入への反応に影響を与える可能性のある研究に最近または現在参加している、または何らかの形で被験者に有害です。
14. -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性患者。
15. 治験責任医師の意見では、被験者は、断端感染症、重大な痛み、重大な近位神経損傷または軟部組織の損傷、重大な瘢痕、または皮膚エンベロープの健康状態の悪さなどの理由により、研究に適した候補者ではありません。