Machbarkeit implantierbarer myoelektrischer Sensoren zur Steuerung von Prothesen der oberen Extremitäten (IMES)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Leistungsempfänger des Walter Reed National Military Medical Center.
2. Der Patient hat eine transradiale Amputation mit einem Drittel oder mehr Restlänge des Unterarms, wie von der kontralateralen Seite bestimmt.
3. Die Restunterarmanatomie des Patienten (basierend auf Anzahl und Größe der Restmuskeln) unterstützt die Implantation und Kontrolle von mindestens sechs IMES (nach Meinung des Prüfarztes). Dieses Kriterium wird im Rahmen eines studienspezifischen Screening-Tests überprüft.
4. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt.
5. Der Patient kann Englisch sprechen und verstehen.
6. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
7. Der Patient hat sich einer Amputierten-Rehabilitation unterzogen, einschließlich einer Schulung zum Tragen und Verwenden einer körperbetriebenen und myoelektrischen Prothese.
8. Patienten berichten, dass sie mindestens zwei Stunden pro Tag eine Prothese der oberen Extremitäten tragen.

9. Einseitige Amputation mit erhaltener Funktion des nicht amputierten Arms; erhaltene Funktion ist die Meinung des Prüfers, ob der Patient:

   • hat die Fähigkeit, eine Prothese selbstständig an- und abzulegen,
   • genügend Geschicklichkeit im nicht amputierten Arm hat, um das Prosthetic Control Interface (PCI)-Kabel anzubringen und zu lösen und den PCI-Netzschalter zu bedienen,
   • hat die Geschicklichkeit, die PCI-Batterie zu entfernen und auszutauschen.
10. Der Patient ist bereit und in der Lage, EMG-Nadeln in den Unterarm einführen zu lassen.
11. Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient kognitiv in der Lage, eine IMES-Prothese zu bedienen.
12. Der Patient ist bereit, einen Trageplan für das Prüfgerät einzuhalten.
13. Der Patient ist bereit und in der Lage, für die in diesem Protokoll beschriebenen Studienbesuche zum Untersuchungszentrum zu reisen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist weniger als drei Monate von einer Amputationsoperation oder einer größeren Verletzung des Zielstumpfes entfernt.
2. Der Patient hat eine schwere Verletzung proximal der Amputationshöhe.
3. Nach Ansicht des Prüfarztes neigt der Patient zu Hautschäden am Zielstumpf.
4. Bekannte Nervendurchtrennung oder -lähmung, die zu einer Deinnervation von Muskeln im Zielstumpf führen kann.
5. Bekannte genetische neuromuskuläre Erkrankung (z. Multiple Sklerose, Myasthenia gravis, Muskeldystrophie).
6. Der Patient hat eine Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
7. Bilaterale Amputation der oberen Extremität.
8. Der Patient hat eine schwere psychische Störung wie schlecht kontrollierte PTBS, Schizophrenie oder Paranoia, so dass der kooperative Status inkonsistent ist.
9. Der Patient hat ein aktives Implantat (z. Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator [ICD], Neurostimulator, Medikamenteninfusionsgerät).
10. Patienten mit Metallfragmenten oder Metallimplantaten (z. orthopädische Hardware), die sich innerhalb des Restunterarms befinden, sind ausgeschlossen. Die Metallfreiheit muss durch eine Röntgenaufnahme des gesamten betroffenen Arms bestätigt werden.
11. Patienten mit Metall im betroffenen Oberarm werden von Fall zu Fall geprüft. Eine Röntgenaufnahme des gesamten betroffenen Arms wird dem Sponsor zur Verfügung gestellt, der die mögliche Wechselwirkung des Metalls mit dem Magnetfeld der Spule bewertet.
12. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Anästhetika.
13. Der Patient hat kürzlich oder nimmt derzeit an einer Forschung teil, die die Reaktion auf eine der Studieninterventionen beeinflussen oder in irgendeiner Weise schädlich für den Probanden sein kann.
14. Eine Patientin, die schwanger ist, stillt oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
15. Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband kein geeigneter Kandidat für die Studie, aus irgendeinem Grund, wie z. B. einer Restgliedinfektion, erheblichen Schmerzen, einer erheblichen proximalen Nervenverletzung oder Weichteilschädigung, einer erheblichen Narbenbildung oder einem schlechten Gesundheitszustand der Hauthülle.