Mulighed for implanterbare myoelektriske sensorer til styring af proteser i øvre ekstremiteter (IMES)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er modtager af sundhedsydelser ved Walter Reed National Military Medical Center.
2. Patienten har transradial amputation med en tredjedel eller mere resterende underarmslængde som bestemt af den kontralaterale side.
3. Patientens resterende underarmsanatomi (baseret på antal og størrelse af resterende muskler) vil understøtte implantationen og kontrollen af ​​mindst seks IMES (efter investigator). Dette kriterium vil blive verificeret under en undersøgelsesspecifik screeningstest.
4. Patienten er 18 år eller derover.
5. Patienten kan tale og forstå engelsk.
6. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
7. Patienten har gennemgået amputeret rehabilitering, herunder blevet trænet i at bære og bruge en kropsdrevet og myoelektrisk protese.
8. Patienten rapporterer at have en protese i overekstremiteterne mindst to timer om dagen.

9. Ensidig amputation med bevaret funktion af den ikke-amputerede arm; bevaret funktion er efterforskerens mening om, hvorvidt patienten:

   • har evnen til selvstændigt at tage en protese på og af,
   • har tilstrækkelig fingerfærdighed i den ikke-amputerede arm til at fastgøre og afmontere PCI-kablet (Prosthetic Control Interface) og betjene PCI-afbryderen,
   • har behændigheden til at fjerne og udskifte PCI-batteriet.
10. Patienten er villig og i stand til at få indsat EMG-nåle i underarmen.
11. Efter investigators opfattelse er patienten kognitivt i stand til at betjene en IMES-protese.
12. Patienten er villig til at overholde en bæreplan for undersøgelsesudstyret.
13. Patienten er villig og i stand til at rejse til undersøgelsesstedet for undersøgelsesbesøg, der er beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er mindre end tre måneder efter amputationsoperation eller større skade på det resterende mållem.
2. Patienten har større skade proksimalt i forhold til amputationsniveauet.
3. Efter investigatorens opfattelse er patienten tilbøjelig til hudnedbrydning i målrestlemmet.
4. Kendt nervegennemskæring eller parese, der kan forårsage de-innervation af muskler i målrestlemmet.
5. Kendt genetisk neuromuskulær lidelse (f. multipel sklerose, myasthenia gravis, muskeldystrofi).
6. Patienten har en blødnings- eller koagulationsforstyrrelse.
7. Bilateral amputation af øvre ekstremitet.
8. Patienten har en alvorlig psykologisk lidelse, såsom dårligt kontrolleret PTSD, skizofreni eller paranoia, således at samarbejdsstatus er inkonsekvent.
9. Patienten har et aktivt implantat (f.eks. pacemaker, implanteret hjertedefibrillator [ICD], neurostimulator, lægemiddelinfusionsanordning).
10. Patienter med metalfragmenter eller metalimplantater (f.eks. ortopædisk hardware) placeret i den resterende underarm er udelukket. Fraværet af metal skal bekræftes ved et røntgenbillede af hele den berørte arm.
11. Patienter med metal i den berørte overarm vil blive overvejet fra sag til sag. Et røntgenbillede af hele den berørte arm skal leveres til sponsoren, som vil vurdere den potentielle interaktion mellem metallet og spolens magnetfelt.
12. Patienten har en historie med bivirkninger på anæstesimidler.
13. Patienten har for nylig eller deltager i øjeblikket i forskning, der kan påvirke respons på enten undersøgelsesintervention eller være skadelig for emnet på nogen måde.
14. En kvindelig patient, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
15. Efter efterforskerens opfattelse er forsøgspersonen ikke en egnet kandidat til undersøgelsen af ​​nogen grund, såsom resterende lemmerinfektion, betydelig smerte, betydelig proksimal nerveskade eller bløddelsskade, betydelig ardannelse eller dårligt helbred i hudhylstret.