Возможности имплантируемых миоэлектрических датчиков для управления протезами верхних конечностей (IMES)
Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и функциональности имплантируемых миоэлектрических датчиков для контроля протезов верхних конечностей у пациентов с трансрадиальной ампутацией
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании оценивается осуществимость усовершенствованной системы управления протезом, направленной на разработку более интуитивно понятного и функционального протезного устройства. Крошечные (2,5 мм на 16 мм) имплантируемые миоэлектрические датчики (IMES) будут имплантированы в остаточные мышцы предплечья трем трансрадиальным ампутантам. Эти устройства по беспроводной связи передают электрические сигналы мышц на электромеханический протез запястья и кисти.
После двухнедельного восстановления после имплантации шести-восьми IMES в остаточные мышцы предплечья испытуемые приступают к семимесячным тренировкам. Субъекты сначала тренируются примерно в течение месяца с использованием настольной системы IMES. Когда они получают свой индивидуальный протез IMES (включая электромеханический запястье и кисть), субъекты начинают шесть месяцев дополнительного обучения. Затем субъектам будет предоставлена возможность использовать протез IMES еще в течение шестнадцати месяцев. Удобство использования и функциональность протезной системы будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент является получателем медицинской помощи в Национальном военно-медицинском центре Уолтера Рида.
- У пациента трансрадиальная ампутация с остаточной длиной одной трети или более предплечья, определяемой по контралатеральной стороне.
- Остаточная анатомия предплечья пациента (исходя из количества и размера остаточных мышц) будет способствовать имплантации и контролю как минимум шести IMES (по мнению исследователя). Этот критерий будет проверен во время скринингового теста для конкретного исследования.
- Возраст пациента 18 лет и старше.
- Пациент может говорить и понимать по-английски.
- Пациент желает и способен дать информированное согласие.
- Пациент прошел реабилитацию ампутанта, включая обучение ношению и использованию миоэлектрического протеза с питанием от тела.
- Пациенты сообщают, что носят протез верхней конечности не менее двух часов в день.
Односторонняя ампутация с сохранением функции неампутированной руки; сохраненная функция является заключением исследователя о том, является ли пациент:
- имеет возможность самостоятельно надевать и снимать протез,
- обладает достаточной ловкостью в неампутированной руке, чтобы прикреплять и отсоединять кабель интерфейса управления протезом (PCI) и управлять выключателем питания PCI,
- имеет ловкость, чтобы удалить и заменить батарею PCI.
- Пациент желает и может ввести иглы для ЭМГ в предплечье.
- По мнению исследователя, пациент когнитивно способен управлять протезом IMES.
- Пациент готов соблюдать график ношения исследуемого устройства.
- Пациент желает и может приехать в исследовательский центр для ознакомительных визитов, указанных в этом протоколе.
Критерий исключения:
- У пациента менее трех месяцев после операции по ампутации или серьезной травмы целевой культи.
- У пациента серьезная травма проксимальнее уровня ампутации.
- По мнению исследователя, пациент склонен к кожным повреждениям на целевой культе.
- Известное пересечение нерва или паралич, которые могут вызвать деиннервацию мышц целевой культи.
- Известное генетическое нервно-мышечное заболевание (например, рассеянный склероз, миастения, мышечная дистрофия).
- У пациента кровотечение или нарушение свертываемости крови.
- Двусторонняя ампутация верхних конечностей.
- У пациента серьезное психологическое расстройство, такое как плохо контролируемое посттравматическое стрессовое расстройство, шизофрения или паранойя, так что кооперативный статус непостоянен.
- У пациента есть активный имплантат (например, кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор [ИКД], нейростимулятор, устройство для инфузии лекарственных средств).
- Пациенты с любыми металлическими фрагментами или металлическими имплантатами (например, ортопедические изделия), расположенные в пределах остаточной части предплечья, исключаются. Отсутствие металла должно быть подтверждено рентгенографией всей пораженной руки.
- Пациенты с металлом в пораженном плече будут рассматриваться в индивидуальном порядке. Спонсору должен быть предоставлен рентгеновский снимок всей пораженной руки, который оценит потенциальное взаимодействие металла с магнитным полем Катушки.
- У пациента в анамнезе побочные реакции на анестетики.
- Пациент недавно участвовал или в настоящее время участвует в исследовании, которое может повлиять на реакцию на любое изучаемое вмешательство или каким-либо образом нанести вред субъекту.
- Женщина-пациент, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- По мнению исследователя, субъект не является подходящим кандидатом для исследования по любой причине, такой как инфекция остаточной конечности, сильная боль, значительное повреждение проксимального нерва или повреждение мягких тканей, значительное рубцевание или плохое состояние кожной оболочки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение протезированию с использованием протеза IMES
|
После того, как субъекты восстановятся после хирургической имплантации IMES (примерно две недели), они будут практиковать управление IMES с помощью настольного тренажера IMES в течение примерно месяца. Как только протез IMES, изготовленный по индивидуальному заказу пациента, будет доступен, он будет подогнан и запрограммирован. Затем субъекты начнут шестимесячное обучение протезам. Месяц 1 предполагает занятия с эрготерапевтом 4-5 раз в неделю. Месяцы 2-6 Обучение предполагает встречи с эрготерапевтом два раза в месяц. Во время обучения субъект научится сокращать оставшуюся мускулатуру ампутированной конечности, чтобы управлять движениями электромеханического запястья и кисти. Терапевтическая цель состоит в том, чтобы развить навыки, необходимые для выполнения повседневной деятельности с использованием протеза IMES. После завершения шестимесячного обучения испытуемым будет предоставлена возможность продолжить использование протеза IMES еще в течение шестнадцати месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: Информация, собранная в течение 2 лет после имплантации IMES
|
Таблица серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, в ходе исследования.
|
Информация, собранная в течение 2 лет после имплантации IMES
|
|
Изменение оценки теста точности
Временное ограничение: тест проводился девять раз: при получении и программировании индивидуального протеза IMES; один раз в месяц в течение полугода обучения; 1 год после имплантации; и через 2 года после имплантации
|
Тест на точность требует, чтобы испытуемые выполняли серию различных движений рук, используя IMES для управления электромеханическим запястьем и кистью. Движения выбраны так, чтобы продемонстрировать как независимый, так и одновременный контроль над шестью различными движениями, предлагаемыми протезом: открытие/закрытие руки, приведение/отведение большого пальца, супинация/пронация запястья. Эрготерапевт оценивает каждое движение испытуемого следующим образом: 0 = движение не наблюдается; 1 = предполагаемое движение не наблюдалось, но наблюдались непреднамеренные движения; 2 = помимо непреднамеренных движений наблюдалось предполагаемое движение; 3 = намеченное движение наблюдалось. Будут представлены изменения в показателях точности по результатам девяти завершенных тестов. Во время теста на точность будут записываться электромиографические (ЭМГ) сигналы, передаваемые IMES. Видеокамера будет записывать движения протеза, чтобы этот вывод можно было связать с входными сигналами IMES. |
тест проводился девять раз: при получении и программировании индивидуального протеза IMES; один раз в месяц в течение полугода обучения; 1 год после имплантации; и через 2 года после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста по процедуре оценки рук в Саутгемптоне (SHAP)
Временное ограничение: тест проводился девять раз: при получении и программировании индивидуального протеза IMES; один раз в месяц в течение полугода обучения; 1 год после имплантации; и через 2 года после имплантации
|
Тест включает в себя серию самостоятельных заданий (участник запускает и останавливает таймер тестируемой рукой), которые разделены на две части: сбор и размещение восьми объектов разной формы и выполнение четырнадцати действий повседневной жизни (ADL).
Объекты имеют форму, позволяющую использовать шесть стандартных моделей захвата (сферический, штатив, силовой, боковой, наконечник, удлинитель), и имеют два разных веса, чтобы проверить способность участника формировать более сильные захваты.
Четырнадцать смоделированных ADL включают в себя резку, заливку, подъем и перемещение грузов.
Субъекты будут выполнять тест SHAP, используя IMES для управления электромеханическим запястьем и кистью.
Каждое задание оценивается в зависимости от времени, затраченного на его выполнение.
Будут представлены изменения в баллах SHAP по девяти пройденным тестам.
|
тест проводился девять раз: при получении и программировании индивидуального протеза IMES; один раз в месяц в течение полугода обучения; 1 год после имплантации; и через 2 года после имплантации
|
|
Изменение оценки способности к миоэлектрическому контролю (ACMC)
Временное ограничение: тест проводился девять раз: при получении и программировании индивидуального протеза IMES; один раз в месяц в течение полугода обучения; 1 год после имплантации; и через 2 года после имплантации
|
ACMC проводится и оценивается на основе наблюдений за субъектом, когда он или она выполняет повседневную задачу, используя IMES для управления электромеханическим запястьем и кистью.
Задания будут выбраны из шести, в том числе: упаковка чемодана, сортировка почты, смешивание готового к употреблению продукта, пересадка растения, сборка готового проекта и сервировка стола.
Во время оценки испытуемым предлагается спонтанно выполнить задание обычным способом.
Эрготерапевт оценивает способность управлять протезом, оценивая действия по 22 пунктам, представляющим различные аспекты контроля, которые классифицируются как захват, удерживание, освобождение и координация между руками.
Выполнение каждого субъекта оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = не способен, 1 = иногда способен, способности не установлены, 2 = способен по запросу и 3 = способен спонтанно.
Будут представлены изменения в баллах ACMC по девяти пройденным тестам.
|
тест проводился девять раз: при получении и программировании индивидуального протеза IMES; один раз в месяц в течение полугода обучения; 1 год после имплантации; и через 2 года после имплантации
|
|
Изменение оценки Box and Block Test (BBT)
Временное ограничение: тест проводился девять раз: при получении и программировании индивидуального протеза IMES; один раз в месяц в течение полугода обучения; 1 год после имплантации; и через 2 года после имплантации
|
BBT измеряет одностороннюю общую ловкость рук.
ББТ состоит из деревянного ящика, разделенного на два отсека и 150 блоков.
Испытуемому предлагается переместить как можно больше блоков из одного отделения коробки в другое за 60 секунд.
Задача выполняется с помощью ИМЭС для управления электромеханическим запястьем и кистью.
Будут представлены изменения в баллах BBT по девяти завершенным тестам.
|
тест проводился девять раз: при получении и программировании индивидуального протеза IMES; один раз в месяц в течение полугода обучения; 1 год после имплантации; и через 2 года после имплантации
|
|
Опросник удовлетворенности IMES
Временное ограничение: завершено после шести месяцев обучения после получения и программирования индивидуального протеза IMES
|
Субъектам будет предложено заполнить анкету, в которой они оценивают и описывают свое удовлетворение различными аспектами протеза IMES.
|
завершено после шести месяцев обучения после получения и программирования индивидуального протеза IMES
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неисправности устройства
Временное ограничение: Информация, собранная в течение 2 лет после имплантации IMES
|
Будет предоставлена таблица частот для обобщения типов и количества всех Неисправностей Устройства в ходе исследования.
|
Информация, собранная в течение 2 лет после имплантации IMES
|
|
Использование системы ИМЕС
Временное ограничение: информация, собранная в течение 6 месяцев после получения и программирования индивидуально подобранного протеза IMES.
|
Количество часов и виды использования будут суммированы по каждому предмету.
|
информация, собранная в течение 6 месяцев после получения и программирования индивидуально подобранного протеза IMES.
|
|
Требования к программированию
Временное ограничение: Информация, собранная в течение 2 лет после имплантации IMES
|
Количество часов и сеансов, необходимых для программирования протеза IMES для каждого субъекта в ходе их участия в исследовании, будет представлено в таблице. Настройки параметров IMES (управляющий сигнал и усиление), записанные при каждом визите для программирования для всех имплантированных IMES, будут сведены в таблицу. |
Информация, собранная в течение 2 лет после имплантации IMES
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP0015B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .