Wykonalność wszczepialnych czujników mioelektrycznych do kontrolowania protez kończyn górnych (IMES)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent jest beneficjentem opieki zdrowotnej w Narodowym Wojskowym Centrum Medycznym im. Waltera Reeda.
2. Pacjent ma amputację promieniową z jedną trzecią lub większą resztkową długością przedramienia określoną przez przeciwstronną stronę.
3. Resztkowa anatomia przedramienia pacjenta (w oparciu o liczbę i wielkość pozostałych mięśni) będzie sprzyjać implantacji i kontroli co najmniej sześciu IMES (w opinii Badacza). Kryterium to zostanie zweryfikowane podczas testu przesiewowego specyficznego dla danego badania.
4. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
5. Pacjent mówi i rozumie język angielski.
6. Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
7. Pacjent przeszedł rehabilitację po amputacji, w tym przeszkolenie w zakresie noszenia i używania protezy zasilanej ciałem i mioelektrycznej.
8. Pacjent zgłasza noszenie protezy kończyny górnej co najmniej dwie godziny dziennie.

9. Jednostronna amputacja z zachowaniem funkcji ręki nie amputowanej; zachowaną funkcją jest opinia badacza, czy pacjent:

   • posiada umiejętność samodzielnego zakładania i zdejmowania protezy,
   • ma wystarczającą zręczność w ramieniu bez amputacji, aby podłączyć i odłączyć kabel interfejsu sterowania protezy (PCI) i obsługiwać wyłącznik zasilania PCI,
   • ma zręczność, aby wyjąć i wymienić baterię PCI.
10. Pacjent jest chętny i zdolny do wprowadzenia igieł EMG w przedramię.
11. W ocenie Badacza pacjentka jest zdolna poznawczo do obsługi protezy IMES.
12. Pacjent zgadza się przestrzegać harmonogramu noszenia badanego urządzenia.
13. Pacjent wyraża chęć i jest w stanie podróżować do ośrodka badawczego w celu odbycia wizyt studyjnych opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma mniej niż trzy miesiące od operacji amputacji lub poważnego urazu kikuta docelowego.
2. Pacjent ma poważny uraz w pobliżu miejsca amputacji.
3. W ocenie Badacza pacjent jest podatny na uszkodzenia skóry w docelowym kikucie.
4. Znane przecięcie nerwu lub porażenie, które może spowodować odnerwienie mięśni kikuta docelowego.
5. Znane genetyczne zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis, dystrofia mięśniowa).
6. Pacjent ma zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia.
7. Obustronna amputacja kończyny górnej.
8. Pacjent ma poważne zaburzenie psychiczne, takie jak słabo kontrolowany zespół stresu pourazowego, schizofrenia lub paranoja, tak że status współpracy jest niespójny.
9. Pacjent ma aktywny implant (np. rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca [ICD], neurostymulator, urządzenie do podawania leków).
10. Pacjenci z metalowymi fragmentami lub metalowymi implantami (np. sprzęt ortopedyczny) znajdujące się w obrębie resztkowego przedramienia są wykluczone. Brak metalu potwierdza się prześwietleniem całego chorego ramienia.
11. Pacjenci z metalem w dotkniętym ramieniu będą rozpatrywani indywidualnie. Sponsorowi zostanie dostarczone zdjęcie rentgenowskie całego dotkniętego ramienia, który oceni potencjalne oddziaływanie metalu z polem magnetycznym Cewki.
12. Pacjent ma historię niepożądanych reakcji na środki znieczulające.
13. Pacjent niedawno lub obecnie uczestniczy w badaniach, które mogą wpłynąć na odpowiedź na interwencję badawczą lub być w jakikolwiek sposób szkodliwe dla uczestnika.
14. Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
15. W opinii badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do badania z jakiegokolwiek powodu, takiego jak infekcja kikuta, znaczny ból, znaczne uszkodzenie nerwu proksymalnego lub uszkodzenie tkanki miękkiej, znaczne blizny lub zły stan powłoki skórnej.