Genomförbarhet av implanterbara myoelektriska sensorer för att styra proteser för övre extremiteter (IMES)

Inklusionskriterier:

1. Patienten är en hälsovårdsmottagare vid Walter Reed National Military Medical Center.
2. Patienten har transradiell amputation med en tredjedel eller mer kvarvarande underarmslängd som bestäms av den kontralaterala sidan.
3. Patientens kvarvarande underarmsanatomi (baserat på antalet och storleken på kvarvarande muskler) kommer att stödja implantation och kontroll av minst sex IMES (enligt utredarens uppfattning). Detta kriterium kommer att verifieras under ett studiespecifikt screeningtest.
4. Patienten är 18 år eller äldre.
5. Patienten kan tala och förstå engelska.
6. Patienten är villig och kapabel att ge informerat samtycke.
7. Patienten har genomgått amputerad rehabilitering, inklusive utbildad att bära och använda en kroppsdriven och myoelektrisk protes.
8. Patienten rapporterar att han bär en övre extremitetsprotes minst två timmar per dag.

9. Unilateral amputation med bibehållen funktion av den icke-amputerade armen; bevarad funktion är utredarens åsikt om patienten:

   • har förmågan att självständigt ta på och ta av en protes,
   • har tillräckligt med fingerfärdighet i den icke-amputerade armen för att ansluta och ta bort PCI-kabeln (Prosthetic Control Interface) och använda PCI-strömbrytaren,
   • har skickligheten att ta bort och byta ut PCI-batteriet.
10. Patienten är villig och kapabel att få EMG-nålar insatta i underarmen.
11. Enligt utredarens uppfattning är patienten kognitivt kapabel att använda en IMES-protes.
12. Patienten är villig att följa ett bärschema för undersökningsanordningen.
13. Patienten är villig och kapabel att resa till undersökningsplatsen för studiebesök som beskrivs i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Patienten är mindre än tre månader efter amputationsoperation eller större skada på den resterande delen av målet.
2. Patienten har större skada proximalt till amputationsnivån.
3. Enligt utredarens åsikt är patienten benägen att få hudnedbrytning i den resterande delen av målet.
4. Känd nervtransektion eller pares som kan orsaka de-innervering av muskler i målrestlemmet.
5. Känd genetisk neuromuskulär störning (t.ex. multipel skleros, myasthenia gravis, muskeldystrofi).
6. Patienten har en blödnings- eller koaguleringsstörning.
7. Bilateral amputation av övre extremiteter.
8. Patienten har en allvarlig psykologisk störning såsom dåligt kontrollerad PTSD, schizofreni eller paranoia så att samarbetsstatus är inkonsekvent.
9. Patienten har ett aktivt implantat (t.ex. pacemaker, implanterad hjärtdefibrillator [ICD], neurostimulator, läkemedelsinfusionsanordning).
10. Patienter som har några metallfragment eller metallimplantat (t.ex. ortopedisk hårdvara) som finns i den kvarvarande underarmen är undantagna. Frånvaron av metall ska bekräftas med en röntgen av hela den drabbade armen.
11. Patienter som har metall i den drabbade överarmen kommer att övervägas från fall till fall. En röntgenbild av hela den drabbade armen ska ges till sponsorn som kommer att bedöma potentiell interaktion mellan metallen och spolens magnetfält.
12. Patienten har en historia av biverkningar av anestesimedel.
13. Patienten har nyligen eller deltar för närvarande i forskning som kan påverka svaret på antingen studieintervention eller vara skadlig för ämnet på något sätt.
14. En kvinnlig patient som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
15. Enligt utredarens uppfattning är försökspersonen inte en lämplig kandidat för studien, av någon anledning såsom kvarvarande leminfektion, betydande smärta, betydande proximal nervskada eller mjukvävnadsskada, betydande ärrbildning eller dålig hälsa hos hudhöljet.