Mulighet for implanterbare myoelektriske sensorer for å kontrollere proteser i øvre ekstremiteter (IMES)
En mulighetsstudie for å vurdere sikkerhet og funksjonalitet til implanterbare myoelektriske sensorer for øvre ekstremitetsprotesekontroll hos transradiale amputerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vurderer gjennomførbarheten av et avansert protesekontrollsystem rettet mot utvikling av en mer intuitiv og funksjonell proteseenhet. Små (2,5 mm x 16 mm) implanterbare myoelektriske sensorer (IMES) vil bli implantert i de resterende underarmsmusklene til tre transradiale amputerte personer. Disse enhetene overfører trådløst elektriske muskelsignaler til et elektromekanisk håndleddsprotese og hånd.
Etter en to ukers restitusjon fra implantasjon av seks til åtte IMES i gjenværende underarmsmuskler, vil forsøkspersonene starte syv måneder med trening. Deltakerne trener først i omtrent en måned med et IMES-system på benk. Når de mottar sin spesialtilpassede IMES-protese (inkludert elektromekanisk håndledd og hånd), starter forsøkspersonene seks måneders ekstra opplæring. Forsøkspersonene vil da få muligheten til å bruke IMES-protesen i ytterligere seksten måneder. Brukervennligheten og funksjonaliteten til protesesystemet vil bli evaluert gjennom hele studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er helsepersonell ved Walter Reed National Military Medical Center.
- Pasienten har transradial amputasjon med en tredjedel eller mer gjenværende underarmslengde som bestemt av den kontralaterale siden.
- Pasientens gjenværende underarmsanatomi (basert på antall og størrelse på gjenværende muskler) vil støtte implantasjon og kontroll av minst seks IMES (etter etterforskerens oppfatning). Dette kriteriet vil bli verifisert under en studiespesifikk screeningtest.
- Pasienten er 18 år eller eldre.
- Pasienten kan snakke og forstå engelsk.
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
- Pasienten har gjennomgått amputert rehabilitering, inkludert opplæring i å bruke og bruke en kroppsdrevet og myoelektrisk protese.
- Pasienten rapporterer at de har på seg en protese for overekstremiteter minst to timer per dag.
Ensidig amputasjon med bevart funksjon av den ikke-amputerte armen; bevart funksjon er etterforskerens mening om pasienten:
- har evnen til selvstendig å ta på og av en protese,
- har nok fingerferdighet i den ikke-amputerte armen til å feste og løsne PCI-kabelen (Prosthetic Control Interface) og betjene PCI-strømbryteren,
- har fingerferdigheten til å fjerne og erstatte PCI-batteriet.
- Pasienten er villig og i stand til å få EMG-nåler satt inn i underarmen.
- Etter etterforskerens oppfatning er pasienten kognitivt i stand til å betjene en IMES-protese.
- Pasienten er villig til å overholde en bruksplan for undersøkelsesutstyret.
- Pasienten er villig og i stand til å reise til undersøkelsesstedet for studiebesøk som er beskrevet i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mindre enn tre måneder fra amputasjonsoperasjon eller større skade på gjenværende lem.
- Pasienten har større skade proksimalt i forhold til amputasjonsnivået.
- Etter etterforskerens oppfatning er pasienten utsatt for hudnedbrytning i det gjenværende lemmet.
- Kjent nervetranseksjon eller parese som kan forårsake de-innervering av muskler i målrestlemmet.
- Kjent genetisk nevromuskulær lidelse (f.eks. multippel sklerose, myasthenia gravis, muskeldystrofi).
- Pasienten har en blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse.
- Bilateral amputasjon av øvre ekstremitet.
- Pasienten har en alvorlig psykologisk lidelse som dårlig kontrollert PTSD, schizofreni eller paranoia slik at samarbeidsstatus er inkonsekvent.
- Pasienten har et aktivt implantat (f.eks. pacemaker, implantert hjertedefibrillator [ICD], nevrostimulator, medikamentinfusjonsenhet).
- Pasienter som har metallfragmenter eller metallimplantater (f.eks. ortopedisk maskinvare) som befinner seg innenfor den resterende underarmen er ekskludert. Fravær av metall skal bekreftes med røntgen av hele den berørte armen.
- Pasienter som har metall i den berørte overarmen vil bli vurdert fra sak til sak. Et røntgenbilde av hele den berørte armen skal gis til sponsoren som vil vurdere potensiell interaksjon mellom metallet og spolens magnetfelt.
- Pasienten har en historie med bivirkninger på anestesimidler.
- Pasienten har nylig eller deltar for tiden i forskning som kan påvirke respons på enten studieintervensjon, eller være skadelig for emnet på noen måte.
- En kvinnelig pasient som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Etter etterforskerens oppfatning er ikke forsøkspersonen en egnet kandidat for studien, av noen grunn som gjenværende infeksjon i ekstremiteter, betydelig smerte, betydelig proksimal nerveskade eller bløtvevsskade, betydelig arrdannelse eller dårlig helse til hudomhyllingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protetetrening med IMES-protese
|
Når forsøkspersonene blir friske etter kirurgisk implantasjon av IMES (omtrent to uker), vil de trene IMES-kontroll ved å bruke en IMES-trener på benk i omtrent en måned. Så snart forsøkspersonens spesialtilpassede IMES-protese er tilgjengelig, vil den bli tilpasset og programmert. Deretter vil forsøkspersonene begynne på seks måneders proteseopplæring. Måned 1 opplæring innebærer økter med en ergoterapeut 4-5 ganger i uken. Måned 2-6 Opplæring innebærer møte med ergoterapeut to ganger i måneden. Under trening vil faget lære å trekke sammen gjenværende muskulatur i det amputerte lem for å kontrollere bevegelser av et elektromekanisk håndledd og hånd. Det terapeutiske målet er å utvikle ferdigheter som trengs for å utføre Activities of Daily Living ved å bruke IMES-protesen. Etter å ha fullført seks måneders opplæring, vil forsøkspersonene få muligheten til å fortsette å bruke IMES-protesen i ytterligere seksten måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Informasjon samlet inn i løpet av 2 år etter implantasjon av IMES
|
Tabellering av utstyrsrelaterte alvorlige uønskede hendelser i løpet av studien.
|
Informasjon samlet inn i løpet av 2 år etter implantasjon av IMES
|
|
Endring i nøyaktighetstestresultatet
Tidsramme: test utført ni ganger: ved mottak og programmering av tilpasset IMES-protese; en gang per måned i seks måneders trening; 1 år etter implantasjon; og 2 år etter implantasjon
|
Nøyaktighetstesten krever at forsøkspersonene utfører en rekke forskjellige håndbevegelser ved å bruke IMES for å kontrollere et elektromekanisk håndledd og hånd. Bevegelser er valgt for å demonstrere både uavhengig og samtidig kontroll over de seks forskjellige bevegelsene som tilbys av protesen: hånd åpne/lukke, tommelen addukt/abdukt, håndledd supinat/pronat. En ergoterapeut vil skåre emnet for hver bevegelse som følger: 0 = ingen bevegelse observert; 1 = den tiltenkte bevegelsen ble ikke observert, men utilsiktede bevegelser ble observert; 2 = den tiltenkte bevegelsen ble observert, i tillegg til utilsiktede bevegelser; 3 = den tiltenkte bevegelsen ble observert. Endringen i nøyaktighetspoeng på de ni fullførte testene vil bli presentert. Under nøyaktighetstesten vil elektromyografiske (EMG) signaler som sendes av IMES bli registrert. Et videokamera vil registrere bevegelsene til protesen slik at denne utgangen kan assosieres med inngangs-IMES-signalene. |
test utført ni ganger: ved mottak og programmering av tilpasset IMES-protese; en gang per måned i seks måneders trening; 1 år etter implantasjon; og 2 år etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) testresultat
Tidsramme: test utført ni ganger: ved mottak og programmering av tilpasset IMES-protese; en gang per måned i seks måneders trening; 1 år etter implantasjon; og 2 år etter implantasjon
|
Testen innebærer en rekke selvtidsbestemte oppgaver (deltakeren starter og stopper timeren med hånden som testes), som er delt inn i to seksjoner: plukke og plassere åtte forskjellige formede objekter og utføre fjorten Activities of Daily Living (ADL).
Objektene er formet for å oppmuntre til bruk av seks standard gripemønstre (sfærisk, stativ, kraft, lateral, spiss, forlengelse) og kommer i to forskjellige vekter for å teste deltakerens evne til å danne kraftigere grep.
De fjorten simulerte ADL-ene inkluderer kutting, helling, løfting og overføring av last.
Forsøkspersonene vil utføre SHAP-testen ved å bruke IMES for å kontrollere et elektromekanisk håndledd og hånd.
Hver oppgave scores basert på hvor lang tid den skal fullføre.
Endringen i SHAP-poengsum på de ni fullførte testene vil bli presentert.
|
test utført ni ganger: ved mottak og programmering av tilpasset IMES-protese; en gang per måned i seks måneders trening; 1 år etter implantasjon; og 2 år etter implantasjon
|
|
Endring i vurdering av kapasitet for Myoelectric Control (ACMC) testresultat
Tidsramme: test utført ni ganger: ved mottak og programmering av tilpasset IMES-protese; en gang per måned i seks måneders trening; 1 år etter implantasjon; og 2 år etter implantasjon
|
ACMC administreres og skåres basert på observasjoner av motivet mens han eller hun utfører en daglig oppgave ved å bruke IMES for å kontrollere et elektromekanisk håndledd og hånd.
Oppgaver vil bli valgt fra et utvalg av seks som inkluderer: pakke en koffert, sortere post, blande et spiseklar produkt, ompotte en plante, sette sammen et ferdig prosjekt og dekke bord.
Under vurderingen oppfordres forsøkspersonene til å utføre oppgaven spontant på sin vanlige måte.
Ergoterapeuten vurderer kapasiteten for kontroll av protesen ved å rangere ytelsene på 22 elementer som representerer ulike aspekter av kontroll som er klassifisert som gripe, holde, slippe og koordinere mellom hendene.
Hvert emnes ytelse er vurdert med poeng fra 0 til 3, der 0 = ikke kapabel, 1 = noen ganger kapabel, kapasitet ikke etablert, 2 = kapabel på forespørsel, og 3 = spontant kapabel.
Endringen i ACMC-score på tvers av de ni fullførte testene vil bli presentert.
|
test utført ni ganger: ved mottak og programmering av tilpasset IMES-protese; en gang per måned i seks måneders trening; 1 år etter implantasjon; og 2 år etter implantasjon
|
|
Endring i Box and Block Test (BBT) poengsum
Tidsramme: test utført ni ganger: ved mottak og programmering av tilpasset IMES-protese; en gang per måned i seks måneders trening; 1 år etter implantasjon; og 2 år etter implantasjon
|
BBT måler ensidig brutto fingerferdighet.
BBT består av en treboks delt i to rom og 150 blokker.
Observanden blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig fra ett rom i en boks til et annet innen 60 sekunder.
Oppgaven skal utføres ved hjelp av IMES for å kontrollere et elektromekanisk håndledd og hånd.
Endringen i BBT-score på tvers av de ni fullførte testene vil bli presentert.
|
test utført ni ganger: ved mottak og programmering av tilpasset IMES-protese; en gang per måned i seks måneders trening; 1 år etter implantasjon; og 2 år etter implantasjon
|
|
IMES-tilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: fullført etter seks måneders opplæring etter mottak og programmering av tilpasset IMES-protese
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema der de vurderer og beskriver deres tilfredshet med ulike aspekter ved IMES-protesen.
|
fullført etter seks måneders opplæring etter mottak og programmering av tilpasset IMES-protese
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: Informasjon samlet inn i løpet av 2 år etter implantasjon av IMES
|
En frekvenstabell vil bli gitt for å oppsummere typen og antallet av alle enhetsfeil i løpet av studien.
|
Informasjon samlet inn i løpet av 2 år etter implantasjon av IMES
|
|
IMES-systembruk
Tidsramme: informasjon samlet inn i løpet av 6 måneder etter mottak og programmering av tilpasset IMES-protese
|
Antall timer og brukstyper vil bli oppsummert for hvert emne
|
informasjon samlet inn i løpet av 6 måneder etter mottak og programmering av tilpasset IMES-protese
|
|
Programmeringskrav
Tidsramme: Informasjon samlet inn i løpet av 2 år etter implantasjon av IMES
|
Antall timer og økter som kreves for å programmere IMES-protesen for hvert emne i løpet av deres deltakelse i studien vil bli presentert i en tabell. IMES-parameterinnstillinger (kontrollsignal og forsterkning) registrert ved hvert programmeringsbesøk for alle implanterte IMES vil bli tabellert. |
Informasjon samlet inn i løpet av 2 år etter implantasjon av IMES
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP0015B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .