Beültethető myoelektromos érzékelők megvalósíthatósága a felső végtag protézisek vezérlésére (IMES)

Bevételi kritériumok:

1. A páciens a Walter Reed Nemzeti Katonai Egészségügyi Központ egészségügyi ellátásának kedvezményezettje.
2. A betegnek transzradiális amputációja van, az alkar egyharmada vagy annál nagyobb marad, amelyet az ellenoldali oldal határoz meg.
3. A páciens reziduális alkar anatómiája (a maradék izmok száma és mérete alapján) legalább hat IMES beültetését és ellenőrzését támogatja (a Vizsgáló véleménye szerint). Ezt a kritériumot egy vizsgálat-specifikus szűrővizsgálat során ellenőrzik.
4. A beteg 18 éves vagy idősebb.
5. A páciens tud beszélni és megérteni angolul.
6. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
7. A beteg amputált rehabilitáción esett át, beleértve a test által hajtott és izomelektromos protézis viselésére és használatára vonatkozó képzést.
8. A páciens arról számol be, hogy napi legalább két órát visel felső végtag protézist.

9. Egyoldali amputáció a nem amputált kar megőrzött funkciójával; A megőrzött funkció a vizsgáló véleménye arról, hogy a beteg:

   • képes önállóan fel- és levenni protézist,
   • elegendő kézügyességgel rendelkezik a nem amputált karban, hogy fel- és lecsatolja a protézisvezérlő interfész (PCI) kábelét, és működtesse a PCI tápkapcsolót,
   • ügyesen eltávolítja és kicseréli a PCI akkumulátort.
10. A páciens hajlandó és képes EMG tűket beszúrni az alkarba.
11. A vizsgáló véleménye szerint a páciens kognitívan képes IMES protézis működtetésére.
12. A páciens hajlandó betartani a vizsgálóeszköz viselési ütemtervét.
13. A beteg hajlandó és képes a vizsgálati helyszínre utazni a jelen protokollban vázolt tanulmányi látogatások céljából.

Kizárási kritériumok:

1. A betegnek kevesebb mint három hónapja van az amputációs műtéttől vagy a célmaradvány végtag súlyos sérülésétől.
2. A beteg súlyos sérülést szenved az amputáció szintjéhez közel.
3. A Vizsgáló véleménye szerint a beteg hajlamos a célmaradvány végtag bőrének leépülésére.
4. Ismert idegi átmetszés vagy bénulás, amely a cél maradék végtag izmainak beidegzését okozhatja.
5. Ismert genetikai neuromuszkuláris rendellenesség (pl. sclerosis multiplex, myasthenia gravis, izomdystrophia).
6. A betegnek vérzési vagy véralvadási zavara van.
7. Kétoldali felső végtag amputáció.
8. A betegnek súlyos pszichés zavara van, például rosszul kontrollált PTSD, skizofrénia vagy paranoia, ami miatt a kooperatív státusz inkonzisztens.
9. A páciens aktív implantátummal rendelkezik (pl. pacemaker, beültetett szívdefibrillátor [ICD], neurostimulátor, gyógyszerinfúziós készülék).
10. Fémtöredékekkel vagy fém implantátumokkal rendelkező betegek (pl. ortopédiai hardver) a maradék alkaron belül található. A fém hiányát a teljes érintett kar röntgenfelvételével kell megerősíteni.
11. Eseti alapon figyelembe veszik azokat a betegeket, akiknél fém van az érintett felkarban. A teljes érintett kar röntgenfelvételét át kell adni a Szponzornak, aki felméri a fém és a tekercs mágneses mezőjének lehetséges kölcsönhatását.
12. A betegnek kórtörténetében mellékhatások fordultak elő az érzéstelenítők hatására.
13. A páciens a közelmúltban vagy jelenleg olyan kutatásban vesz részt, amely befolyásolhatja a vizsgálati beavatkozásra adott választ, vagy bármilyen módon káros lehet az alanyra.
14. Nőbeteg, aki a vizsgálat ideje alatt terhes, szoptat vagy teherbe esik.
15. A vizsgáló véleménye szerint az alany semmilyen okból nem alkalmas a vizsgálatra, mint például maradék végtagfertőzés, jelentős fájdalom, jelentős proximális idegsérülés vagy lágyrész károsodás, jelentős hegesedés vagy a bőrburok rossz egészségi állapota.