상지 보철물을 제어하기 위한 이식형 근전 센서의 타당성 (IMES)
경요골 절단 환자의 상지 보철 제어를 위한 이식형 근전 센서의 안전성 및 기능 평가를 위한 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
이 연구는 보다 직관적이고 기능적인 보철 장치 개발을 목표로 하는 고급 보철 제어 시스템의 타당성을 평가합니다. 작은(2.5mm x 16mm) 이식형 근전 센서(IMES)가 3명의 경요골 절단 대상자의 잔여 팔뚝 근육에 이식됩니다. 이 장치는 무선으로 전기 근육 신호를 전기 기계 보철 손목과 손에 전송합니다.
잔여 팔뚝 근육에 6~8개의 IMES를 이식한 후 2주 동안 회복한 후 대상자는 7개월의 훈련을 시작합니다. 피험자는 벤치탑 IMES 시스템을 사용하여 약 한 달 동안 첫 훈련을 받습니다. 맞춤형 IMES 보철물(전자 기계식 손목 및 손 포함)을 받으면 피험자는 6개월의 추가 교육을 시작합니다. 피험자는 이후 16개월 동안 IMES 보철물을 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다. 보철 시스템의 유용성과 기능은 연구 전반에 걸쳐 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 Walter Reed National Military Medical Center의 의료 수혜자입니다.
- 환자는 반대쪽에 의해 결정된 잔여 팔뚝 길이의 1/3 이상인 경요골 절단이 있습니다.
- 환자의 잔여 팔뚝 해부학(잔여 근육의 수 및 크기에 기초함)은 적어도 6개의 IMES의 이식 및 제어를 지원할 것입니다(조사자의 의견에 따라). 이 기준은 연구별 선별 검사 중에 확인됩니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 신체 동력 및 근전기 보철물을 착용하고 사용하는 훈련을 포함하여 절단 재활을 받았습니다.
- 환자는 하루에 최소 2시간 상지 보철물을 착용했다고 보고합니다.
절단되지 않은 팔의 기능이 보존된 편측 절단; 보존된 기능은 환자가 다음과 같은지에 대한 연구자의 의견입니다.
- 의지를 독립적으로 착용하고 벗을 수 있는 능력이 있으며,
- 절단되지 않은 팔에 PCI(Prosthetic Control Interface) 케이블을 연결 및 분리하고 PCI 전원 스위치를 작동할 수 있는 충분한 손재주,
- PCI 배터리를 제거하고 교체하는 손재주가 있습니다.
- 환자는 팔뚝에 EMG 바늘을 삽입할 의지와 능력이 있습니다.
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 인지적으로 IMES 보철물을 작동할 수 있습니다.
- 환자는 연구용 장치의 착용 일정을 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 이 프로토콜에 설명된 연구 방문을 위해 조사 장소로 이동할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 절단 수술 또는 목표 절단단의 주요 손상으로부터 3개월 미만입니다.
- 환자는 절단 부위 근위부에 심각한 손상을 입었습니다.
- 조사관의 의견에 따르면, 환자는 표적 절단단의 피부 손상 경향이 있습니다.
- 표적 절단단에서 근육의 신경분포를 유발할 수 있는 알려진 신경절단 또는 마비.
- 알려진 유전적 신경근 장애(예: 다발성 경화증, 중증 근무력증, 근이영양증).
- 환자에게 출혈 또는 응고 장애가 있습니다.
- 양측 상지 절단.
- 환자는 제대로 조절되지 않는 PTSD, 정신분열증 또는 편집증과 같은 주요 심리적 장애가 있어 협력 상태가 일관되지 않습니다.
- 환자에게 활성 임플란트(예: 박동조율기, 이식형 제세동기[ICD], 신경자극기, 약물 주입 장치).
- 금속 파편 또는 금속 임플란트(예: 잔여 팔뚝 내에 위치한 정형외과 하드웨어)는 제외됩니다. 금속 부재는 영향을 받은 전체 팔의 X-레이로 확인해야 합니다.
- 영향을 받은 상완에 금속이 있는 환자는 사례별로 고려됩니다. 코일의 자기장과 금속의 잠재적인 상호작용을 평가할 스폰서에게 영향을 받은 전체 팔의 X-레이를 제공해야 합니다.
- 환자는 마취제에 대한 부작용의 병력이 있습니다.
- 환자는 연구 개입에 대한 반응에 영향을 미치거나 어떤 식으로든 피험자에게 해를 끼칠 수 있는 연구에 최근에 참여했거나 현재 참여하고 있습니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획 중인 여성 환자.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자는 절단단 감염, 심각한 통증, 심각한 근위 신경 손상 또는 연조직 손상, 심각한 흉터 또는 피부 외피의 열악한 건강과 같은 어떤 이유로든 연구에 적합한 후보가 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMES 보철물을 사용한 보철 훈련
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피험자가 IMES의 외과적 이식(약 2주)에서 회복되면 약 1개월 동안 벤치탑 IMES 트레이너를 사용하여 IMES 제어를 연습합니다. 피험자의 맞춤형 IMES 보철물을 사용할 수 있는 즉시 장착 및 프로그래밍됩니다. 피험자는 6개월간의 보철 훈련을 시작합니다. 1개월 교육에는 일주일에 4-5회 작업 치료사와의 세션이 수반됩니다. 2~6개월 교육에는 한 달에 두 번 작업 치료사와의 만남이 수반됩니다. 훈련 중에 피험자는 절단된 사지의 잔여 근육을 수축하여 전기기계식 손목과 손의 움직임을 제어하는 방법을 배우게 됩니다. 치료 목표는 IMES 보철물을 사용하여 일상 생활 활동을 수행하는 데 필요한 기술을 개발하는 것입니다. 6개월의 교육을 마친 후 피험자는 16개월 동안 IMES 보철물을 계속 사용할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용
기간: IMES 이식 후 2년 동안 수집된 정보
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연구 과정 동안 장치 관련 심각한 이상 반응의 도표화.
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IMES 이식 후 2년 동안 수집된 정보
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정확도 테스트 점수 변경
기간: 9회 실시된 테스트: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 시; 한 달에 한 번 6개월 교육; 이식 후 1년; 그리고 이식 후 2년
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정확성 테스트는 피험자가 IMES를 사용하여 일련의 다른 손 움직임을 실행하여 전자 기계식 손목과 손을 제어하도록 요구합니다. 손 열기/닫기, 엄지손가락 내전/외전, 손목 회외/내전 등 의지에 의해 제공되는 6가지 다른 움직임에 대한 독립적이고 동시적인 제어를 보여주기 위해 움직임이 선택됩니다. 작업 치료사는 다음과 같이 각 동작에 대해 피험자에게 점수를 매깁니다. 0 = 움직임이 관찰되지 않음; 1 = 의도된 움직임이 관찰되지 않았지만 의도하지 않은 움직임이 관찰됨; 2 = 의도하지 않은 움직임에 추가하여 의도한 움직임이 관찰됨; 3 = 의도된 움직임이 관찰되었습니다. 완료된 9개 테스트의 정확도 점수 변화가 표시됩니다. 정확도 테스트 중에는 IMES가 전송하는 근전도(EMG) 신호가 기록됩니다. 비디오 카메라는 이 출력이 입력 IMES 신호와 연관될 수 있도록 보철물의 움직임을 기록합니다. |
9회 실시된 테스트: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 시; 한 달에 한 번 6개월 교육; 이식 후 1년; 그리고 이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사우샘프턴 손 평가 절차(SHAP) 시험 점수의 변화
기간: 9회 실시된 테스트: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 시; 한 달에 한 번 6개월 교육; 이식 후 1년; 그리고 이식 후 2년
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이 테스트는 일련의 자체 시간 작업(참가자가 테스트 중인 손으로 타이머를 시작 및 중지)을 수반하며, 이 작업은 8개의 서로 다른 모양의 물체를 선택 및 배치하고 14개의 일상 생활 활동(ADL)을 수행하는 두 섹션으로 나뉩니다.
개체는 6가지 표준 잡기 패턴(구형, 삼각대, 힘, 측면, 팁, 확장)의 사용을 장려하도록 모양이 지정되었으며 참가자가 더 강력한 그립을 형성하는 능력을 테스트하기 위해 두 가지 다른 무게로 제공됩니다.
14개의 시뮬레이션된 ADL에는 절단, 붓기, 들어 올리기 및 하중 전달이 포함됩니다.
과목은 전기 기계 손목과 손을 제어하기 위해 IMES를 사용하여 SHAP 테스트를 수행합니다.
각 작업은 완료하는 데 걸린 시간에 따라 점수가 매겨집니다.
완료된 9개 테스트에서 SHAP 점수의 변화가 표시됩니다.
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9회 실시된 테스트: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 시; 한 달에 한 번 6개월 교육; 이식 후 1년; 그리고 이식 후 2년
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ACMC(근전 조절 능력 평가) 시험 점수의 변화
기간: 9회 실시된 테스트: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 시; 한 달에 한 번 6개월 교육; 이식 후 1년; 그리고 이식 후 2년
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ACMC는 전기 기계식 손목과 손을 제어하기 위해 IMES를 사용하여 일상적인 작업을 수행할 때 피험자의 관찰을 기반으로 관리되고 점수가 매겨집니다.
작업은 여행 가방 포장, 우편물 분류, 바로 먹을 수 있는 제품 섞기, 식물 재배치, 기성품 조립, 테이블 세팅 등 6가지 중에서 선택됩니다.
평가하는 동안 피험자는 일상적인 방식으로 자발적으로 작업을 수행하도록 권장됩니다.
작업 치료사는 움켜쥐기, 잡기, 놓기 및 양 손의 조정으로 분류되는 다양한 제어 측면을 나타내는 22개 항목에 대한 성능을 평가하여 보철물의 제어 능력을 평가합니다.
각 피험자의 성과는 0에서 3까지의 점수로 평가되며, 여기서 0 = 불가능, 1 = 때때로 가능, 역량이 확립되지 않음, 2 = 요청 시 가능, 3 = 자발적으로 가능합니다.
완료된 9개 테스트에 대한 ACMC 점수의 변화가 표시됩니다.
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9회 실시된 테스트: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 시; 한 달에 한 번 6개월 교육; 이식 후 1년; 그리고 이식 후 2년
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Box and Block Test(BBT) 점수의 변화
기간: 9회 실시된 테스트: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 시; 한 달에 한 번 6개월 교육; 이식 후 1년; 그리고 이식 후 2년
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BBT는 편측 총 손재주를 측정합니다.
BBT는 2개의 구획과 150개의 블록으로 나누어진 나무 상자로 구성됩니다.
대상자는 60초 이내에 상자의 한 구획에서 다른 구획으로 가능한 한 많은 블록을 이동하도록 요청받습니다.
IMES를 사용하여 전자 기계식 손목과 손을 제어하는 작업을 수행해야 합니다.
완료된 9개 테스트에 대한 BBT 점수의 변화가 표시됩니다.
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9회 실시된 테스트: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 시; 한 달에 한 번 6개월 교육; 이식 후 1년; 그리고 이식 후 2년
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IMES 만족도 설문지
기간: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 후 6개월 교육 후 완료
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피험자는 IMES 의지의 다양한 측면에 대한 만족도를 평가하고 설명하는 설문지를 작성해야 합니다.
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맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 후 6개월 교육 후 완료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 오작동
기간: IMES 이식 후 2년 동안 수집된 정보
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연구 과정 동안 모든 장치 오작동의 유형과 수를 요약하기 위해 빈도 표가 제공됩니다.
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IMES 이식 후 2년 동안 수집된 정보
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IMES 시스템 사용
기간: 맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 후 6개월 동안 수집된 정보
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과목별 사용시간과 종류가 정리되어 있습니다.
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맞춤형 IMES 보철물 수령 및 프로그래밍 후 6개월 동안 수집된 정보
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프로그래밍 요구 사항
기간: IMES 이식 후 2년 동안 수집된 정보
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연구 참여 과정에서 각 주제에 대해 IMES 보철물을 프로그래밍하는 데 필요한 시간과 세션 수가 표에 표시됩니다. 이식된 모든 IMES에 대한 각 프로그래밍 방문에서 기록된 IMES 매개변수 설정(제어 신호 및 이득)이 표로 작성됩니다. |
IMES 이식 후 2년 동안 수집된 정보
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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IMES에 대한 임상 시험
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Gulf Medical UniversityUniversidade do Sul de Santa Catarina완전한