Proveditelnost implantabilních myoelektrických senzorů pro řízení protéz horních končetin (IMES)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je příjemcem zdravotní péče v Národním vojenském lékařském centru Waltera Reeda.
2. Pacient má transradiální amputaci s jednou třetinou nebo větší zbytkovou délkou předloktí, jak je určeno kontralaterální stranou.
3. Zbytková anatomie předloktí pacienta (na základě počtu a velikosti zbytkových svalů) bude podporovat implantaci a kontrolu alespoň šesti IMES (podle názoru zkoušejícího). Toto kritérium bude ověřeno během screeningového testu specifického pro studii.
4. Pacient je starší 18 let.
5. Pacient může mluvit a rozumět anglicky.
6. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
7. Pacient prošel rehabilitací po amputaci, včetně školení k nošení a používání myoelektrické protézy poháněné tělem.
8. Pacient uvádí, že nosí protézu horní končetiny alespoň dvě hodiny denně.

9. Jednostranná amputace se zachovanou funkcí neamputované paže; zachovaná funkce je názor zkoušejícího, zda pacient:

   • má schopnost samostatně nasadit a sundat protézu,
   • má dostatek obratnosti v neamputovaném rameni k připojení a odpojení kabelu PCI (Prosthetic Control Interface) a ovládání vypínače PCI,
   • má obratnost vyjmout a vyměnit baterii PCI.
10. Pacient je ochotný a schopný nechat si zavést EMG jehly do předloktí.
11. Podle názoru zkoušejícího je pacient kognitivně schopen obsluhovat protézu IMES.
12. Pacient je ochoten dodržovat rozvrh nošení zkoumaného zařízení.
13. Pacient je ochoten a schopen cestovat na místo výzkumu za účelem studijních návštěv uvedených v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient je méně než tři měsíce od amputace nebo velkého poranění cílové zbytkové končetiny.
2. Pacient má vážné poranění proximálně k úrovni amputace.
3. Podle názoru zkoušejícího je pacient náchylný k poškození kůže v cílové zbytkové končetině.
4. Známá nervová transekce nebo obrna, která může způsobit deinervaci svalů v cílové zbytkové končetině.
5. Známá genetická neuromuskulární porucha (např. roztroušená skleróza, myasthenia gravis, svalová dystrofie).
6. Pacient má poruchu krvácení nebo srážlivosti.
7. Oboustranná amputace horní končetiny.
8. Pacient má závažnou psychickou poruchu, jako je špatně kontrolovaná PTSD, schizofrenie nebo paranoia, takže stav spolupráce je nekonzistentní.
9. Pacient má aktivní implantát (např. kardiostimulátor, implantovaný srdeční defibrilátor [ICD], neurostimulátor, infuzní přístroj).
10. Pacienti s kovovými úlomky nebo kovovými implantáty (např. ortopedické vybavení) umístěné ve zbytkovém předloktí jsou vyloučeny. Nepřítomnost kovu se potvrdí rentgenem celé postižené paže.
11. Pacienti s kovem v postižené horní části paže budou posuzováni případ od případu. Sponzorovi bude poskytnut rentgenový snímek celé postižené paže, který posoudí potenciální interakci kovu s magnetickým polem cívky.
12. Pacient má v anamnéze nežádoucí reakce na anestetika.
13. Pacient se nedávno nebo v současné době účastní výzkumu, který může ovlivnit reakci na buď studijní intervenci, nebo být pro subjekt jakýmkoliv způsobem škodlivý.
14. Pacientka, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
15. Podle názoru výzkumníka není subjekt vhodným kandidátem pro studii z jakéhokoli důvodu, jako je reziduální infekce končetiny, výrazná bolest, významné poranění proximálního nervu nebo poškození měkkých tkání, výrazné zjizvení nebo špatné zdraví kožního obalu.