Viabilidad de sensores mioeléctricos implantables para el control de prótesis de miembros superiores (IMES)
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la funcionalidad de los sensores mioeléctricos implantables para el control protésico de las extremidades superiores en amputados transradiales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio evalúa la viabilidad de un sistema avanzado de control de prótesis destinado al desarrollo de un dispositivo protésico más intuitivo y funcional. Se implantarán sensores mioeléctricos implantables (IMES) diminutos (2,5 mm por 16 mm) en los músculos residuales del antebrazo de tres sujetos con amputación transradial. Estos dispositivos transmiten de forma inalámbrica señales musculares eléctricas a una prótesis electromecánica de muñeca y mano.
Luego de una recuperación de dos semanas desde la implantación de seis a ocho IMES en los músculos residuales del antebrazo, los sujetos iniciarán siete meses de entrenamiento. Los sujetos entrenan por primera vez durante aproximadamente un mes utilizando un sistema IMES de sobremesa. Cuando reciben su Prótesis IMES a la medida (que incluye muñeca y mano electromecánicas), los sujetos inician seis meses de capacitación adicional. Luego, los sujetos tendrán la opción de usar la prótesis IMES durante otros dieciséis meses. La usabilidad y la funcionalidad del sistema protésico se evaluarán a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es un beneficiario de atención médica en el Centro Médico Militar Nacional Walter Reed.
- El paciente tiene una amputación transradial con un antebrazo residual de un tercio o más, según lo determinado por el lado contralateral.
- La anatomía residual del antebrazo del paciente (basada en el número y tamaño de los músculos residuales) respaldará la implantación y el control de al menos seis IMES (en opinión del investigador). Este criterio se verificará durante una prueba de detección específica del estudio.
- El paciente tiene 18 años o más.
- El paciente puede hablar y comprender inglés.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
- El paciente se ha sometido a rehabilitación para amputados, incluida la capacitación para usar una prótesis mioeléctrica y accionada por el cuerpo.
- El paciente refiere llevar prótesis de miembro superior al menos dos horas al día.
Amputación unilateral con función preservada del brazo no amputado; la función conservada es la opinión del investigador sobre si el paciente:
- tiene la capacidad de ponerse y quitarse una prótesis de forma independiente,
- tiene suficiente destreza en el brazo no amputado para conectar y desconectar el cable de la interfaz de control protésico (PCI) y operar el interruptor de alimentación PCI,
- tiene la destreza para quitar y reemplazar la batería PCI.
- El paciente está dispuesto y es capaz de que le inserten agujas de EMG en el antebrazo.
- En opinión del Investigador, el paciente es cognitivamente capaz de operar una Prótesis IMES.
- El paciente está dispuesto a cumplir con un programa de uso del dispositivo en investigación.
- El paciente está dispuesto y es capaz de viajar al sitio de investigación para las visitas de estudio descritas en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- El paciente está a menos de tres meses de la cirugía de amputación o lesión mayor del muñón objetivo.
- El paciente tiene una lesión importante proximal al nivel de la amputación.
- En opinión del investigador, el paciente es propenso a la ruptura de la piel en el muñón objetivo.
- Transección o parálisis nerviosa conocida que puede causar la desnervación de los músculos en el muñón objetivo.
- Trastorno neuromuscular genético conocido (p. esclerosis múltiple, miastenia gravis, distrofia muscular).
- El paciente tiene un trastorno hemorrágico o de la coagulación.
- Amputación bilateral de extremidades superiores.
- El paciente tiene un trastorno psicológico importante, como PTSD mal controlado, esquizofrenia o paranoia, de modo que el estado de cooperación es inconsistente.
- El paciente tiene un implante activo (p. marcapasos, desfibrilador cardíaco implantado [DCI], neuroestimulador, dispositivo de infusión de fármacos).
- Pacientes que tengan fragmentos de metal o implantes de metal (p. hardware ortopédico) ubicado dentro del antebrazo residual están excluidos. La ausencia de metal se confirmará mediante una radiografía de todo el brazo afectado.
- Los pacientes que tengan metal en la parte superior del brazo afectado se considerarán caso por caso. Se proporcionará una radiografía de todo el brazo afectado al Patrocinador, quien evaluará la posible interacción del metal con el campo magnético de la Bobina.
- El paciente tiene antecedentes de reacciones adversas a los agentes anestésicos.
- El paciente participó recientemente o está participando actualmente en una investigación que puede influir en la respuesta a la intervención del estudio o ser perjudicial para el sujeto de alguna manera.
- Una paciente que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- En opinión del investigador, el sujeto no es un candidato adecuado para el estudio, por cualquier motivo, como infección del muñón, dolor significativo, lesión significativa del nervio proximal o daño de los tejidos blandos, cicatrización significativa o mala salud de la envoltura de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Formación protésica con prótesis IMES
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Una vez que los sujetos se recuperan de la implantación quirúrgica de IMES (aproximadamente dos semanas), practicarán el control de IMES con un entrenador de IMES de sobremesa durante aproximadamente un mes. Tan pronto como la prótesis IMES personalizada del sujeto esté disponible, se ajustará y programará. Los sujetos luego comenzarán seis meses de entrenamiento protésico. La capacitación del mes 1 implica sesiones con un terapeuta ocupacional 4-5 veces por semana. Los meses 2 a 6 de capacitación implican reunirse con un terapeuta ocupacional dos veces al mes. Durante el entrenamiento, el sujeto aprenderá cómo contraer la musculatura residual en la extremidad amputada para controlar los movimientos de una muñeca y mano electromecánica. El objetivo terapéutico es desarrollar las habilidades necesarias para realizar las Actividades de la Vida Diaria utilizando la prótesis IMES. Después de completar seis meses de capacitación, los sujetos tendrán la opción de continuar usando su prótesis IMES durante otros dieciséis meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Información recopilada en el transcurso de 2 años después del implante de IMES
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Tabulación de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo durante el transcurso del estudio.
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Información recopilada en el transcurso de 2 años después del implante de IMES
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Cambio en la puntuación de la prueba de precisión
Periodo de tiempo: prueba realizada nueve veces: al recibir y programar la prótesis IMES a medida; una vez al mes durante seis meses de formación; 1 año después del implante; y 2 años después del implante
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La prueba de precisión requiere que los sujetos ejecuten una serie de diferentes movimientos de la mano utilizando el IMES para controlar una muñeca y una mano electromecánica. Los movimientos se eligen para demostrar control independiente y simultáneo sobre los seis movimientos diferentes que ofrece la prótesis: abrir/cerrar la mano, aducción/abducción del pulgar, supinación/pronación de la muñeca. Un terapeuta ocupacional calificará al sujeto en cada movimiento de la siguiente manera: 0 = no se observa ningún movimiento; 1 = no se observó el movimiento intencionado, pero se observaron movimientos no intencionados; 2 = se observó el movimiento previsto, además de los movimientos no previstos; 3 = se observó el movimiento previsto. Se presentará el cambio en las puntuaciones de precisión en las nueve pruebas completadas. Durante la prueba de precisión, se registrarán las señales electromiográficas (EMG) transmitidas por el IMES. Una cámara de vídeo registrará los movimientos de la prótesis para que esta salida pueda asociarse a las señales IMES de entrada. |
prueba realizada nueve veces: al recibir y programar la prótesis IMES a medida; una vez al mes durante seis meses de formación; 1 año después del implante; y 2 años después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba del Procedimiento de evaluación de la mano de Southampton (SHAP)
Periodo de tiempo: prueba realizada nueve veces: al recibir y programar la prótesis IMES a medida; una vez al mes durante seis meses de formación; 1 año después del implante; y 2 años después del implante
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La prueba implica una serie de tareas cronometradas (el participante inicia y detiene el cronómetro con la mano bajo prueba), que se dividen en dos secciones: recoger y colocar ocho objetos de formas diferentes y realizar catorce actividades de la vida diaria (AVD).
Los objetos tienen forma para fomentar el uso de seis patrones prensiles estándar (esférico, trípode, potencia, lateral, punta, extensión) y vienen en dos pesos diferentes para probar la capacidad del participante para formar agarres más potentes.
Las catorce ADL simuladas incluyen cortar, verter, levantar y transferir cargas.
Los sujetos realizarán la prueba SHAP utilizando el IMES para controlar una muñeca y una mano electromecánica.
Cada tarea se califica según la cantidad de tiempo para completarla.
Se presentará el cambio en las puntuaciones SHAP en las nueve pruebas completadas.
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prueba realizada nueve veces: al recibir y programar la prótesis IMES a medida; una vez al mes durante seis meses de formación; 1 año después del implante; y 2 años después del implante
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Cambio en la puntuación de la prueba Evaluación de la capacidad para el control mioeléctrico (ACMC)
Periodo de tiempo: prueba realizada nueve veces: al recibir y programar la prótesis IMES a medida; una vez al mes durante seis meses de formación; 1 año después del implante; y 2 años después del implante
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El ACMC se administra y califica en función de las observaciones del sujeto mientras realiza una tarea cotidiana utilizando el IMES para controlar una muñeca y una mano electromecánica.
Las tareas se elegirán de una selección de seis que incluyen: empacar una maleta, clasificar el correo, mezclar un producto listo para comer, trasplantar una planta, ensamblar un proyecto listo y poner una mesa.
Durante la evaluación, se anima a los sujetos a realizar la tarea espontáneamente en su forma habitual.
El terapeuta ocupacional evalúa la capacidad de control de la prótesis calificando los desempeños en 22 ítems que representan diferentes aspectos del control que se clasifican como agarrar, sostener, soltar y coordinar entre las manos.
El desempeño de cada sujeto se califica con puntajes que van de 0 a 3, donde 0 = no capaz, 1 = a veces capaz, capacidad no establecida, 2 = capaz a pedido y 3 = espontáneamente capaz.
Se presentará el cambio en las puntuaciones de ACMC en las nueve pruebas completadas.
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prueba realizada nueve veces: al recibir y programar la prótesis IMES a medida; una vez al mes durante seis meses de formación; 1 año después del implante; y 2 años después del implante
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Cambio en la puntuación de Box and Block Test (BBT)
Periodo de tiempo: prueba realizada nueve veces: al recibir y programar la prótesis IMES a medida; una vez al mes durante seis meses de formación; 1 año después del implante; y 2 años después del implante
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El BBT mide la destreza manual bruta unilateral.
El BBT está compuesto por una caja de madera dividida en dos compartimentos y 150 bloques.
Se le pide al sujeto que mueva tantos bloques como sea posible de un compartimento de una caja a otro, en 60 segundos.
La tarea se realizará utilizando el IMES para controlar una muñeca y una mano electromecánica.
Se presentará el cambio en la puntuación BBT en las nueve pruebas completadas.
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prueba realizada nueve veces: al recibir y programar la prótesis IMES a medida; una vez al mes durante seis meses de formación; 1 año después del implante; y 2 años después del implante
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Cuestionario de Satisfacción IMES
Periodo de tiempo: completado después de seis meses de capacitación luego de recibir y programar la prótesis IMES a medida
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Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario en el que califiquen y describan su satisfacción con diferentes aspectos de la prótesis IMES.
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completado después de seis meses de capacitación luego de recibir y programar la prótesis IMES a medida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mal funcionamiento del dispositivo
Periodo de tiempo: Información recopilada en el transcurso de 2 años después del implante de IMES
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Se proporcionará una tabla de frecuencias para resumir el tipo y la cantidad de todos los fallos de funcionamiento del dispositivo durante el curso del estudio.
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Información recopilada en el transcurso de 2 años después del implante de IMES
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Uso del sistema IMES
Periodo de tiempo: información recopilada en el transcurso de los 6 meses posteriores a la recepción y programación de prótesis IMES personalizadas
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El número de horas y tipos de uso se resumirán para cada tema
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información recopilada en el transcurso de los 6 meses posteriores a la recepción y programación de prótesis IMES personalizadas
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Requisitos de programación
Periodo de tiempo: Información recopilada en el transcurso de 2 años después del implante de IMES
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El número de horas y sesiones requeridas para programar la Prótesis IMES para cada sujeto durante el transcurso de su participación en el estudio se presentará en una tabla. Se tabularán los ajustes de parámetros de IMES (señal de control y ganancia) registrados en cada visita de programación para todos los IMES implantados. |
Información recopilada en el transcurso de 2 años después del implante de IMES
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP0015B
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