Haalbaarheid van implanteerbare myo-elektrische sensoren om prothesen van de bovenste ledematen aan te sturen (IMES)
Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en functionaliteit van implanteerbare myo-elektrische sensoren voor prothetische controle van de bovenste ledematen bij transradiale geamputeerden te beoordelen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie beoordeelt de haalbaarheid van een geavanceerd controlesysteem voor prothesen, gericht op de ontwikkeling van een meer intuïtieve en functionele prothese. Kleine (2,5 mm bij 16 mm) implanteerbare myo-elektrische sensoren (IMES) zullen worden geïmplanteerd in de resterende onderarmspieren van drie transradiale geamputeerde proefpersonen. Deze apparaten verzenden draadloos elektrische spiersignalen naar een elektromechanische prothetische pols en hand.
Na een herstelperiode van twee weken na de implantatie van zes tot acht IMES in resterende onderarmspieren, beginnen de proefpersonen met een training van zeven maanden. De proefpersonen trainen eerst ongeveer een maand met behulp van een IMES-systeem op de bank. Wanneer ze hun op maat gemaakte IMES-prothese (inclusief elektromechanische pols en hand) ontvangen, beginnen proefpersonen zes maanden met aanvullende training. Proefpersonen krijgen dan de mogelijkheid om de IMES Prothese nog zestien maanden te gebruiken. De bruikbaarheid en functionaliteit van het prothetische systeem zal tijdens het onderzoek worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een begunstigde van gezondheidszorg in het Walter Reed National Military Medical Center.
- Patiënt heeft een transradiale amputatie met een restlengte van de onderarm van een derde of meer, zoals bepaald aan de contralaterale zijde.
- De anatomie van de resterende onderarm van de patiënt (gebaseerd op het aantal en de grootte van de resterende spieren) zal de implantatie en controle van ten minste zes IMES ondersteunen (naar de mening van de onderzoeker). Dit criterium wordt geverifieerd tijdens een studiespecifieke screeningstest.
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
- Patiënt kan Engels spreken en begrijpen.
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënt heeft geamputeerde revalidatie ondergaan, inclusief training in het dragen en gebruiken van een door het lichaam aangedreven en myo-elektrische prothese.
- Patiënt geeft aan minimaal twee uur per dag een prothese voor de bovenste ledematen te dragen.
Eenzijdige amputatie met behoud van functie van de niet-geamputeerde arm; behouden functie is de mening van de onderzoeker of de patiënt:
- heeft het vermogen om zelfstandig een prothese aan en uit te trekken,
- heeft voldoende handigheid in de niet-geamputeerde arm om de Prosthetic Control Interface (PCI)-kabel te bevestigen en los te maken en de PCI-aan/uit-schakelaar te bedienen,
- heeft de handigheid om de PCI-batterij te verwijderen en te vervangen.
- Patiënt is bereid en in staat om EMG-naalden in de onderarm te laten plaatsen.
- Patiënt is naar het oordeel van de Onderzoeker cognitief in staat een IMES-prothese te bedienen.
- Patiënt is bereid zich te houden aan een draagschema voor het onderzoeksapparaat.
- Patiënt is bereid en in staat om naar de onderzoekslocatie te reizen voor studiebezoeken zoals beschreven in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is minder dan drie maanden verwijderd van een amputatie-operatie of ernstig letsel van de doelrestledemaat.
- Patiënt heeft ernstig letsel in de buurt van het amputatieniveau.
- Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt vatbaar voor huidbeschadiging in de doelstomp.
- Bekende zenuwdoorsnijding of -verlamming die de-innervatie van spieren in de beoogde restledemaat kan veroorzaken.
- Bekende genetische neuromusculaire aandoening (bijv. multiple sclerose, myasthenia gravis, spierdystrofie).
- Patiënt heeft een bloedings- of stollingsstoornis.
- Bilaterale amputatie van de bovenste extremiteit.
- Patiënt heeft een ernstige psychische stoornis, zoals slecht gecontroleerde PTSS, schizofrenie of paranoia, waardoor de coöperatieve status inconsistent is.
- Patiënt heeft een actief implantaat (bijv. pacemaker, geïmplanteerde cardiale defibrillator [ICD], neurostimulator, medicijninfuusapparaat).
- Patiënten met metalen fragmenten of metalen implantaten (bijv. orthopedische hardware) die zich in de rest van de onderarm bevinden, zijn uitgesloten. De afwezigheid van metaal wordt bevestigd door een röntgenfoto van de gehele aangedane arm.
- Patiënten met metaal in de aangedane bovenarm zullen van geval tot geval worden bekeken. Er zal een röntgenfoto van de gehele aangedane arm worden verstrekt aan de sponsor, die de mogelijke interactie van het metaal met het magnetische veld van de spoel zal beoordelen.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bijwerkingen van anesthetica.
- Patiënt heeft recentelijk deelgenomen of doet momenteel mee aan onderzoek dat de respons op een onderzoeksinterventie kan beïnvloeden of op enigerlei wijze schadelijk kan zijn voor de proefpersoon.
- Een vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Naar de mening van de onderzoeker is de proefpersoon geen geschikte kandidaat voor het onderzoek, om welke reden dan ook, zoals een infectie van de restledemaat, aanzienlijke pijn, aanzienlijke proximale zenuwbeschadiging of beschadiging van zacht weefsel, aanzienlijke littekens of een slechte gezondheid van de huidenvelop.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prothesetraining met IMES-prothese
|
Zodra proefpersonen herstellen van chirurgische implantatie van IMES (ongeveer twee weken), zullen ze IMES-controle oefenen met behulp van een tafelmodel IMES-trainer gedurende ongeveer een maand. Zodra de op maat gemaakte IMES-prothese van de proefpersoon beschikbaar is, wordt deze aangepast en geprogrammeerd. De proefpersonen beginnen dan met zes maanden prothetische training. Maand 1 training omvat sessies met een ergotherapeut 4-5 keer per week. Maanden 2-6 Training omvat twee keer per maand een ontmoeting met een ergotherapeut. Tijdens de training leert de proefpersoon hoe hij restmusculatuur in het geamputeerde ledemaat samentrekt om bewegingen van een elektromechanische pols en hand te beheersen. Het therapeutische doel is het ontwikkelen van vaardigheden die nodig zijn voor het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen met behulp van de IMES-prothese. Na zes maanden training krijgen proefpersonen de mogelijkheid om hun IMES-prothese nog zestien maanden te blijven gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Informatie verzameld in de loop van 2 jaar na implantatie van IMES
|
Tabellering van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen tijdens de studie.
|
Informatie verzameld in de loop van 2 jaar na implantatie van IMES
|
|
Verandering in nauwkeurigheidstestscore
Tijdsspanne: test negen keer uitgevoerd: na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese; een keer per maand gedurende zes maanden training; 1 jaar na implantatie; en 2 jaar na implantatie
|
De nauwkeurigheidstest vereist dat proefpersonen een reeks verschillende handbewegingen uitvoeren met behulp van de IMES om een elektromechanische pols en hand te besturen. Bewegingen worden gekozen om zowel onafhankelijke als gelijktijdige controle over de zes verschillende bewegingen van de prothese aan te tonen: hand open/dicht, duim adduct/abduct, pols supinate/pronate. Een ergotherapeut beoordeelt de proefpersoon op elke beweging als volgt: 0 = geen beweging waargenomen; 1 = de bedoelde beweging is niet waargenomen, maar er zijn wel onbedoelde bewegingen waargenomen; 2 = de beoogde beweging is waargenomen, naast onbedoelde bewegingen; 3 = de beoogde beweging is waargenomen. De verandering in nauwkeurigheidsscores over de negen voltooide tests zal worden gepresenteerd. Tijdens de nauwkeurigheidstest worden door de IMES uitgezonden elektromyografische (EMG) signalen geregistreerd. Een videocamera zal de bewegingen van de prothese opnemen, zodat deze uitvoer kan worden geassocieerd met de invoer IMES-signalen. |
test negen keer uitgevoerd: na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese; een keer per maand gedurende zes maanden training; 1 jaar na implantatie; en 2 jaar na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP) testscore
Tijdsspanne: test negen keer uitgevoerd: na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese; een keer per maand gedurende zes maanden training; 1 jaar na implantatie; en 2 jaar na implantatie
|
De test omvat een reeks zelfgetimede taken (de deelnemer start en stopt de timer met de te testen hand), die zijn onderverdeeld in twee secties: het oppakken en plaatsen van acht verschillend gevormde voorwerpen en het uitvoeren van veertien dagelijkse levensverrichtingen (ADL).
De objecten zijn gevormd om het gebruik van zes standaard grijppatronen aan te moedigen (bolvormig, statief, kracht, lateraal, punt, extensie) en zijn verkrijgbaar in twee verschillende gewichten om het vermogen van de deelnemer om krachtigere grepen te vormen te testen.
De veertien gesimuleerde ADL's omvatten snijden, storten, heffen en verplaatsen van lasten.
Onderwerpen zullen de SHAP-test uitvoeren met behulp van de IMES om een elektromechanische pols en hand te besturen.
Elke taak wordt gescoord op basis van de hoeveelheid tijd om te voltooien.
De verandering in SHAP-scores over de negen voltooide tests zal worden gepresenteerd.
|
test negen keer uitgevoerd: na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese; een keer per maand gedurende zes maanden training; 1 jaar na implantatie; en 2 jaar na implantatie
|
|
Verandering in beoordeling van capaciteit voor myo-elektrische controle (ACMC) testscore
Tijdsspanne: test negen keer uitgevoerd: na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese; een keer per maand gedurende zes maanden training; 1 jaar na implantatie; en 2 jaar na implantatie
|
De ACMC wordt afgenomen en gescoord op basis van observaties van het onderwerp terwijl hij of zij een dagelijkse taak uitvoert met behulp van de IMES om een elektromechanische pols en hand te besturen.
Taken worden gekozen uit een selectie van zes taken, waaronder: een koffer inpakken, post sorteren, een kant-en-klaar product mixen, een plant verpotten, een kant-en-klaar project in elkaar zetten en een tafel dekken.
Tijdens de beoordeling worden proefpersonen aangemoedigd om de taak spontaan op hun gebruikelijke manier uit te voeren.
De ergotherapeut beoordeelt het vermogen tot controle over de prothese door de prestaties te beoordelen op 22 items die verschillende aspecten van controle vertegenwoordigen die zijn geclassificeerd als grijpen, vasthouden, loslaten en coördineren tussen handen.
De prestaties van elke proefpersoon worden beoordeeld met scores van 0 tot 3, waarbij 0 = niet capabel, 1 = soms capabel, capaciteit niet vastgesteld, 2 = capabel op verzoek en 3 = spontaan capabel.
De verandering in ACMC-scores over de negen voltooide tests zal worden gepresenteerd.
|
test negen keer uitgevoerd: na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese; een keer per maand gedurende zes maanden training; 1 jaar na implantatie; en 2 jaar na implantatie
|
|
Verandering in Box en Block Test (BBT) score
Tijdsspanne: test negen keer uitgevoerd: na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese; een keer per maand gedurende zes maanden training; 1 jaar na implantatie; en 2 jaar na implantatie
|
De BBT meet eenzijdige grove handvaardigheid.
De BBT is samengesteld uit een houten kist verdeeld in twee compartimenten en 150 blokken.
De proefpersoon wordt gevraagd om binnen 60 seconden zoveel mogelijk blokken van het ene compartiment van een doos naar het andere te verplaatsen.
De taak moet worden uitgevoerd met behulp van de IMES om een elektromechanische pols en hand te besturen.
De verandering in BBT-score over de negen voltooide tests zal worden gepresenteerd.
|
test negen keer uitgevoerd: na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese; een keer per maand gedurende zes maanden training; 1 jaar na implantatie; en 2 jaar na implantatie
|
|
IMES Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: afgerond na zes maanden training volgend op ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese
|
De proefpersonen wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin ze hun tevredenheid met verschillende aspecten van de IMES-prothese beoordelen en beschrijven.
|
afgerond na zes maanden training volgend op ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatstoringen
Tijdsspanne: Informatie verzameld in de loop van 2 jaar na implantatie van IMES
|
Er zal een frequentietabel worden verstrekt om het type en aantal van alle apparaatstoringen in de loop van het onderzoek samen te vatten.
|
Informatie verzameld in de loop van 2 jaar na implantatie van IMES
|
|
IMES-systeemgebruik
Tijdsspanne: informatie verzameld in de loop van 6 maanden na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese
|
Per onderwerp worden het aantal uren en soorten gebruik samengevat
|
informatie verzameld in de loop van 6 maanden na ontvangst en programmering van op maat gemaakte IMES-prothese
|
|
Programmeervereisten
Tijdsspanne: Informatie verzameld in de loop van 2 jaar na implantatie van IMES
|
Het aantal uren en sessies dat nodig is om de IMES-prothese voor elke proefpersoon te programmeren tijdens hun deelname aan het onderzoek, wordt weergegeven in een tabel. IMES-parameterinstellingen (besturingssignaal en versterking) die bij elk programmeerbezoek voor alle geïmplanteerde IMES zijn geregistreerd, worden getabelleerd. |
Informatie verzameld in de loop van 2 jaar na implantatie van IMES
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0015B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .