Viabilidade de Sensores Mioelétricos Implantáveis para Controle de Próteses de Membro Superior (IMES)
Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e funcionalidade de sensores mioelétricos implantáveis para controle protético de membros superiores em amputados transradiais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo avalia a viabilidade de um sistema avançado de controle de prótese visando o desenvolvimento de um dispositivo protético mais intuitivo e funcional. Minúsculos (2,5 mm por 16 mm) Sensores Mioelétricos Implantáveis (IMES) serão implantados nos músculos residuais do antebraço de três sujeitos amputados transradiais. Esses dispositivos transmitem sem fio sinais musculares elétricos para uma prótese eletromecânica de punho e mão.
Após uma recuperação de duas semanas da implantação de seis a oito IMES nos músculos residuais do antebraço, os indivíduos iniciarão sete meses de treinamento. Os indivíduos primeiro treinam por aproximadamente um mês usando um sistema IMES de bancada. Quando recebem sua Prótese IMES de ajuste personalizado (incluindo punho e mão eletromecânicos), os participantes iniciam seis meses de treinamento adicional. Os indivíduos terão então a opção de usar a Prótese IMES por mais dezesseis meses. A usabilidade e funcionalidade do sistema protético serão avaliadas ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é beneficiário de cuidados de saúde no Walter Reed National Military Medical Center.
- O paciente tem amputação transradial com um terço ou mais do comprimento residual do antebraço, conforme determinado pelo lado contralateral.
- A anatomia residual do antebraço do paciente (com base no número e tamanho dos músculos residuais) apoiará a implantação e controle de pelo menos seis IMES (na opinião do investigador). Este critério será verificado durante um teste de triagem específico do estudo.
- O paciente tem 18 anos ou mais.
- O paciente pode falar e compreender inglês.
- O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado.
- Paciente passou por reabilitação de amputados, inclusive sendo treinado para vestir e usar uma prótese motorizada e mioelétrica.
- Paciente relata uso de prótese de membro superior pelo menos duas horas por dia.
Amputação unilateral com função preservada do braço não amputado; função preservada é a opinião do investigador sobre se o paciente:
- tem a capacidade de colocar e retirar uma prótese de forma independente,
- tem destreza suficiente no braço não amputado para conectar e desconectar o cabo da interface de controle protético (PCI) e operar o interruptor de alimentação PCI,
- tem a destreza para remover e substituir a bateria PCI.
- O paciente deseja e é capaz de inserir agulhas de EMG no antebraço.
- Na opinião do Investigador, o paciente é cognitivamente capaz de operar uma Prótese IMES.
- O paciente está disposto a cumprir um cronograma de uso do dispositivo experimental.
- O paciente está disposto e é capaz de viajar para o centro de investigação para visitas de estudo descritas neste protocolo.
Critério de exclusão:
- O paciente está a menos de três meses da cirurgia de amputação ou lesão grave do membro residual alvo.
- O paciente tem lesão grave próxima ao nível da amputação.
- Na opinião do investigador, o paciente é propenso a lesões de pele no membro residual alvo.
- Transecção nervosa conhecida ou paralisia que pode causar desnervação dos músculos no membro residual alvo.
- Distúrbio neuromuscular genético conhecido (por ex. esclerose múltipla, miastenia grave, distrofia muscular).
- O paciente tem um distúrbio de sangramento ou coagulação.
- Amputação bilateral de membros superiores.
- O paciente tem um distúrbio psicológico importante, como PTSD mal controlado, esquizofrenia ou paranóia, de modo que o status cooperativo é inconsistente.
- O paciente tem um implante ativo (por exemplo, marca-passo, desfibrilador cardíaco implantado [CDI], neuroestimulador, dispositivo de infusão de drogas).
- Pacientes com fragmentos metálicos ou implantes metálicos (p. hardware ortopédico) localizados dentro do antebraço residual são excluídos. A ausência de metal deve ser confirmada por um raio-x de todo o braço afetado.
- Pacientes com metal no braço afetado serão considerados caso a caso. Um raio-x de todo o braço afetado deve ser fornecido ao Patrocinador, que avaliará a possível interação do metal com o campo magnético da Bobina.
- O paciente tem histórico de reações adversas a agentes anestésicos.
- O paciente participou recentemente ou está participando de uma pesquisa que pode influenciar a resposta a qualquer uma das intervenções do estudo ou ser prejudicial ao sujeito de alguma forma.
- Uma paciente do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Na opinião do investigador, o sujeito não é um candidato adequado para o estudo, por qualquer motivo, como infecção do membro residual, dor significativa, lesão significativa do nervo proximal ou dano aos tecidos moles, cicatrização significativa ou problemas de saúde do envelope cutâneo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento protético com prótese IMES
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Uma vez que os indivíduos se recuperem da implantação cirúrgica do IMES (aproximadamente duas semanas), eles praticarão o controle do IMES usando um treinador IMES de bancada por aproximadamente um mês. Assim que a Prótese IMES personalizada do indivíduo estiver disponível, ela será ajustada e programada. Os indivíduos então começarão seis meses de treinamento protético. O treinamento do mês 1 envolve sessões com terapeutas ocupacionais 4-5 vezes por semana. Meses 2-6 Formação implica reunião com um terapeuta ocupacional duas vezes por mês. Durante o treinamento, o sujeito aprenderá como contrair a musculatura residual no membro amputado para controlar os movimentos de um punho e mão eletromecânicos. O objetivo terapêutico é desenvolver as habilidades necessárias para realizar as Atividades da Vida Diária com a prótese IMES. Depois de completar seis meses de treinamento, os participantes terão a opção de continuar usando suas próteses IMES por mais dezesseis meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: Informações coletadas ao longo de 2 anos após a implantação do IMES
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Tabulação de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo durante o curso do estudo.
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Informações coletadas ao longo de 2 anos após a implantação do IMES
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Mudança na pontuação do teste de precisão
Prazo: teste realizado nove vezes: no recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado; uma vez por mês durante seis meses de treinamento; 1 ano após o implante; e 2 anos após o implante
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O Teste de Precisão exige que os sujeitos executem uma série de diferentes movimentos de mão usando o IMES para controlar um pulso e uma mão eletromecânicos. Os movimentos são escolhidos para demonstrar controle independente e simultâneo sobre os seis diferentes movimentos oferecidos pela prótese: abrir/fechar mão, adução/abdução do polegar, supinação/pronação do punho. Um terapeuta ocupacional pontuará o sujeito em cada movimento da seguinte forma: 0 = nenhum movimento observado; 1 = o movimento pretendido não foi observado, mas foram observados movimentos não intencionais; 2 = o movimento pretendido foi observado, além de movimentos não intencionais; 3 = o movimento pretendido foi observado. A mudança nas pontuações de precisão nos nove testes concluídos será apresentada. Durante o Teste de Precisão, os sinais Eletromiográficos (EMG) transmitidos pelo IMES serão registrados. Uma câmera de vídeo registrará os movimentos da prótese para que esta saída possa ser associada aos sinais de entrada do IMES. |
teste realizado nove vezes: no recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado; uma vez por mês durante seis meses de treinamento; 1 ano após o implante; e 2 anos após o implante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do teste Southampton Hand Assessment Procedure (SHAP)
Prazo: teste realizado nove vezes: no recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado; uma vez por mês durante seis meses de treinamento; 1 ano após o implante; e 2 anos após o implante
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O teste envolve uma série de tarefas cronometradas (o participante inicia e para o cronômetro com a mão em teste), que são divididas em duas seções: pegar e colocar oito objetos de formas diferentes e realizar quatorze Atividades da Vida Diária (AVD).
Os objetos são moldados para incentivar o uso de seis padrões preênseis padrão (esférico, tripé, força, lateral, ponta, extensão) e vêm em dois pesos diferentes para testar a capacidade do participante de formar pegadas mais poderosas.
As quatorze ADLs simuladas incluem corte, vazamento, levantamento e transferência de cargas.
Os indivíduos realizarão o teste SHAP usando o IMES para controlar um pulso e uma mão eletromecânicos.
Cada tarefa é pontuada com base na quantidade de tempo para ser concluída.
A mudança nas pontuações do SHAP nos nove testes concluídos será apresentada.
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teste realizado nove vezes: no recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado; uma vez por mês durante seis meses de treinamento; 1 ano após o implante; e 2 anos após o implante
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Mudança na pontuação do teste de avaliação da capacidade para controle mioelétrico (ACMC)
Prazo: teste realizado nove vezes: no recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado; uma vez por mês durante seis meses de treinamento; 1 ano após o implante; e 2 anos após o implante
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O ACMC é administrado e pontuado com base nas observações do sujeito enquanto ele executa uma tarefa diária usando o IMES para controlar um pulso e uma mão eletromecânicos.
As tarefas serão escolhidas de uma seleção de seis que incluem: fazer uma mala, separar correspondência, misturar um produto pronto para consumo, replantar uma planta, montar um projeto pronto e arrumar uma mesa.
Durante a avaliação, os sujeitos são estimulados a realizar a tarefa de forma espontânea em sua forma habitual.
O terapeuta ocupacional avalia a capacidade de controle da prótese classificando o desempenho em 22 itens que representam diferentes aspectos do controle que são classificados como agarrar, segurar, soltar e coordenar entre as mãos.
O desempenho de cada sujeito é avaliado com pontuações que variam de 0 a 3, onde 0 = não é capaz, 1 = às vezes é capaz, capacidade não estabelecida, 2 = é capaz a pedido e 3 = é capaz espontaneamente.
A mudança nas pontuações do ACMC nos nove testes concluídos será apresentada.
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teste realizado nove vezes: no recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado; uma vez por mês durante seis meses de treinamento; 1 ano após o implante; e 2 anos após o implante
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Mudança na pontuação do teste de caixa e bloco (BBT)
Prazo: teste realizado nove vezes: no recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado; uma vez por mês durante seis meses de treinamento; 1 ano após o implante; e 2 anos após o implante
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O BBT mede a destreza manual grosseira unilateral.
O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos e 150 blocos.
O sujeito é solicitado a mover o maior número possível de blocos de um compartimento de uma caixa para outro, em 60 segundos.
A tarefa deve ser executada usando o IMES para controlar um pulso e uma mão eletromecânicos.
A mudança na pontuação do BBT nos nove testes concluídos será apresentada.
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teste realizado nove vezes: no recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado; uma vez por mês durante seis meses de treinamento; 1 ano após o implante; e 2 anos após o implante
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Questionário de Satisfação IMES
Prazo: concluído após seis meses de treinamento após o recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado
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Os participantes serão solicitados a preencher um questionário no qual avaliam e descrevem sua satisfação com diferentes aspectos da Prótese IMES.
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concluído após seis meses de treinamento após o recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avarias do dispositivo
Prazo: Informações coletadas ao longo de 2 anos após a implantação do IMES
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Uma tabela de frequência será fornecida para resumir o tipo e o número de todas as falhas do dispositivo durante o curso do estudo.
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Informações coletadas ao longo de 2 anos após a implantação do IMES
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Uso do sistema IMES
Prazo: informações coletadas ao longo de 6 meses após o recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado
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O número de horas e tipos de uso serão resumidos para cada assunto
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informações coletadas ao longo de 6 meses após o recebimento e programação da prótese IMES de ajuste personalizado
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Requisitos de Programação
Prazo: Informações coletadas ao longo de 2 anos após a implantação do IMES
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O número de horas e sessões necessárias para programar a Prótese IMES para cada sujeito ao longo de sua participação no estudo será apresentado em uma tabela. As configurações dos parâmetros IMES (sinal de controle e ganho) registradas em cada Visita de Programação para todos os IMES implantados serão tabuladas. |
Informações coletadas ao longo de 2 anos após a implantação do IMES
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP0015B
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