Fattibilità di sensori mioelettrici impiantabili per controllare le protesi degli arti superiori (IMES)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è un beneficiario di assistenza sanitaria presso il Walter Reed National Military Medical Center.
2. Il paziente ha un'amputazione transradiale con un terzo o più della lunghezza residua dell'avambraccio come determinato dal lato controlaterale.
3. L'anatomia residua dell'avambraccio del paziente (basata sul numero e sulla dimensione dei muscoli residui) supporterà l'impianto e il controllo di almeno sei IMES (secondo l'opinione dello sperimentatore). Questo criterio sarà verificato durante un test di screening specifico per lo studio.
4. Il paziente ha 18 anni o più.
5. Il paziente può parlare e comprendere l'inglese.
6. Il paziente è disponibile e in grado di fornire il consenso informato.
7. Il paziente è stato sottoposto a riabilitazione per amputati, compreso l'addestramento a indossare e utilizzare una protesi mioelettrica e alimentata dal corpo.
8. Il paziente riferisce di indossare una protesi dell'arto superiore almeno due ore al giorno.

9. Amputazione unilaterale con funzione conservata del braccio non amputato; funzione preservata è l'opinione dello sperimentatore sul fatto che il paziente:

   • ha la capacità di indossare e togliere autonomamente una protesi,
   • ha sufficiente destrezza nel braccio non amputato per collegare e scollegare il cavo dell'interfaccia di controllo protesico (PCI) e azionare l'interruttore di alimentazione PCI,
   • ha la destrezza per rimuovere e sostituire la batteria PCI.
10. Il paziente è disposto e capace di inserire aghi EMG nell'avambraccio.
11. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è cognitivamente in grado di utilizzare una protesi IMES.
12. - Il paziente è disposto a rispettare un programma di utilizzo del dispositivo sperimentale.
13. - Il paziente è disposto e in grado di recarsi presso il sito sperimentale per le visite di studio descritte in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è a meno di tre mesi dall'intervento chirurgico di amputazione o da una lesione grave dell'arto residuo bersaglio.
2. Il paziente ha una grave lesione prossimale al livello dell'amputazione.
3. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente è soggetto a rottura della pelle nell'arto residuo bersaglio.
4. Transezione nervosa nota o paralisi che può causare la deinervazione dei muscoli dell'arto residuo bersaglio.
5. Disturbo neuromuscolare genetico noto (ad es. sclerosi multipla, miastenia grave, distrofia muscolare).
6. Il paziente ha un disturbo della coagulazione o della coagulazione.
7. Amputazione bilaterale dell'arto superiore.
8. Il paziente ha un grave disturbo psicologico come PTSD scarsamente controllato, schizofrenia o paranoia tale che lo stato cooperativo è incoerente.
9. Il paziente ha un impianto attivo (ad es. pacemaker, defibrillatore cardiaco impiantato [ICD], neurostimolatore, dispositivo per infusione di farmaci).
10. Pazienti con frammenti metallici o impianti metallici (ad es. hardware ortopedico) situato all'interno dell'avambraccio residuo sono esclusi. L'assenza di metallo deve essere confermata da una radiografia dell'intero braccio interessato.
11. I pazienti con metallo nella parte superiore del braccio interessato saranno considerati caso per caso. Allo Sponsor verrà fornita una radiografia dell'intero braccio interessato che valuterà la potenziale interazione del metallo con il campo magnetico della Coil.
12. Il paziente ha una storia di reazioni avverse agli agenti anestetici.
13. Il paziente ha recentemente o sta attualmente partecipando a ricerche che potrebbero influenzare la risposta all'intervento dello studio o essere dannose per il soggetto in qualsiasi modo.
14. Una paziente che è incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
15. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è un candidato idoneo per lo studio, per qualsiasi motivo come infezione dell'arto residuo, dolore significativo, lesione significativa del nervo prossimale o danno ai tessuti molli, cicatrici significative o cattiva salute dell'involucro cutaneo.