HER2 陽性早期乳がんの女性におけるトラスツズマブと比較した ABP 980 の有効性と安全性の研究 (Lilac)
2019年6月18日 更新者：Amgen
HER2 陽性の早期乳がん患者を対象に、トラスツズマブと比較した ABP 980 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検第 3 相試験
この調査研究の目的は、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性の早期乳がんの女性を対象に、トラスツズマブに対する ABP 980 の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
725
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
- Research Site
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Peterborough、England、イギリス、PE3 9GZ
- Research Site
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Bari、イタリア、74124
- Research Site
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Milano、イタリア、20141
- Research Site
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Palermo、イタリア、90127
- Research Site
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Parma、イタリア、43100
- Research Site
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Piacenza、イタリア、29100
- Research Site
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Varese、イタリア、21100
- Research Site
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Como
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San Fermo della Battaglia、Como、イタリア、22040
- Research Site
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Chernivtsi、ウクライナ、58013
- Research Site
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49055
- Research Site
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Kharkiv、ウクライナ、61070
- Research Site
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Lviv、ウクライナ、79031
- Research Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69040
- Research Site
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Kiev
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Kyiv、Kiev、ウクライナ、03115
- Research Site
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Transcarpathia
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Uzhgorod、Transcarpathia、ウクライナ、88000
- Research Site
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Volyn
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Lutsk、Volyn、ウクライナ、43018
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C6Z8
- Research Site
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Research Site
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Attica
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Athens、Attica、ギリシャ、11527
- Research Site
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Athens、Attica、ギリシャ、12462
- Research Site
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
- Research Site
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Nea Efkarpia
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Thessaloniki、Nea Efkarpia、ギリシャ、56429
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08041
- Research Site
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Madrid、スペイン、28050
- Research Site
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Madrid、スペイン、28220
- Research Site
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Research Site
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LA Coruna
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A Coruña、LA Coruna、スペイン、15009
- Research Site
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Lleida
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Lérida、Lleida、スペイン、25198
- Research Site
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28921
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11000
- Research Site
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Belgrade、セルビア、11080
- Research Site
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Kragujevac、セルビア、34000
- Research Site
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Nis、セルビア、18000
- Research Site
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Research Site
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Santiago、チリ、8360160
- Research Site
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Cautín
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Temuco、Cautín、チリ、4810469
- Research Site
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Berlin、ドイツ、13353
- Research Site
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Brandenburg
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Fürstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
- Research Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Research Site
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Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
- Research Site
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Nordrhein-westfalen
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Bonn、Nordrhein-westfalen、ドイツ、53111
- Research Site
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Bottrop、Nordrhein-westfalen、ドイツ、46236
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1083
- Research Site
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Budapest、ハンガリー、1122
- Research Site
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Hajdu-bihar
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Debrecen、Hajdu-bihar、ハンガリー、4032
- Research Site
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Jasz-nagykun-szolnok
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Szolnok、Jasz-nagykun-szolnok、ハンガリー、5000
- Research Site
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Szabolcs-szatmar-bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-szatmar-bereg、ハンガリー、4400
- Research Site
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Tolna
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Szekszárd、Tolna、ハンガリー、7100
- Research Site
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、41820-021
- Research Site
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RIO Grande DO SUL
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Ijuí、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
- Research Site
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Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、ブラジル、91350-200
- Research Site
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SAO Paulo
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Jaú、SAO Paulo、ブラジル、17210-080
- Research Site
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Santo André、SAO Paulo、ブラジル、09060-650
- Research Site
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São Paulo、SAO Paulo、ブラジル、04039-004
- Research Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- Research Site
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Varna、ブルガリア、9010
- Research Site
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Sofiya
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Sofia、Sofiya、ブルガリア、1756
- Research Site
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Veliko Turnovo
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Veliko Tarnovo、Veliko Turnovo、ブルガリア、5000
- Research Site
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Brest、ベラルーシ、224027
- Research Site
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Grodno、ベラルーシ、230017
- Research Site
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Minsk、ベラルーシ、220013
- Research Site
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Minsk、ベラルーシ、223040
- Research Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-792
- Research Site
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Lubelskie
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Warszawa、Lubelskie、ポーランド、20-090
- Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-776
- Research Site
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Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、03-291
- Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-219
- Research Site
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Slaskie
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Rybnik、Slaskie、ポーランド、44-217
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60-569
- Research Site
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Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-485
- Research Site
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Queretaro、メキシコ、76090
- Research Site
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Toluca, Estado De Mexico、メキシコ、50180
- Research Site
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
- Research Site
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、メキシコ、78200
- Research Site
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Brasov、ルーマニア、500091
- Research Site
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Cluj、ルーマニア、400058
- Research Site
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Cluj
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Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400006
- Research Site
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Prahova
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Ploiesti、Prahova、ルーマニア、100337
- Research Site
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Timis
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Timisoara、Timis、ルーマニア、300595
- Research Site
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Chelaybinsk、ロシア連邦、454087
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Research Site
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603081
- Research Site
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- Research Site
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Ryazan、ロシア連邦、390011
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195271
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
- Research Site
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197089
- Research Site
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Sochi、ロシア連邦、354057
- Research Site
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Kaluzhskaya
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Obninsk、Kaluzhskaya、ロシア連邦、249036
- Research Site
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Mordovia
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Saransk、Mordovia、ロシア連邦、430032
- Research Site
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Moscow
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Moscow Region、Moscow、ロシア連邦、143423
- Research Site
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Primorskiy
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Arkhangelsk、Primorskiy、ロシア連邦、163045
- Research Site
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Yaroslavlr
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Yaroslavl、Yaroslavlr、ロシア連邦、150054
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Research Site
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KwaZulu-Natal
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Durban、KwaZulu-Natal、南アフリカ、4091
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7405
- Research Site
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 組織学的に確認された浸潤性乳がん
- 乳房腫瘍およびセンチネルリンパ節の外科的切除または腋窩リンパ節切除の計画
- ネオアジュバント化学療法の計画
- HER2陽性疾患
- -診断生検後の乳房の測定可能な疾患、最長直径≧2.0cmとして定義
- -研究登録時の既知のエストロゲン受容体（ER）およびプロゲステロン受容体（PR）ホルモン受容体の状態
- 正常な骨髄機能
- 正常な肝機能
- 正常な腎機能
- -被験者は、研究固有の手順の前に、治験審査委員会/倫理委員会（IRB / EC）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
無作為化の包含基準:
- -2D心エコー図による55％以上の左室駆出率（LVEF）
- 導入化学療法の 4 サイクルすべてを完了する
除外基準:
- 両側乳癌
- 既知の転移の存在
- -原発性乳癌の診断生検を除く、化学療法、生物学的療法、放射線または手術を含む以前の治療を受けた
- -他の付随する活動性悪性腫瘍または過去5年間の悪性腫瘍の病歴 皮膚の処理された基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌を除く
- -既存の臨床的に重要な（グレード2以上）末梢神経障害
- -文書化された、または現在のうっ血性心不全の病歴、現在の高リスクの制御されていない不整脈、医薬品を必要とする現在の狭心症、現在の臨床的に重要な弁膜症、心電図（ECG）での経壁性梗塞の現在の証拠、または現在の制御不良の高血圧
- -安静時の重度の呼吸困難で、酸素療法が必要
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性歴
- -登録の14日以内に完了した全身性抗感染症のコースを必要とする最近の感染症（合併症のない尿路感染症を除く）
- 妊娠中または授乳中の妊娠の可能性のある女性
- 避妊の非常に効果的な方法の使用に同意していない出産の可能性のある女性（例えば、真の禁欲[定期的な禁欲（例えば、カレンダー排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は避妊の許容されない方法]、不妊手術、またはその他の方法）非ホルモン性避妊法） 治療中および指定されたプロトコルの最後の投与後少なくとも 7 か月間
- -現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究で治療を終了してから30日未満
- この研究に参加している間の他の調査手順は除外されます
- -被験者は、哺乳動物細胞由来の医薬品、トラスツズマブ、マウスタンパク質、または賦形剤のいずれかを含む、研究中に投与される製品のいずれかに対する既知の感受性を持っています
- -被験者は以前に登録されているか、および/またはこの研究に無作為化されています
- -すべてのプロトコルに必要な研究訪問または手順を完了するために利用できない可能性が高い被験者
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）、調査員またはアムジェンの医師の意見では、相談された場合、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨げる、手順または完了
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABP 980
参加者は、静脈内 (IV) 注入による 8 mg/kg の初期用量で ABP 980 を投与され、その後 3 週間ごとに 6 mg/kg の IV 注入 (Q3W) を追加で 3 サイクル受け、ネオアジュバント中に 175 mg/m² パクリタキセル Q3W を 4 サイクル受けました。段階。 手術（センチネルリンパ節郭清または腋窩リンパ節郭清を伴う乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）は、ネオアジュバント期の治験薬の最終投与から 3～7 週間後に完了しました。 手術後（アジュバント期）、参加者は、術前アジュバント期の治験薬投与の初日から最大 1 年間、6 mg/kg の ABP 980 IV Q3W の投与を受け続けました。 |
ABP 980 は、90 分間の静脈内 (IV) 注入で 8 mg/kg の初期用量で投与され、その後のすべてのサイクルで 6 mg/kg IV 注入 Q3W で投与されました。
パクリタキセル、175 mg/m² Q3W で 4 サイクル (地域の標準治療の場合は 80 mg/m² QW で 12 サイクル)。
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ACTIVE_COMPARATOR：トラスツズマブ
参加者は、トラスツズマブの初回投与量 8 mg/kg IV 注入、その後 6 mg/kg IV 注入 Q3W をさらに 3 サイクル、さらにネオアジュバント期に 175 mg/m² パクリタキセル Q3W を 4 サイクル投与されました。 手術（センチネルリンパ節郭清または腋窩リンパ節郭清を伴う乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術）は、ネオアジュバント期の治験薬の最終投与から 3～7 週間後に完了しました。 手術後（アジュバント期）、参加者は、ネオアジュバント期の治験薬投与の初日から最大 1 年間、6 mg/kg トラスツズマブ IV Q3W の投与を継続するか、6 mg/kg ABP 980 IV Q3W に移行するかのいずれかに再無作為化されました。 . |
パクリタキセル、175 mg/m² Q3W で 4 サイクル (地域の標準治療の場合は 80 mg/m² QW で 12 サイクル)。
トラスツズマブは、90 分間の IV 注入で 8 mg/kg の初期用量で投与され、その後のすべてのサイクルで 6 mg/kg IV 注入 Q3W で投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効の参加者の割合
時間枠：ネオアジュバント期の治験薬最終投与から3～7週間後
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病理学的完全寛解（pCR）は、残存上皮内乳管癌（DCIS）に関係なく、乳房組織および腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞が存在しないことと定義されました。 参加者は、ネオアジュバント期の治験薬の最終投与後 3～7 週間以内に乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術とセンチネルリンパ節郭清（SLND）または腋窩リンパ節郭清（ALND）を受けました。 pCR分析のための外科標本の病理学的評価は、研究サイトの地元の研究所によって実施されました。 |
ネオアジュバント期の治験薬最終投与から3～7週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳房組織のみで病理学的完全奏効を示した参加者の割合
時間枠：ネオアジュバント期の治験薬最終投与から3～7週間後
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病理学的完全寛解（pCR）は、残存上皮内乳管癌（DCIS）に関係なく、乳房組織に浸潤性腫瘍細胞が存在しないこととして定義されました。 参加者は、ネオアジュバント期の治験薬の最終投与後 3～7 週間以内に乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術とセンチネルリンパ節郭清（SLND）または腋窩リンパ節郭清（ALND）を受けました。 pCR分析のための外科標本の病理学的評価は、研究サイトの地元の研究所によって実施されました。 |
ネオアジュバント期の治験薬最終投与から3～7週間後
|
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乳房組織および腋窩リンパ節に病理学的完全奏効があり、DCIS がない参加者の割合
時間枠：ネオアジュバント期の治験薬最終投与から3～7週間後
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病理学的完全寛解は、乳房組織および腋窩リンパ節に浸潤性腫瘍細胞が存在せず、残存 DCIS が存在しないことと定義されました。 参加者は、ネオアジュバント期の治験薬の最終投与後 3～7 週間以内に乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術とセンチネルリンパ節郭清（SLND）または腋窩リンパ節郭清（ALND）を受けました。 pCR分析のための外科標本の病理学的評価は、研究サイトの地元の研究所によって実施されました。 |
ネオアジュバント期の治験薬最終投与から3～7週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kolberg HC, Colleoni M, Demetriou GS, Santi P, Tesch H, Fujiwara Y, Tomasevic Z, Hanes V. Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):233-242. doi: 10.1007/s40264-019-00886-3.
- von Minckwitz G, Colleoni M, Kolberg HC, Morales S, Santi P, Tomasevic Z, Zhang N, Hanes V. Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):987-998. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30241-9. Epub 2018 Jun 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月29日
一次修了 (実際)
2016年5月5日
研究の完了 (実際)
2017年1月27日
試験登録日
最初に提出
2013年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20120283
- 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)
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