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Studio di efficacia e sicurezza di ABP 980 rispetto a trastuzumab in donne con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo (Lilac)

18 giugno 2019 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di fase 3 che valuta l'efficacia e la sicurezza di ABP 980 rispetto a trastuzumab in soggetti con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per HER2

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza di ABP 980 rispetto a trastuzumab in donne con carcinoma mammario in fase iniziale positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

725

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Brest, Bielorussia, 224027
        • Research Site
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Research Site
      • Minsk, Bielorussia, 220013
        • Research Site
      • Minsk, Bielorussia, 223040
        • Research Site
  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasile, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, Brasile, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, Brasile, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasile, 04039-004
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Chelaybinsk, Federazione Russa, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Research Site
      • Sochi, Federazione Russa, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, Federazione Russa, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Federazione Russa, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Federazione Russa, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Federazione Russa, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federazione Russa, 150054
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Germania, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, Germania, 46236
        • Research Site
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, Grecia, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grecia, 56429
        • Research Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 74124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22040
        • Research Site
  • Messico
      • Queretaro, Messico, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, Messico, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Messico, 78200
        • Research Site
  • Polonia
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, Polonia, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Polonia, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
        • Research Site
  • Regno Unito
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500091
        • Research Site
      • Cluj, Romania, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300595
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, Spagna, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spagna, 28921
        • Research Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ucraina, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ucraina, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, Ucraina, 43018
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungheria, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Ungheria, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungheria, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungheria, 7100
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente
  • Pianificazione della resezione chirurgica del tumore al seno e della resezione del linfonodo sentinella o del linfonodo ascellare
  • Pianificare la chemioterapia neoadiuvante
  • Malattia HER2 positiva
  • Malattia misurabile nel seno dopo biopsia diagnostica, definita come diametro più lungo ≥ 2,0 cm
  • Stato noto del recettore dell'ormone del recettore dell'estrogeno (ER) e del recettore del progesterone (PR) all'ingresso nello studio
  • Normale funzione del midollo osseo
  • Funzionalità epatica normale
  • Funzionalità renale normale
  • I soggetti devono firmare un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Comitato etico (IRB/CE) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di inclusione per la randomizzazione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥55% mediante ecocardiogramma 2D
  • Completa tutti e 4 i cicli di chemioterapia di run-in

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Presenza di metastasi note
  • Ha ricevuto un trattamento precedente, inclusa la chemioterapia, la terapia biologica, la radioterapia o la chirurgia ad eccezione della biopsia diagnostica per carcinoma mammario primario
  • Altri tumori maligni attivi concomitanti o storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato o del carcinoma in situ della cervice
  • Neuropatia periferica preesistente clinicamente significativa (≥ grado 2).
  • Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia documentata o in corso, aritmie incontrollate ad alto rischio in corso, angina pectoris in corso che richiede un medicinale, malattia valvolare clinicamente significativa in corso, evidenza di infarto transmurale all'elettrocardiogramma (ECG) o ipertensione in corso scarsamente controllata
  • Grave dispnea a riposo che richiede ossigenoterapia supplementare
  • Storia di positività per l'antigene di superficie dell'epatite B, virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Infezione recente che richiede un ciclo di antinfettivi sistemici completato ≤ 14 giorni prima dell'arruolamento (ad eccezione dell'infezione del tratto urinario non complicata)
  • Donna in età fertile che è incinta o sta allattando
  • Donna in età fertile che non acconsente all'uso di metodi contraccettivi altamente efficaci (p. es., vera astinenza [l'astinenza periodica (p. es. calendario dell'ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili], sterilizzazione o altri forme di contraccezione non ormonali) durante il trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento specificato dal protocollo
  • Attualmente in trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico, o da meno di 30 giorni dal termine del trattamento in un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico
  • Sono escluse altre procedure sperimentali durante la partecipazione a questo studio
  • Il soggetto ha una sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio, compresi i prodotti farmaceutici derivati ​​da cellule di mammifero, trastuzumab, proteine ​​murine o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Il soggetto è stato precedentemente arruolato e/o è stato randomizzato in questo studio
  • Soggetto che probabilmente non sarà disponibile per completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo
  • Anamnesi o evidenza di qualsiasi altro disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa (ad eccezione di quelli descritti sopra) che, a parere dello sperimentatore o del medico di Amgen, se consultato, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione dello studio , procedure o completamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABP 980

I partecipanti hanno ricevuto ABP 980 a una dose iniziale di 8 mg/kg per infusione endovenosa (IV), quindi 6 mg/kg di infusione IV ogni 3 settimane (Q3W) per 3 cicli aggiuntivi più 175 mg/m² di paclitaxel Q3W per 4 cicli durante il neoadiuvante fase.

L'intervento chirurgico (lumpectomia o mastectomia con dissezione del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare) è stato completato da 3 a 7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante.

Dopo l'intervento chirurgico (fase adiuvante) i partecipanti hanno continuato a ricevere 6 mg/kg di ABP 980 IV Q3W fino a 1 anno dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio nella fase neoadiuvante.
Droga: ABP 980
ABP 980 è stato somministrato a una dose iniziale di 8 mg/kg in un'infusione endovenosa (IV) di 90 minuti, quindi 6 mg/kg di infusione IV Q3W per tutti i cicli successivi.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W per 4 cicli (o 80 mg/m² QW per 12 cicli, se standard di cura locale).
Procedura: Lumpectomy o mastectomia con linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
ACTIVE_COMPARATORE: Trastuzumab

I partecipanti hanno ricevuto trastuzumab a una dose iniziale di 8 mg/kg di infusione endovenosa, quindi 6 mg/kg di infusione endovenosa ogni 3 settimane per 3 cicli aggiuntivi più 175 mg/m² di paclitaxel ogni 3 settimane per 4 cicli durante la fase neoadiuvante.

L'intervento chirurgico (lumpectomia o mastectomia con dissezione del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare) è stato completato da 3 a 7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante.

Dopo l'intervento chirurgico (fase adiuvante) i partecipanti sono stati nuovamente randomizzati per continuare a ricevere 6 mg/kg di trastuzumab EV ogni 3 settimane o passare a 6 mg/kg di ABP 980 EV ogni 3 settimane fino a 1 anno dal primo giorno di somministrazione del farmaco in studio nella fase neoadiuvante .
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W per 4 cicli (o 80 mg/m² QW per 12 cicli, se standard di cura locale).
Procedura: Lumpectomy o mastectomia con linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare
Droga: Trastuzumab
Trastuzumab è stato somministrato a una dose iniziale di 8 mg/kg in un'infusione endovenosa di 90 minuti, quindi in infusione endovenosa di 6 mg/kg Q3W per tutti i cicli successivi.
Altri nomi:
  • Herceptin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa
Lasso di tempo: Da 3 a 7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante

La risposta patologica completa (pCR) è stata definita come l'assenza di cellule tumorali invasive nel tessuto mammario e nei linfonodi ascellari, indipendentemente dal carcinoma duttale residuo in situ (DCIS).

I partecipanti sono stati sottoposti a lumpectomia o mastectomia con dissezione del linfonodo sentinella (SLND) o dissezione del linfonodo ascellare (ALND) entro 3-7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante. La valutazione patologica dei campioni chirurgici per l'analisi pCR è stata condotta da laboratori locali presso i siti di studio.
Da 3 a 7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa solo nel tessuto mammario
Lasso di tempo: Da 3 a 7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante

La risposta patologica completa (pCR) è stata definita come l'assenza di cellule tumorali invasive nel tessuto mammario, indipendentemente dal carcinoma duttale residuo in situ (DCIS).

I partecipanti sono stati sottoposti a lumpectomia o mastectomia con dissezione del linfonodo sentinella (SLND) o dissezione del linfonodo ascellare (ALND) entro 3-7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante. La valutazione patologica dei campioni chirurgici per l'analisi pCR è stata condotta da laboratori locali presso i siti di studio.
Da 3 a 7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante
Percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa nel tessuto mammario e nei linfonodi ascellari e assenza di DCIS
Lasso di tempo: Da 3 a 7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante

La risposta patologica completa è stata definita come l'assenza di cellule tumorali invasive nel tessuto mammario e nei linfonodi ascellari e l'assenza di DCIS residuo.

I partecipanti sono stati sottoposti a lumpectomia o mastectomia con dissezione del linfonodo sentinella (SLND) o dissezione del linfonodo ascellare (ALND) entro 3-7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante. La valutazione patologica dei campioni chirurgici per l'analisi pCR è stata condotta da laboratori locali presso i siti di studio.
Da 3 a 7 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio nella fase neoadiuvante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Actavis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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