Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности ABP 980 по сравнению с трастузумабом у женщин с HER2-положительным ранним раком молочной железы (Lilac)

18 июня 2019 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности ABP 980 по сравнению с трастузумабом у субъектов с HER2-положительным ранним раком молочной железы

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности ABP 980 по сравнению с трастузумабом у женщин с ранним раком молочной железы, положительным по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

725

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Brest, Беларусь, 224027
        • Research Site
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Research Site
      • Minsk, Беларусь, 220013
        • Research Site
      • Minsk, Беларусь, 223040
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Болгария, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
  • Бразилия
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, Бразилия, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, Бразилия, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, Бразилия, 04039-004
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Венгрия, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Венгрия, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Венгрия, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Венгрия, 7100
        • Research Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Германия, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, Германия, 46236
        • Research Site
  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, Греция, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Греция, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Греция, 56429
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Испания, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания, 28921
        • Research Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 74124
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20141
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90127
        • Research Site
      • Parma, Италия, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, Италия, 29100
        • Research Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Италия, 22040
        • Research Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
  • Мексика
      • Queretaro, Мексика, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, Мексика, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Мексика, 78200
        • Research Site
  • Польша
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, Польша, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Польша, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 61-485
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Chelaybinsk, Российская Федерация, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Российская Федерация, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197089
        • Research Site
      • Sochi, Российская Федерация, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, Российская Федерация, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Российская Федерация, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Российская Федерация, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Российская Федерация, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Российская Федерация, 150054
        • Research Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500091
        • Research Site
      • Cluj, Румыния, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Румыния, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300595
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Research Site
      • Nis, Сербия, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Сербия, 21204
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина, 61070
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Украина, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Украина, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Украина, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, Украина, 43018
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Чили, 4810469
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
  • Планирование хирургической резекции опухоли молочной железы и резекции сторожевого или подмышечного лимфатического узла
  • Планирование неоадъювантной химиотерапии
  • HER2-положительное заболевание
  • Поддающееся измерению заболевание молочной железы после диагностической биопсии, определяемое как самый длинный диаметр ≥ 2,0 см.
  • Известный статус гормонального рецептора эстрогена (ER) и рецептора прогестерона (PR) на момент начала исследования
  • Нормальная функция костного мозга
  • Нормальная функция печени
  • Нормальная функция почек
  • Субъекты должны подписать одобренную Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике (IRB/EC) форму информированного согласия перед проведением каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерии включения для рандомизации:

  • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥55% по 2D эхокардиограмме
  • Пройдите все 4 цикла вводной химиотерапии.

Критерий исключения:

  • Двусторонний рак молочной железы
  • Наличие известных метастазов
  • Получил предшествующее лечение, включая химиотерапию, биологическую терапию, облучение или хирургическое вмешательство, за исключением диагностической биопсии первичного рака молочной железы.
  • Другое сопутствующее активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет, кроме пролеченного базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Ранее существовавшая клинически значимая (≥ степени 2) периферическая невропатия
  • Любая документированная или текущая застойная сердечная недостаточность в анамнезе, текущая неконтролируемая аритмия высокого риска, текущая стенокардия, требующая лекарственного препарата, текущий клинически значимый клапанный порок, текущие признаки трансмурального инфаркта на электрокардиограмме (ЭКГ) или текущая плохо контролируемая гипертензия
  • Сильная одышка в покое, требующая дополнительной оксигенотерапии
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, вирус гепатита С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе
  • Недавняя инфекция, требующая курса системных противоинфекционных препаратов, который был завершен ≤ 14 дней до включения в исследование (за исключением неосложненной инфекции мочевыводящих путей)
  • Женщина детородного возраста, беременная или кормящая грудью
  • Женщина детородного возраста, которая не согласна использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью (например, истинное воздержание [периодическое воздержание (например, календарная овуляция, симптотермальные, постовуляционные методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции], стерилизация или другие негормональные формы контрацепции) во время лечения и в течение как минимум 7 месяцев после последнего применения указанного в протоколе лечения
  • В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата или прошло менее 30 дней с момента окончания лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования препарата
  • Другие исследовательские процедуры во время участия в этом исследовании исключены.
  • Субъект имеет известную чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время исследования, включая лекарственные препараты, полученные из клеток млекопитающих, трастузумаб, мышиные белки или к любому из вспомогательных веществ.
  • Субъект ранее был зарегистрирован и / или был рандомизирован в этом исследовании.
  • Субъект, вероятно, будет недоступен для завершения всех обязательных визитов или процедур, требуемых протоколом.
  • История или доказательства любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или врача Amgen, в случае консультации могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования. , процедуры или завершение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АВР 980

Участники получали ABP 980 в начальной дозе 8 мг/кг путем внутривенной (в/в) инфузии, затем в/в инфузию 6 мг/кг каждые 3 недели (Q3W) в течение 3 дополнительных циклов плюс паклитаксел в дозе 175 мг/м² Q3W в течение 4 циклов во время неоадъювантной терапии. фаза.

Хирургическое вмешательство (люмпэктомия или мастэктомия с диссекцией сторожевого лимфатического узла или диссекцией подмышечного лимфатического узла) было завершено через 3–7 недель после введения последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе.

После операции (адъювантная фаза) участники продолжали получать 6 мг/кг ABP 980 внутривенно каждые 3 недели в течение 1 года с первого дня введения исследуемого препарата в неоадъювантной фазе.
Лекарство: АВР 980
ABP 980 вводили в начальной дозе 8 мг/кг в течение 90-минутной внутривенной (в/в) инфузии, затем в/в инфузию 6 мг/кг каждые 3 недели для всех последующих циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел, 175 мг/м² каждые 3 недели в течение 4 циклов (или 80 мг/м² каждую неделю в течение 12 циклов, если применяются местные стандарты лечения).
Процедура: Лампэктомия или мастэктомия с расслоением сторожевого или подмышечного узла
ACTIVE_COMPARATOR: Трастузумаб

Участники получали трастузумаб в начальной дозе 8 мг/кг в/в инфузии, затем 6 мг/кг в/в инфузии каждые 3 недели в течение 3 дополнительных циклов плюс паклитаксел в дозе 175 мг/м² каждые 3 недели в течение 4 циклов во время неоадъювантной фазы.

Хирургическое вмешательство (люмпэктомия или мастэктомия с диссекцией сторожевого лимфатического узла или диссекцией подмышечного лимфатического узла) было завершено через 3–7 недель после введения последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе.

После операции (адъювантная фаза) участники были повторно рандомизированы либо для продолжения приема трастузумаба в дозе 6 мг/кг внутривенно каждые 3 недели, либо для перехода на 6 мг/кг ABP 980 внутривенно каждые 3 недели на срок до 1 года с первого дня введения исследуемого препарата в неоадъювантной фазе. .
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел, 175 мг/м² каждые 3 недели в течение 4 циклов (или 80 мг/м² каждую неделю в течение 12 циклов, если применяются местные стандарты лечения).
Процедура: Лампэктомия или мастэктомия с расслоением сторожевого или подмышечного узла
Лекарство: Трастузумаб
Трастузумаб вводили в начальной дозе 8 мг/кг в течение 90-минутной в/в инфузии, затем в/в инфузию 6 мг/кг каждые 3 недели для всех последующих циклов.
Другие имена:
  • Герцептин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с патологическим полным ответом
Временное ограничение: От 3 до 7 недель после последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе

Патологический полный ответ (pCR) определяли как отсутствие инвазивных опухолевых клеток в ткани молочной железы и в подмышечных лимфатических узлах, независимо от остаточной протоковой карциномы in situ (DCIS).

Участникам была проведена лампэктомия или мастэктомия с диссекцией сторожевого лимфатического узла (SLND) или подмышечной лимфатической диссекцией (ALND) в течение 3-7 недель после последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе. Оценка патологии хирургических образцов для анализа pCR проводилась местными лабораториями в местах проведения исследований.
От 3 до 7 недель после последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с патологическим полным ответом только в тканях молочной железы
Временное ограничение: От 3 до 7 недель после последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе

Патологоанатомический полный ответ (pCR) определяли как отсутствие инвазивных опухолевых клеток в ткани молочной железы, независимо от остаточной протоковой карциномы in situ (DCIS).

Участникам была проведена лампэктомия или мастэктомия с диссекцией сторожевого лимфатического узла (SLND) или подмышечной лимфатической диссекцией (ALND) в течение 3-7 недель после последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе. Оценка патологии хирургических образцов для анализа pCR проводилась местными лабораториями в местах проведения исследований.
От 3 до 7 недель после последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе
Процент участников с патологическим полным ответом в тканях молочной железы и подмышечных лимфатических узлах и отсутствием DCIS
Временное ограничение: От 3 до 7 недель после последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе

Патологоанатомический полный ответ определяли как отсутствие инвазивных опухолевых клеток в ткани молочной железы и подмышечных лимфатических узлах и отсутствие резидуальной DCIS.

Участникам была проведена лампэктомия или мастэктомия с диссекцией сторожевого лимфатического узла (SLND) или подмышечной лимфатической диссекцией (ALND) в течение 3-7 недель после последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе. Оценка патологии хирургических образцов для анализа pCR проводилась местными лабораториями в местах проведения исследований.
От 3 до 7 недель после последней дозы исследуемого препарата в неоадъювантной фазе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Actavis Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться