Az ABP 980 hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a trastuzumabbal összehasonlítva HER2-pozitív korai emlőrákos nőknél (Lilac)
2019. június 18. frissítette: Amgen
Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú vizsgálat, amely az ABP 980 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a trastuzumabbal összehasonlítva HER2-pozitív korai emlőrákos alanyokon
E kutatási tanulmány célja az ABP 980 hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a trastuzumabbal szemben humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-pozitív korai emlőrákban szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
725
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazília, 41820-021
- Research Site
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 91350-200
- Research Site
-
-
SAO Paulo
-
Jaú, SAO Paulo, Brazília, 17210-080
- Research Site
-
Santo André, SAO Paulo, Brazília, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, SAO Paulo, Brazília, 04039-004
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgária, 1756
- Research Site
-
-
Veliko Turnovo
-
Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4810469
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4091
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7405
- Research Site
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- Research Site
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Research Site
-
Peterborough, England, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Fehéroroszország, 224027
- Research Site
-
Grodno, Fehéroroszország, 230017
- Research Site
-
Minsk, Fehéroroszország, 220013
- Research Site
-
Minsk, Fehéroroszország, 223040
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Attica, Görögország, 12462
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Görögország, 71110
- Research Site
-
-
Nea Efkarpia
-
Thessaloniki, Nea Efkarpia, Görögország, 56429
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-792
- Research Site
-
-
Lubelskie
-
Warszawa, Lubelskie, Lengyelország, 20-090
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-776
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 03-291
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Lengyelország, 80-219
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Rybnik, Slaskie, Lengyelország, 44-217
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-569
- Research Site
-
Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-485
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Research Site
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Magyarország, 4032
- Research Site
-
-
Jasz-nagykun-szolnok
-
Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Magyarország, 5000
- Research Site
-
-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Magyarország, 4400
- Research Site
-
-
Tolna
-
Szekszárd, Tolna, Magyarország, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexikó, 76090
- Research Site
-
Toluca, Estado De Mexico, Mexikó, 50180
- Research Site
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64710
- Research Site
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexikó, 78200
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Németország, 15517
- Research Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
- Research Site
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Németország, 53111
- Research Site
-
Bottrop, Nordrhein-westfalen, Németország, 46236
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Olaszország, 74124
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20141
- Research Site
-
Palermo, Olaszország, 90127
- Research Site
-
Parma, Olaszország, 43100
- Research Site
-
Piacenza, Olaszország, 29100
- Research Site
-
Varese, Olaszország, 21100
- Research Site
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Olaszország, 22040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelaybinsk, Orosz Föderáció, 454087
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603081
- Research Site
-
Pyatigorsk, Orosz Föderáció, 357502
- Research Site
-
Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197089
- Research Site
-
Sochi, Orosz Föderáció, 354057
- Research Site
-
-
Kaluzhskaya
-
Obninsk, Kaluzhskaya, Orosz Föderáció, 249036
- Research Site
-
-
Mordovia
-
Saransk, Mordovia, Orosz Föderáció, 430032
- Research Site
-
-
Moscow
-
Moscow Region, Moscow, Orosz Föderáció, 143423
- Research Site
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Orosz Föderáció, 163045
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Orosz Föderáció, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500091
- Research Site
-
Cluj, Románia, 400058
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400006
- Research Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Románia, 100337
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300595
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28220
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Research Site
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spanyolország, 15009
- Research Site
-
-
Lleida
-
Lérida, Lleida, Spanyolország, 25198
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanyolország, 28921
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Research Site
-
Kragujevac, Szerbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Szerbia, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Szerbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58013
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49055
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61070
- Research Site
-
Lviv, Ukrajna, 79031
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69040
- Research Site
-
-
Kiev
-
Kyiv, Kiev, Ukrajna, 03115
- Research Site
-
-
Transcarpathia
-
Uzhgorod, Transcarpathia, Ukrajna, 88000
- Research Site
-
-
Volyn
-
Lutsk, Volyn, Ukrajna, 43018
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők ≥ 18 évesek
- Szövettanilag igazolt invazív emlőrák
- Emlődaganat és őrcsomó vagy hónalji nyirokcsomó műtéti reszekció tervezése
- Neoadjuváns kemoterápia tervezése
- HER2 pozitív betegség
- Mérhető betegség az emlőben a diagnosztikai biopszia után, a leghosszabb átmérő ≥ 2,0 cm
- Ismert ösztrogénreceptor (ER) és progeszteron receptor (PR) hormonreceptor állapota a vizsgálatba való belépéskor
- A csontvelő normális működése
- Normál májműködés
- Normál veseműködés
- Az alanyoknak alá kell írniuk az Intézményi Ellenőrző Tanács/Etikai Bizottság (IRB/EC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének.
Bevételi kritériumok a véletlenszerűsítéshez:
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥55% 2D echokardiogram alapján
- Végezze el mind a 4 befutó kemoterápiás ciklust
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali mellrák
- Ismert metasztázisok jelenléte
- Előzetes kezelésben részesült, beleértve a kemoterápiát, biológiai terápiát, sugárzást vagy műtétet, kivéve az elsődleges emlőrák diagnosztikai biopsziáját
- Egyéb egyidejű aktív rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyakrákot
- Korábban fennálló klinikailag jelentős (≥ 2. fokozatú) perifériás neuropátia
- Bármilyen anamnézisben dokumentált vagy jelenlegi pangásos szívelégtelenség, jelenlegi magas kockázatú, kontrollálatlan aritmiák, jelenlegi, gyógyszert igénylő angina pectoris, jelenlegi klinikailag jelentős billentyűbetegség, transzmurális infarktusra utaló jelek az elektrokardiogramon (EKG) vagy jelenlegi rosszul kontrollált magas vérnyomás
- Súlyos nehézlégzés nyugalomban, amely kiegészítő oxigénterápiát igényel
- Hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírusra vagy humán immunhiány vírusra (HIV) vonatkozó pozitivitás anamnézisében
- Nemrég történt fertőzés, amely szisztémás fertőzésgátló kezelést igényel, amelyet ≤ 14 nappal a felvétel előtt fejeztek be (kivéve a szövődménymentes húgyúti fertőzést)
- Fogamzóképes nő, aki terhes vagy szoptat
- Fogamzóképes nő, aki nem járul hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához (pl. valódi absztinencia [időszakos absztinencia (pl. naptári ovuláció, tüneti, posztovulációs módszerek) és elvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer]), sterilizálás vagy egyéb nem hormonális fogamzásgátlás) a kezelés alatt és a protokollban meghatározott kezelés utolsó beadását követően legalább 7 hónapig.
- Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta
- A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak
- Az alany ismerten érzékeny a vizsgálat során beadandó bármely termékre, beleértve az emlőssejtekből származó gyógyszerkészítményeket, a trastuzumabot, az egérfehérjéket vagy a segédanyagok bármelyikére
- Az alany korábban részt vett és/vagy randomizálták ebbe a vizsgálatba
- Az alany valószínűleg nem áll rendelkezésre az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére
- Bármilyen más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség előzménye vagy bizonyítéka (a fentebb vázoltak kivételével), amely a vizsgáló vagy az Amgen orvos véleménye szerint, ha konzultál, kockázatot jelentene a vizsgálati alany biztonságára vagy zavarná a vizsgálat értékelését. , eljárások vagy befejezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: ÁBP 980
A résztvevők ABP 980-at kaptak 8 mg/ttkg kezdeti dózisban intravénás (IV) infúzióban, majd 6 mg/ttkg IV infúzióban 3 hetente (Q3W) további 3 cikluson keresztül, plusz 175 mg/m² paklitaxelt Q3W 4 cikluson keresztül a neoadjuváns alatt. fázis. A műtétet (lumpectomia vagy mastectomia őrszemnyirokcsomó-disszekcióval vagy hónaljnyirokcsomó-disszekció) 3-7 héttel a neoadjuváns fázisban a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után fejezték be. A műtét után (adjuváns fázis) a résztvevők továbbra is 6 mg/kg ABP 980 IV IV. kezelést kaptak a neoadjuváns fázisban a vizsgálati gyógyszer beadásának első napjától számított 1 évig. |
Az ABP 980-at 8 mg/ttkg kezdeti dózisban adták be 90 perces intravénás (IV) infúzióban, majd 6 mg/kg IV infúzióban Q3W az összes további ciklusban.
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3 4 cikluson keresztül (vagy 80 mg/m² QW 12 cikluson keresztül, ha az ellátás helyi standardja).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab
A résztvevők trastuzumabot kaptak 8 mg/ttkg kezdeti dózisban IV infúzióban, majd 6 mg/ttkg IV infúzióban 3 további ciklusban, plusz 175 mg/m² Q3 paklitaxelt 4 ciklusban a neoadjuváns fázisban. A műtétet (lumpectomia vagy mastectomia őrszemnyirokcsomó-disszekcióval vagy hónaljnyirokcsomó-disszekció) 3-7 héttel a neoadjuváns fázisban a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisa után fejezték be. A műtétet követően (adjuváns fázis) a résztvevőket újra randomizálták, hogy vagy továbbra is kapjanak 6 mg/kg IV trastuzumabot Q3, vagy térjenek át 6 mg/kg ABP 980 IV IV-re legfeljebb 1 évig a neoadjuváns fázisban a vizsgálati gyógyszer beadásának első napjától számítva. . |
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3 4 cikluson keresztül (vagy 80 mg/m² QW 12 cikluson keresztül, ha az ellátás helyi standardja).
A trastuzumabot 8 mg/ttkg kezdeti dózisban adták be 90 perces IV infúzióban, majd 6 mg/ttkg IV infúzióban Q3W az összes további ciklusban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes patológiás választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 3-7 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a neoadjuváns fázisban
|
A patológiás teljes választ (pCR) úgy határoztuk meg, mint az invazív tumorsejtek hiányát az emlőszövetben és a hónaljnyirokcsomókban, függetlenül az in situ reziduális ductalis karcinómától (DCIS). A résztvevők lumpectomián vagy mastectomián estek át őrszem nyirokcsomó disszekcióval (SLND) vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval (ALND) a neoadjuváns fázisban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3-7 héten belül. A pCR-elemzéshez szükséges sebészeti minták patológiai értékelését a vizsgálati helyszíneken működő helyi laboratóriumok végezték. |
3-7 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a neoadjuváns fázisban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kóros teljes válasz csak a mellszövetben
Időkeret: 3-7 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a neoadjuváns fázisban
|
A patológiás teljes választ (pCR) úgy határoztuk meg, mint az invazív tumorsejtek hiányát az emlőszövetben, függetlenül az in situ reziduális ductalis karcinómától (DCIS). A résztvevők lumpectomián vagy mastectomián estek át őrszem nyirokcsomó disszekcióval (SLND) vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval (ALND) a neoadjuváns fázisban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3-7 héten belül. A pCR-elemzéshez szükséges sebészeti minták patológiai értékelését a vizsgálati helyszíneken működő helyi laboratóriumok végezték. |
3-7 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a neoadjuváns fázisban
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a mellszövet és a hónalji nyirokcsomók patológiásan teljes választ adnak, és hiányzik a DCIS
Időkeret: 3-7 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a neoadjuváns fázisban
|
A patológiás teljes választ úgy határoztuk meg, mint az invazív tumorsejtek hiányát a mellszövetben és a hónaljnyirokcsomó(k)ban, valamint a maradék DCIS hiányát. A résztvevők lumpectomián vagy mastectomián estek át őrszem nyirokcsomó disszekcióval (SLND) vagy hónalj nyirokcsomó disszekcióval (ALND) a neoadjuváns fázisban a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 3-7 héten belül. A pCR-elemzéshez szükséges sebészeti minták patológiai értékelését a vizsgálati helyszíneken működő helyi laboratóriumok végezték. |
3-7 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után a neoadjuváns fázisban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kolberg HC, Colleoni M, Demetriou GS, Santi P, Tesch H, Fujiwara Y, Tomasevic Z, Hanes V. Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):233-242. doi: 10.1007/s40264-019-00886-3.
- von Minckwitz G, Colleoni M, Kolberg HC, Morales S, Santi P, Tomasevic Z, Zhang N, Hanes V. Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):987-998. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30241-9. Epub 2018 Jun 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2013. április 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120283
- 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .