Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af ABP 980 sammenlignet med Trastuzumab hos kvinder med HER2-positiv tidlig brystkræft (Lilac)

18. juni 2019 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP 980 sammenlignet med Trastuzumab hos forsøgspersoner med HER2-positiv tidlig brystkræft

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP 980 mod trastuzumab hos kvinder med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

725

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelaybinsk, Den Russiske Føderation, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Research Site
      • Sochi, Den Russiske Føderation, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, Den Russiske Føderation, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Den Russiske Føderation, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Den Russiske Føderation, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Den Russiske Føderation, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Den Russiske Føderation, 150054
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Research Site
  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, Grækenland, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grækenland, 56429
        • Research Site
  • Hviderusland
      • Brest, Hviderusland, 224027
        • Research Site
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Research Site
      • Minsk, Hviderusland, 220013
        • Research Site
      • Minsk, Hviderusland, 223040
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 74124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22040
        • Research Site
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Polen, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500091
        • Research Site
      • Cluj, Rumænien, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumænien, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300595
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28921
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 46236
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, Ukraine, 43018
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungarn, 7100
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Planlægning af kirurgisk resektion af brysttumor og sentinel node eller aksillær lymfeknude resektion
  • Planlægning af neoadjuverende kemoterapi
  • HER2 positiv sygdom
  • Målbar sygdom i brystet efter diagnostisk biopsi, defineret som længste diameter ≥ 2,0 cm
  • Kendt østrogenreceptor (ER) og progesteronreceptor (PR) hormonreceptorstatus ved studiestart
  • Normal knoglemarvsfunktion
  • Normal leverfunktion
  • Normal nyrefunktion
  • Forsøgspersoner skal underskrive en Institutionel Revisionskomité/Etisk Komité (IRB/EC)-godkendt informeret samtykkeformular før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer

Inklusionskriterier for randomisering:

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥55 % ved 2D ekkokardiogram
  • Gennemfør alle 4 cyklusser med indkørende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral brystkræft
  • Tilstedeværelse af kendte metastaser
  • Modtaget tidligere behandling, herunder kemoterapi, biologisk terapi, stråling eller kirurgi med undtagelse af diagnostisk biopsi for primær brystkræft
  • Anden samtidig aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år undtagen behandlet basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Allerede eksisterende klinisk signifikant (≥ grad 2) perifer neuropati
  • Enhver historie med dokumenteret eller aktuelt kongestivt hjertesvigt, aktuelle højrisiko ukontrollerede arytmier, aktuelle angina pectoris, der kræver et lægemiddel, aktuel klinisk signifikant klapsygdom, aktuelle tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG) eller nuværende dårligt kontrolleret hypertension
  • Alvorlig dyspnø i hvile, der kræver supplerende iltbehandling
  • Anamnese med positivitet for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-virus eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Nylig infektion, der kræver et forløb med systemiske anti-infektionsmidler, som blev afsluttet ≤ 14 dage før indskrivning (med undtagelse af ukompliceret urinvejsinfektion)
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller ammer
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke giver samtykke til at bruge yderst effektive præventionsmetoder (f.eks. ægte abstinens [periodisk abstinens (f.eks. kalenderægløsning, symptomtermiske, post-ægløsningsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder], sterilisering eller andre ikke-hormonelle former for prævention) under behandlingen og i mindst 7 måneder efter den sidste administration af den protokol specificerede behandling
  • Modtager i øjeblikket behandling i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse, eller mindre end 30 dage efter endt behandling på en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse
  • Andre undersøgelsesprocedurer under deltagelse i denne undersøgelse er udelukket
  • Forsøgspersonen har kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres i løbet af undersøgelsen, inklusive pattedyrcelleafledte lægemidler, trastuzumab, murine proteiner eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne
  • Forsøgsperson er tidligere tilmeldt og/eller er blevet randomiseret i denne undersøgelse
  • Emnet vil sandsynligvis ikke være tilgængeligt til at gennemføre alle protokollerede undersøgelsesbesøg eller procedurer
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter efterforskerens eller Amgen-lægens mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evaluering , procedurer eller færdiggørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABP 980

Deltagerne modtog ABP 980 i en startdosis på 8 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion, derefter 6 mg/kg IV infusion hver 3. uge (Q3W) i 3 yderligere cyklusser plus 175 mg/m² paclitaxel Q3W i 4 cyklusser under neoadjuvansen fase.

Kirurgi (lumpektomi eller mastektomi med sentinel lymfeknude dissektion eller aksillær lymfeknude dissektion) blev afsluttet 3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase.

Efter operationen (adjuverende fase) fortsatte deltagerne med at modtage 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W i op til 1 år fra den første dag af studiets lægemiddeladministration i den neoadjuvante fase.
Medicin: ABP 980
ABP 980 blev administreret i en startdosis på 8 mg/kg over en 90-minutters intravenøs (IV) infusion, derefter 6 mg/kg IV infusion Q3W for alle efterfølgende cyklusser.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W i 4 cyklusser (eller 80 mg/m² QW i 12 cyklusser, hvis lokale standarder for pleje).
Procedure: Lumpektomi eller mastektomi med Sentinel Node eller Axillary Node Dissektion
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab

Deltagerne fik trastuzumab i en startdosis på 8 mg/kg IV-infusion, derefter 6 mg/kg IV-infusion Q3W i 3 yderligere cyklusser plus 175 mg/m² paclitaxel Q3W i 4 cyklusser under den neoadjuvante fase.

Kirurgi (lumpektomi eller mastektomi med sentinel lymfeknude dissektion eller aksillær lymfeknude dissektion) blev afsluttet 3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase.

Efter operationen (adjuverende fase) blev deltagerne re-randomiseret til enten at fortsætte med at modtage 6 mg/kg trastuzumab IV Q3W eller overgang til 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W i op til 1 år fra den første dag af studiets lægemiddeladministration i den neoadjuvante fase .
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W i 4 cyklusser (eller 80 mg/m² QW i 12 cyklusser, hvis lokale standarder for pleje).
Procedure: Lumpektomi eller mastektomi med Sentinel Node eller Axillary Node Dissektion
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab blev administreret med en startdosis på 8 mg/kg over en 90-minutters IV-infusion, derefter 6 mg/kg IV-infusion Q3W i alle efterfølgende cyklusser.
Andre navne:
  • Herceptin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et patologisk komplet svar
Tidsramme: 3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase

Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som fraværet af invasive tumorceller i brystvævet og i aksillære lymfeknuder, uanset resterende duktalt carcinom in situ (DCIS).

Deltagerne gennemgik en lumpektomi eller mastektomi med sentinel lymfeknude dissektion (SLND) eller aksillær lymfeknude dissektion (ALND) inden for 3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase. Patologievalueringen af ​​kirurgiske prøver til pCR-analyse blev udført af lokale laboratorier på undersøgelsesstederne.
3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en patologisk fuldstændig reaktion kun i brystvæv
Tidsramme: 3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase

Patologisk komplet respons (pCR) blev defineret som fraværet af invasive tumorceller i brystvævet, uanset resterende ductal carcinoma in situ (DCIS).

Deltagerne gennemgik en lumpektomi eller mastektomi med sentinel lymfeknude dissektion (SLND) eller aksillær lymfeknude dissektion (ALND) inden for 3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase. Patologievalueringen af ​​kirurgiske prøver til pCR-analyse blev udført af lokale laboratorier på undersøgelsesstederne.
3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase
Procentdel af deltagere med en patologisk fuldstændig respons i brystvæv og aksillære lymfeknuder og fravær af DCIS
Tidsramme: 3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase

Patologisk fuldstændig respons blev defineret som fraværet af invasive tumorceller i brystvævet og aksillære lymfeknuder og fravær af resterende DCIS.

Deltagerne gennemgik en lumpektomi eller mastektomi med sentinel lymfeknude dissektion (SLND) eller aksillær lymfeknude dissektion (ALND) inden for 3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase. Patologievalueringen af ​​kirurgiske prøver til pCR-analyse blev udført af lokale laboratorier på undersøgelsesstederne.
3 til 7 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i den neoadjuvante fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Actavis Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (SKØN)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ABP 980

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner