- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01901146
ABP 980:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna trastutsumabiin naisilla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (Lilac)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin ABP 980:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna trastutsumabiin potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 41820-021
- Research Site
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
-
SAO Paulo
-
Jaú, SAO Paulo, Brasilia, 17210-080
- Research Site
-
Santo André, SAO Paulo, Brasilia, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 04039-004
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
-
Veliko Turnovo
-
Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4810469
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28050
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28220
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Research Site
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15009
- Research Site
-
-
Lleida
-
Lérida, Lleida, Espanja, 25198
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28921
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
- Research Site
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 74124
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Piacenza, Italia, 29100
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22040
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Research Site
-
Athens, Attica, Kreikka, 12462
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- Research Site
-
-
Nea Efkarpia
-
Thessaloniki, Nea Efkarpia, Kreikka, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Queretaro, Meksiko, 76090
- Research Site
-
Toluca, Estado De Mexico, Meksiko, 50180
- Research Site
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
- Research Site
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78200
- Research Site
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-792
- Research Site
-
-
Lubelskie
-
Warszawa, Lubelskie, Puola, 20-090
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-776
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-291
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-219
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Rybnik, Slaskie, Puola, 44-217
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-569
- Research Site
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-485
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- Research Site
-
Cluj, Romania, 400058
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Research Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300595
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
- Research Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Research Site
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Saksa, 53111
- Research Site
-
Bottrop, Nordrhein-westfalen, Saksa, 46236
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
Kiev
-
Kyiv, Kiev, Ukraina, 03115
- Research Site
-
-
Transcarpathia
-
Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
Volyn
-
Lutsk, Volyn, Ukraina, 43018
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1122
- Research Site
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
- Research Site
-
-
Jasz-nagykun-szolnok
-
Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Unkari, 5000
- Research Site
-
-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Unkari, 4400
- Research Site
-
-
Tolna
-
Szekszárd, Tolna, Unkari, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
- Research Site
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Research Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220013
- Research Site
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelaybinsk, Venäjän federaatio, 454087
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
- Research Site
-
Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
- Research Site
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Research Site
-
Sochi, Venäjän federaatio, 354057
- Research Site
-
-
Kaluzhskaya
-
Obninsk, Kaluzhskaya, Venäjän federaatio, 249036
- Research Site
-
-
Mordovia
-
Saransk, Mordovia, Venäjän federaatio, 430032
- Research Site
-
-
Moscow
-
Moscow Region, Moscow, Venäjän federaatio, 143423
- Research Site
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Venäjän federaatio, 163045
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Venäjän federaatio, 150054
- Research Site
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ≥ 18-vuotiaat
- Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
- Rintakasvaimen ja vartiosolmukkeen tai kainaloimusolmukkeen kirurgisen resektion suunnittelu
- Neoadjuvanttikemoterapian suunnittelu
- HER2-positiivinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus rinnassa diagnostisen biopsian jälkeen, määritelty pisimpään halkaisijaan ≥ 2,0 cm
- Tunnettu estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) hormonireseptorin tila tutkimukseen tullessa
- Normaali luuytimen toiminta
- Normaali maksan toiminta
- Normaali munuaisten toiminta
- Tutkittavien on allekirjoitettava Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) -hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
Satunnaistamisen kriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % 2D-kaikukardiogrammissa
- Suorita kaikki neljä kemoterapiajaksoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen rintasyöpä
- Tunnettujen metastaasien esiintyminen
- saanut aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito tai leikkaus, paitsi primaarisen rintasyövän diagnostinen biopsia
- Muu samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Aiemmin kliinisesti merkittävä (≥ asteen 2) perifeerinen neuropatia
- Mikä tahansa historiassa dokumentoitu tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, nykyinen korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö, nykyinen lääkevalmistetta vaativa angina pectoris, nykyinen kliinisesti merkittävä läppäsairaus, nykyinen todistus transmuraalisesta infarktista EKG:ssä tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
- Vaikea hengenahdistus levossa, joka vaatii lisähappihoitoa
- Aiempi positiivisuus hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Äskettäinen infektio, joka vaati systeemisen infektiolääkehoidon, joka suoritettiin ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota)
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. todellinen raittius [jaksollinen raittius (esim. kalenteriovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä], sterilointi tai muu ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät) hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan protokollan mukaisen hoidon viimeisen annon jälkeen
- Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella
- Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois
- Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin tutkimuksen aikana annettaville valmisteille, mukaan lukien nisäkässoluista saadut lääkevalmisteet, trastutsumabi, hiiren proteiineja tai jollekin apuaineista
- Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen ja/tai on satunnaistettu tähän tutkimukseen
- Henkilö ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä
- Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABP 980
Osallistujat saivat ABP 980:n aloitusannoksena 8 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona joka 3. viikko (Q3W) 3 lisäsyklin ajan plus 175 mg/m² paklitakselia Q3W 4 sykliä neoadjuvantin aikana. vaihe. Leikkaus (lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla) saatettiin päätökseen 3 - 7 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa. Leikkauksen jälkeen (adjuvanttivaihe) osallistujat saivat edelleen 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W enintään 1 vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä neoadjuvanttivaiheessa. |
ABP 980:ta annettiin aloitusannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona Q3W kaikissa myöhemmissä jaksoissa.
Paklitakseli, 175 mg/m² Q3W 4 sykliä (tai 80 mg/m² QW 12 sykliä, jos paikallinen hoitostandardi).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trastutsumabi
Osallistujat saivat trastutsumabia aloitusannoksena 8 mg/kg IV-infuusiona, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona Q3W 3 lisäsykliä plus 175 mg/m² paklitakselia Q3W 4 sykliä neoadjuvanttivaiheen aikana. Leikkaus (lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla) saatettiin päätökseen 3 - 7 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa. Leikkauksen jälkeen (adjuvanttivaihe) osallistujat satunnaistettiin joko jatkamaan 6 mg/kg trastutsumabia IV Q3 tai siirtymään annokseen 6 mg/kg ABP 980 IV Q3 enintään 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä neoadjuvanttivaiheessa. . |
Paklitakseli, 175 mg/m² Q3W 4 sykliä (tai 80 mg/m² QW 12 sykliä, jos paikallinen hoitostandardi).
Trastutsumabia annettiin aloitusannoksena 8 mg/kg 90 minuutin IV-infuusiona, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona Q3W kaikissa myöhemmissä jaksoissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rintakudoksesta ja kainalon imusolmukkeista riippumatta jäännöstiehyekarsinoomasta in situ (DCIS). Osallistujille tehtiin lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla (SLND) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) 3–7 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa. PCR-analyysiä varten käytettävien kirurgisten näytteiden patologian arvioinnin suorittivat paikalliset laboratoriot tutkimuspaikoissa. |
3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste vain rintakudoksessa
Aikaikkuna: 3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rintakudoksesta riippumatta jäännöstiehyekarsinoomasta in situ (DCIS). Osallistujille tehtiin lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla (SLND) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) 3–7 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa. PCR-analyysiä varten käytettävien kirurgisten näytteiden patologian arvioinnin suorittivat paikalliset laboratoriot tutkimuspaikoissa. |
3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste rintakudoksessa ja kainaloiden imusolmukkeissa ja DCIS:n puuttuminen
Aikaikkuna: 3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Patologinen täydellinen vaste määriteltiin invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rintakudoksesta ja kainaloimusolmukkeista ja jäljellä olevan DCIS:n puuttumisesta. Osallistujille tehtiin lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla (SLND) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) 3–7 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa. PCR-analyysiä varten käytettävien kirurgisten näytteiden patologian arvioinnin suorittivat paikalliset laboratoriot tutkimuspaikoissa. |
3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kolberg HC, Colleoni M, Demetriou GS, Santi P, Tesch H, Fujiwara Y, Tomasevic Z, Hanes V. Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):233-242. doi: 10.1007/s40264-019-00886-3.
- von Minckwitz G, Colleoni M, Kolberg HC, Morales S, Santi P, Tomasevic Z, Zhang N, Hanes V. Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):987-998. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30241-9. Epub 2018 Jun 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120283
- 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .