Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABP 980:n tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus verrattuna trastutsumabiin naisilla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä (Lilac)

tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioitiin ABP 980:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna trastutsumabiin potilailla, joilla on HER2-positiivinen varhainen rintasyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata ABP 980:n tehokkuutta ja turvallisuutta trastutsumabia vastaan ​​naisilla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen varhainen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

725

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilia, 04039-004
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Espanja, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, Espanja, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja, 28921
        • Research Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Research Site
      • Bari, Italia, 74124
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20141
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90127
        • Research Site
      • Parma, Italia, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22040
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
    • Attica
      • Athens, Attica, Kreikka, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, Kreikka, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Kreikka, 56429
        • Research Site
      • Queretaro, Meksiko, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, Meksiko, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksiko, 78200
        • Research Site
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, Puola, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Puola, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-485
        • Research Site
      • Brasov, Romania, 500091
        • Research Site
      • Cluj, Romania, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300595
        • Research Site
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Saksa, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Saksa, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, Saksa, 46236
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, Ukraina, 43018
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Unkari, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Unkari, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Unkari, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Unkari, 7100
        • Research Site
      • Brest, Valko-Venäjä, 224027
        • Research Site
      • Grodno, Valko-Venäjä, 230017
        • Research Site
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220013
        • Research Site
      • Minsk, Valko-Venäjä, 223040
        • Research Site
      • Chelaybinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Venäjän federaatio, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
        • Research Site
      • Sochi, Venäjän federaatio, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, Venäjän federaatio, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Venäjän federaatio, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Venäjän federaatio, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Venäjän federaatio, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Venäjän federaatio, 150054
        • Research Site
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ≥ 18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä
  • Rintakasvaimen ja vartiosolmukkeen tai kainaloimusolmukkeen kirurgisen resektion suunnittelu
  • Neoadjuvanttikemoterapian suunnittelu
  • HER2-positiivinen sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus rinnassa diagnostisen biopsian jälkeen, määritelty pisimpään halkaisijaan ≥ 2,0 cm
  • Tunnettu estrogeenireseptorin (ER) ja progesteronireseptorin (PR) hormonireseptorin tila tutkimukseen tullessa
  • Normaali luuytimen toiminta
  • Normaali maksan toiminta
  • Normaali munuaisten toiminta
  • Tutkittavien on allekirjoitettava Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) -hyväksytty tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Satunnaistamisen kriteerit:

  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥55 % 2D-kaikukardiogrammissa
  • Suorita kaikki neljä kemoterapiajaksoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Tunnettujen metastaasien esiintyminen
  • saanut aikaisempaa hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, sädehoito tai leikkaus, paitsi primaarisen rintasyövän diagnostinen biopsia
  • Muu samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain historiassa viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi hoidettu ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä (≥ asteen 2) perifeerinen neuropatia
  • Mikä tahansa historiassa dokumentoitu tai nykyinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, nykyinen korkean riskin hallitsematon rytmihäiriö, nykyinen lääkevalmistetta vaativa angina pectoris, nykyinen kliinisesti merkittävä läppäsairaus, nykyinen todistus transmuraalisesta infarktista EKG:ssä tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine.
  • Vaikea hengenahdistus levossa, joka vaatii lisähappihoitoa
  • Aiempi positiivisuus hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -virukselle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Äskettäinen infektio, joka vaati systeemisen infektiolääkehoidon, joka suoritettiin ≤ 14 päivää ennen ilmoittautumista (lukuun ottamatta komplisoitumatonta virtsatieinfektiota)
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai imettää
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. todellinen raittius [jaksollinen raittius (esim. kalenteriovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vetäytyminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä], sterilointi tai muu ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät) hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan protokollan mukaisen hoidon viimeisen annon jälkeen
  • Saat parhaillaan hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella
  • Muut tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tehtävät tutkimustoimenpiteet on suljettu pois
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin tutkimuksen aikana annettaville valmisteille, mukaan lukien nisäkässoluista saadut lääkevalmisteet, trastutsumabi, hiiren proteiineja tai jollekin apuaineista
  • Koehenkilö on aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen ja/tai on satunnaistettu tähän tutkimukseen
  • Henkilö ei todennäköisesti ole käytettävissä suorittamaan kaikkia protokollan edellyttämiä opintokäyntejä tai toimenpiteitä
  • Aiemmat tai todisteet mistä tahansa muusta kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta (lukuun ottamatta yllä mainittuja), jotka tutkijan tai Amgen-lääkärin näkemyksen mukaan, jos sitä kuullaan, aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia , menettelyt tai valmistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABP 980

Osallistujat saivat ABP 980:n aloitusannoksena 8 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona joka 3. viikko (Q3W) 3 lisäsyklin ajan plus 175 mg/m² paklitakselia Q3W 4 sykliä neoadjuvantin aikana. vaihe.

Leikkaus (lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla) saatettiin päätökseen 3 - 7 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa.

Leikkauksen jälkeen (adjuvanttivaihe) osallistujat saivat edelleen 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W enintään 1 vuoden ajan ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä neoadjuvanttivaiheessa.

ABP 980:ta annettiin aloitusannoksena 8 mg/kg 90 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona Q3W kaikissa myöhemmissä jaksoissa.
Paklitakseli, 175 mg/m² Q3W 4 sykliä (tai 80 mg/m² QW 12 sykliä, jos paikallinen hoitostandardi).
ACTIVE_COMPARATOR: Trastutsumabi

Osallistujat saivat trastutsumabia aloitusannoksena 8 mg/kg IV-infuusiona, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona Q3W 3 lisäsykliä plus 175 mg/m² paklitakselia Q3W 4 sykliä neoadjuvanttivaiheen aikana.

Leikkaus (lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla) saatettiin päätökseen 3 - 7 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa.

Leikkauksen jälkeen (adjuvanttivaihe) osallistujat satunnaistettiin joko jatkamaan 6 mg/kg trastutsumabia IV Q3 tai siirtymään annokseen 6 mg/kg ABP 980 IV Q3 enintään 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antopäivästä neoadjuvanttivaiheessa. .

Paklitakseli, 175 mg/m² Q3W 4 sykliä (tai 80 mg/m² QW 12 sykliä, jos paikallinen hoitostandardi).
Trastutsumabia annettiin aloitusannoksena 8 mg/kg 90 minuutin IV-infuusiona, sitten 6 mg/kg IV-infuusiona Q3W kaikissa myöhemmissä jaksoissa.
Muut nimet:
  • Herceptin®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rintakudoksesta ja kainalon imusolmukkeista riippumatta jäännöstiehyekarsinoomasta in situ (DCIS).

Osallistujille tehtiin lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla (SLND) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) 3–7 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa. PCR-analyysiä varten käytettävien kirurgisten näytteiden patologian arvioinnin suorittivat paikalliset laboratoriot tutkimuspaikoissa.

3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste vain rintakudoksessa
Aikaikkuna: 3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Patologinen täydellinen vaste (pCR) määriteltiin invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rintakudoksesta riippumatta jäännöstiehyekarsinoomasta in situ (DCIS).

Osallistujille tehtiin lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla (SLND) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) 3–7 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa. PCR-analyysiä varten käytettävien kirurgisten näytteiden patologian arvioinnin suorittivat paikalliset laboratoriot tutkimuspaikoissa.

3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on patologinen täydellinen vaste rintakudoksessa ja kainaloiden imusolmukkeissa ja DCIS:n puuttuminen
Aikaikkuna: 3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Patologinen täydellinen vaste määriteltiin invasiivisten kasvainsolujen puuttumiseksi rintakudoksesta ja kainaloimusolmukkeista ja jäljellä olevan DCIS:n puuttumisesta.

Osallistujille tehtiin lumpektomia tai mastektomia vartijaimusolmukkeiden dissektiolla (SLND) tai kainaloimusolmukkeiden dissektiolla (ALND) 3–7 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta neoadjuvanttivaiheessa. PCR-analyysiä varten käytettävien kirurgisten näytteiden patologian arvioinnin suorittivat paikalliset laboratoriot tutkimuspaikoissa.

3–7 viikkoa neoadjuvanttivaiheen tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa