Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ABP 980 w porównaniu z trastuzumabem u kobiet z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi (Lilac)

18 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ABP 980 w porównaniu z trastuzumabem u pacjentek z HER2-dodatnim wczesnym rakiem piersi

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa ABP 980 w stosunku do trastuzumabu u kobiet z wczesnym rakiem piersi z receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

725

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Research Site
  • Białoruś
      • Brest, Białoruś, 224027
        • Research Site
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Research Site
      • Minsk, Białoruś, 220013
        • Research Site
      • Minsk, Białoruś, 223040
        • Research Site
  • Brazylia
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, Brazylia, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazylia, 04039-004
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bułgaria, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bułgaria, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelaybinsk, Federacja Rosyjska, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Research Site
      • Sochi, Federacja Rosyjska, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, Federacja Rosyjska, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Federacja Rosyjska, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Federacja Rosyjska, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Federacja Rosyjska, 150054
        • Research Site
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, Grecja, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecja, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grecja, 56429
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Hiszpania, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, Hiszpania, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28921
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Meksyk
      • Queretaro, Meksyk, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, Meksyk, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Meksyk, 78200
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Niemcy, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 46236
        • Research Site
  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, Polska, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Polska, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-485
        • Research Site
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500091
        • Research Site
      • Cluj, Rumunia, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunia, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300595
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, Ukraina, 43018
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Węgry, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Węgry, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Węgry, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Węgry, 7100
        • Research Site
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 74124
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Research Site
      • Parma, Włochy, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, Włochy, 29100
        • Research Site
      • Varese, Włochy, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Włochy, 22040
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Planowanie chirurgicznej resekcji guza piersi i węzła wartowniczego lub resekcji węzła chłonnego pachowego
  • Planowanie chemioterapii neoadiuwantowej
  • Choroba HER2-dodatnia
  • Mierzalna zmiana w piersi po biopsji diagnostycznej, zdefiniowana jako najdłuższa średnica ≥ 2,0 cm
  • Znany status receptora estrogenowego (ER) i receptora progesteronowego (PR) na początku badania
  • Normalna funkcja szpiku kostnego
  • Prawidłowa czynność wątroby
  • Normalna czynność nerek
  • Uczestnicy muszą podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Komisję Etyki (IRB/EC) formularz świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami dotyczącymi konkretnego badania

Kryteria włączenia do randomizacji:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥55% w badaniu echokardiograficznym 2D
  • Ukończ wszystkie 4 cykle chemioterapii wstępnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny rak piersi
  • Obecność znanych przerzutów
  • Otrzymała wcześniejsze leczenie, w tym chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię lub operację, z wyjątkiem biopsji diagnostycznej w przypadku pierwotnego raka piersi
  • Inne współistniejące czynne nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Istniejąca wcześniej istotna klinicznie (≥ 2. stopnia) neuropatia obwodowa
  • Jakakolwiek historia udokumentowanej lub aktualnej zastoinowej niewydolności serca, obecne niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka, dławica piersiowa wymagająca produktu leczniczego, aktualna klinicznie istotna choroba zastawek, obecne dowody na zawał przezścienny w elektrokardiogramie (EKG) lub obecnie źle kontrolowane nadciśnienie
  • Ciężka duszność spoczynkowa wymagająca dodatkowej tlenoterapii
  • Historia pozytywności w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Niedawne zakażenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwinfekcyjnego, które zostało ukończone ≤ 14 dni przed włączeniem (z wyjątkiem niepowikłanego zakażenia dróg moczowych)
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która jest w ciąży lub karmi piersią
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która nie wyraża zgody na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji (np. prawdziwej abstynencji [okresowa abstynencja (np. owulacja kalendarzowa, metody objawowo-termiczne, poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji]), sterylizacja lub inne niehormonalne formy antykoncepcji) w trakcie leczenia i co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu określonego protokołu leczenia
  • Obecnie leczony za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub mniej niż 30 dni od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku
  • Inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu są wykluczone
  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania, w tym produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków, trastuzumab, mysie białka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjent został wcześniej zapisany i/lub został losowo przydzielony do tego badania
  • Pacjent prawdopodobnie nie będzie dostępny do ukończenia wszystkich wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole
  • Historia lub dowód jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (z wyjątkiem opisanych powyżej), które w opinii badacza lub lekarza firmy Amgen, w przypadku konsultacji, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócić ocenę badania , procedury lub zakończenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABP 980

Uczestnicy otrzymywali ABP 980 w początkowej dawce 8 mg/kg we wlewie dożylnym (IV), następnie 6 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie (Q3W) przez 3 dodatkowe cykle plus 175 mg/m² paklitakselu Q3W przez 4 cykle podczas leczenia neoadiuwantowego faza.

Operację (lumpektomię lub mastektomię z wycięciem węzła wartowniczego lub wycięciem węzła chłonnego pachowego) zakończono 3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej.

Po operacji (faza adiuwantowa) uczestnicy kontynuowali otrzymywanie 6 mg/kg ABP 980 dożylnie co 3 tygodnie przez okres do 1 roku od pierwszego dnia podania badanego leku w fazie neoadiuwantowej.
Lek: ABP 980
ABP 980 podawano w początkowej dawce 8 mg/kg przez 90-minutowy wlew dożylny (IV), następnie 6 mg/kg wlew IV co 3 tygodnie przez wszystkie kolejne cykle.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel, 175 mg/m² Q3W przez 4 cykle (lub 80 mg/m² QW przez 12 cykli, jeśli miejscowy standard leczenia).
Procedura: Lumpektomia lub mastektomia z wycięciem węzła wartowniczego lub węzła pachowego
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab

Uczestnicy otrzymywali trastuzumab w początkowej dawce 8 mg/kg we wlewie dożylnym, następnie 6 mg/kg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez 3 dodatkowe cykle plus 175 mg/m2 paklitakselu co 3 tygodnie przez 4 cykle w fazie neoadjuwantowej.

Operację (lumpektomię lub mastektomię z wycięciem węzła wartowniczego lub wycięciem węzła chłonnego pachowego) zakończono 3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej.

Po operacji (faza leczenia adiuwantowego) uczestnicy zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy, w której kontynuowano otrzymywanie trastuzumabu w dawce 6 mg/kg mc. dożylnie co 3 tyg. lub do grupy otrzymującej 6 mg/kg ABP 980 dożylnie co 3 tyg. przez okres do 1 roku od pierwszego dnia podawania badanego leku w fazie neoadjuwantowej .
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel, 175 mg/m² Q3W przez 4 cykle (lub 80 mg/m² QW przez 12 cykli, jeśli miejscowy standard leczenia).
Procedura: Lumpektomia lub mastektomia z wycięciem węzła wartowniczego lub węzła pachowego
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab podawano w początkowej dawce 8 mg/kg mc. w 90-minutowym wlewie dożylnym, a następnie w dawce 6 mg/kg mc. we wlewie dożylnym co 3 tygodnie we wszystkich kolejnych cyklach.
Inne nazwy:
  • Herceptin®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną
Ramy czasowe: 3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej

Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w tkance piersi i węzłach chłonnych pachowych, niezależnie od resztkowego raka przewodowego in situ (DCIS).

Uczestnicy przeszli lumpektomię lub mastektomię z wycięciem węzła wartowniczego (SLND) lub wycięciem węzła chłonnego pachowego (ALND) w ciągu 3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej. Ocena patologiczna próbek chirurgicznych do analizy pCR została przeprowadzona przez lokalne laboratoria w ośrodkach badawczych.
3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z całkowitą odpowiedzią patologiczną tylko w tkance piersi
Ramy czasowe: 3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej

Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w tkance piersi, niezależnie od resztkowego raka przewodowego in situ (DCIS).

Uczestnicy przeszli lumpektomię lub mastektomię z wycięciem węzła wartowniczego (SLND) lub wycięciem węzła chłonnego pachowego (ALND) w ciągu 3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej. Ocena patologiczna próbek chirurgicznych do analizy pCR została przeprowadzona przez lokalne laboratoria w ośrodkach badawczych.
3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej
Odsetek uczestniczek z całkowitą odpowiedzią patologiczną w tkance piersi i węzłach chłonnych pachowych oraz bez DCIS
Ramy czasowe: 3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej

Patologiczną odpowiedź całkowitą zdefiniowano jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w tkance piersi i pachowych węzłach chłonnych oraz brak resztkowego DCIS.

Uczestnicy przeszli lumpektomię lub mastektomię z wycięciem węzła wartowniczego (SLND) lub wycięciem węzła chłonnego pachowego (ALND) w ciągu 3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej. Ocena patologiczna próbek chirurgicznych do analizy pCR została przeprowadzona przez lokalne laboratoria w ośrodkach badawczych.
3 do 7 tygodni po ostatniej dawce badanego leku w fazie neoadjuwantowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Actavis Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na ABP 980

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj