Estudio de eficacia y seguridad de ABP 980 en comparación con trastuzumab en mujeres con cáncer de mama temprano positivo para HER2 (Lilac)
18 de junio de 2019 actualizado por: Amgen
Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que evalúa la eficacia y la seguridad de ABP 980 en comparación con trastuzumab en sujetos con cáncer de mama temprano positivo para HER2
El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad y seguridad de ABP 980 contra trastuzumab en mujeres con cáncer de mama temprano positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
725
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Research Site
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Brandenburg
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Fürstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
- Research Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Research Site
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Nordrhein-westfalen
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Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemania, 53111
- Research Site
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Bottrop, Nordrhein-westfalen, Alemania, 46236
- Research Site
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Brest, Bielorrusia, 224027
- Research Site
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Grodno, Bielorrusia, 230017
- Research Site
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Minsk, Bielorrusia, 220013
- Research Site
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Minsk, Bielorrusia, 223040
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41820-021
- Research Site
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RIO Grande DO SUL
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Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
- Research Site
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SAO Paulo
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Jaú, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
- Research Site
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Santo André, SAO Paulo, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04039-004
- Research Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
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Sofiya
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Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1756
- Research Site
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Veliko Turnovo
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Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
- Research Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4810469
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Madrid, España, 28050
- Research Site
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Madrid, España, 28220
- Research Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Research Site
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, España, 15009
- Research Site
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Lleida
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Lérida, Lleida, España, 25198
- Research Site
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28921
- Research Site
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Chelaybinsk, Federación Rusa, 454087
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603081
- Research Site
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- Research Site
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Ryazan, Federación Rusa, 390011
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Research Site
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Sochi, Federación Rusa, 354057
- Research Site
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Kaluzhskaya
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Obninsk, Kaluzhskaya, Federación Rusa, 249036
- Research Site
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Mordovia
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Saransk, Mordovia, Federación Rusa, 430032
- Research Site
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Moscow
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Moscow Region, Moscow, Federación Rusa, 143423
- Research Site
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Primorskiy
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Arkhangelsk, Primorskiy, Federación Rusa, 163045
- Research Site
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Yaroslavlr
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Yaroslavl, Yaroslavlr, Federación Rusa, 150054
- Research Site
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Attica, Grecia, 12462
- Research Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- Research Site
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Nea Efkarpia
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Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grecia, 56429
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1122
- Research Site
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hungría, 4032
- Research Site
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Jasz-nagykun-szolnok
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Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Hungría, 5000
- Research Site
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Szabolcs-szatmar-bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hungría, 4400
- Research Site
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Tolna
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Szekszárd, Tolna, Hungría, 7100
- Research Site
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Bari, Italia, 74124
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
- Research Site
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Palermo, Italia, 90127
- Research Site
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Parma, Italia, 43100
- Research Site
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Piacenza, Italia, 29100
- Research Site
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Varese, Italia, 21100
- Research Site
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22040
- Research Site
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Queretaro, México, 76090
- Research Site
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Toluca, Estado De Mexico, México, 50180
- Research Site
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
- Research Site
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78200
- Research Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-792
- Research Site
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Lubelskie
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Warszawa, Lubelskie, Polonia, 20-090
- Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-776
- Research Site
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-291
- Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-219
- Research Site
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Slaskie
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Rybnik, Slaskie, Polonia, 44-217
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
- Research Site
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-485
- Research Site
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England
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Peterborough, England, Reino Unido, PE3 9GZ
- Research Site
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Brasov, Rumania, 500091
- Research Site
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Cluj, Rumania, 400058
- Research Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Research Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Rumania, 100337
- Research Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300595
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Serbia, 11080
- Research Site
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Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
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Nis, Serbia, 18000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
- Research Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7405
- Research Site
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrania, 58013
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49055
- Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61070
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79031
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69040
- Research Site
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Kiev
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Kyiv, Kiev, Ucrania, 03115
- Research Site
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Transcarpathia
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Uzhgorod, Transcarpathia, Ucrania, 88000
- Research Site
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Volyn
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Lutsk, Volyn, Ucrania, 43018
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres ≥ 18 años de edad
- Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente
- Planificación de la resección quirúrgica del tumor de mama y la resección del ganglio centinela o del ganglio linfático axilar
- Planificación de la quimioterapia neoadyuvante
- enfermedad HER2 positiva
- Enfermedad medible en la mama después de la biopsia diagnóstica, definida como el diámetro más largo ≥ 2,0 cm
- Estado conocido del receptor de estrógeno (ER) y del receptor de progesterona (PR) en el momento del ingreso al estudio
- Función normal de la médula ósea
- Función hepática normal
- Función renal normal
- Los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/EC) antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterios de inclusión para la aleatorización:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de ≥55% por ecocardiograma 2D
- Completar los 4 ciclos de quimioterapia de preinclusión
Criterio de exclusión:
- Cáncer de mama bilateral
- Presencia de metástasis conocidas
- Recibió tratamiento previo, incluida quimioterapia, terapia biológica, radiación o cirugía, con la excepción de una biopsia de diagnóstico para el cáncer de mama primario.
- Otras neoplasias malignas activas concomitantes o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel tratado o carcinoma in situ de cuello uterino
- Neuropatía periférica preexistente clínicamente significativa (≥ grado 2)
- Cualquier historial de insuficiencia cardíaca congestiva documentada o actual, arritmias no controladas de alto riesgo actual, angina de pecho actual que requiera un medicamento, enfermedad valvular clínicamente significativa actual, evidencia actual de infarto transmural en el electrocardiograma (ECG) o hipertensión mal controlada actual
- Disnea severa en reposo que requiere oxigenoterapia suplementaria
- Antecedentes de positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Infección reciente que requiere un curso de antiinfecciosos sistémicos que se completó ≤ 14 días antes de la inscripción (con la excepción de infección del tracto urinario no complicada)
- Mujer en edad fértil que está embarazada o amamantando
- Mujer en edad fértil que no da su consentimiento para usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (p. ej., abstinencia real [la abstinencia periódica (p. ej., ovulación según calendario, métodos sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables], esterilización u otros métodos anticonceptivos no hormonales) durante el tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última administración del tratamiento especificado en el protocolo
- Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 30 días desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
- Se excluyen otros procedimientos de investigación durante la participación en este estudio.
- El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio, incluidos los productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos, trastuzumab, proteínas murinas o cualquiera de los excipientes.
- El sujeto se ha inscrito previamente y/o ha sido aleatorizado en este estudio
- Es probable que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (con la excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consulta, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. , procedimientos o finalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABP 980
Los participantes recibieron ABP 980 a una dosis inicial de 8 mg/kg por infusión intravenosa (IV), luego 6 mg/kg por infusión IV cada 3 semanas (Q3W) durante 3 ciclos adicionales más 175 mg/m² de paclitaxel Q3W durante 4 ciclos durante la neoadyuvancia fase. La cirugía (tumorectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar) se completó de 3 a 7 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante. Después de la cirugía (fase adyuvante), los participantes continuaron recibiendo 6 mg/kg de ABP 980 IV Q3W durante hasta 1 año desde el primer día de administración del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante. |
ABP 980 se administró a una dosis inicial de 8 mg/kg durante una infusión intravenosa (IV) de 90 minutos, luego una infusión IV de 6 mg/kg Q3W para todos los ciclos posteriores.
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W durante 4 ciclos (u 80 mg/m² QW durante 12 ciclos, si es el estándar de atención local).
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COMPARADOR_ACTIVO: Trastuzumab
Los participantes recibieron trastuzumab en una dosis inicial de 8 mg/kg en infusión IV, luego 6 mg/kg en infusión IV cada 3 semanas durante 3 ciclos adicionales más 175 mg/m² de paclitaxel cada 3 semanas durante 4 ciclos durante la fase neoadyuvante. La cirugía (tumorectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático centinela o disección de ganglio linfático axilar) se completó de 3 a 7 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante. Después de la cirugía (fase adyuvante), los participantes se volvieron a aleatorizar para continuar recibiendo 6 mg/kg de trastuzumab IV Q3W o hacer la transición a 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W durante hasta 1 año desde el primer día de administración del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante. . |
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W durante 4 ciclos (u 80 mg/m² QW durante 12 ciclos, si es el estándar de atención local).
Trastuzumab se administró a una dosis inicial de 8 mg/kg en una infusión IV de 90 minutos, luego una infusión IV de 6 mg/kg Q3W para todos los ciclos posteriores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 3 a 7 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante
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La respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de células tumorales invasivas en el tejido mamario y en los ganglios linfáticos axilares, independientemente del carcinoma ductal residual in situ (DCIS). Los participantes se sometieron a una lumpectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático centinela (SLND) o disección de ganglio linfático axilar (ALND) dentro de las 3 a 7 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante. La evaluación patológica de las muestras quirúrgicas para el análisis de pCR fue realizada por laboratorios locales en los sitios de estudio. |
3 a 7 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una respuesta patológica completa solo en tejido mamario
Periodo de tiempo: 3 a 7 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante
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La respuesta patológica completa (pCR) se definió como la ausencia de células tumorales invasivas en el tejido mamario, independientemente del carcinoma ductal residual in situ (DCIS). Los participantes se sometieron a una lumpectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático centinela (SLND) o disección de ganglio linfático axilar (ALND) dentro de las 3 a 7 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante. La evaluación patológica de las muestras quirúrgicas para el análisis de pCR fue realizada por laboratorios locales en los sitios de estudio. |
3 a 7 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante
|
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Porcentaje de participantes con una respuesta patológica completa en tejido mamario y ganglios linfáticos axilares y ausencia de DCIS
Periodo de tiempo: 3 a 7 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante
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La respuesta patológica completa se definió como la ausencia de células tumorales invasivas en el tejido mamario y los ganglios linfáticos axilares y la ausencia de CDIS residual. Los participantes se sometieron a una lumpectomía o mastectomía con disección de ganglio linfático centinela (SLND) o disección de ganglio linfático axilar (ALND) dentro de las 3 a 7 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante. La evaluación patológica de las muestras quirúrgicas para el análisis de pCR fue realizada por laboratorios locales en los sitios de estudio. |
3 a 7 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio en la fase neoadyuvante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kolberg HC, Colleoni M, Demetriou GS, Santi P, Tesch H, Fujiwara Y, Tomasevic Z, Hanes V. Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):233-242. doi: 10.1007/s40264-019-00886-3.
- von Minckwitz G, Colleoni M, Kolberg HC, Morales S, Santi P, Tomasevic Z, Zhang N, Hanes V. Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):987-998. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30241-9. Epub 2018 Jun 4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 20120283
- 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .