Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ABP 980 ve srovnání s trastuzumabem u žen s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu (Lilac)

18. června 2019 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost ABP 980 ve srovnání s trastuzumabem u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost a bezpečnost ABP 980 proti trastuzumabu u žen s časným karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

725

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulharsko, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
  • Bělorusko
      • Brest, Bělorusko, 224027
        • Research Site
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 220013
        • Research Site
      • Minsk, Bělorusko, 223040
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 74124
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20141
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Research Site
      • Parma, Itálie, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Research Site
      • Varese, Itálie, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Itálie, 22040
        • Research Site
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Maďarsko, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Maďarsko, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Maďarsko, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Maďarsko, 7100
        • Research Site
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexiko, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Německo, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, Německo, 46236
        • Research Site
  • Polsko
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, Polsko, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Polsko, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-485
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500091
        • Research Site
      • Cluj, Rumunsko, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300595
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Chelaybinsk, Ruská Federace, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ruská Federace, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197089
        • Research Site
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, Ruská Federace, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Ruská Federace, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Ruská Federace, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Ruská Federace, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Ruská Federace, 150054
        • Research Site
  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, Spojené království, PE3 9GZ
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Research Site
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukrajina, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukrajina, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, Ukrajina, 43018
        • Research Site
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Řecko, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Řecko, 56429
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, Španělsko, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28921
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Plánování chirurgické resekce nádoru prsu a sentinelové uzliny nebo resekce axilární lymfatické uzliny
  • Plánování neoadjuvantní chemoterapie
  • HER2 pozitivní onemocnění
  • Měřitelné onemocnění prsu po diagnostické biopsii, definované jako nejdelší průměr ≥ 2,0 cm
  • Známý stav hormonálního receptoru estrogenového receptoru (ER) a progesteronového receptoru (PR) při vstupu do studie
  • Normální funkce kostní dřeně
  • Normální funkce jater
  • Normální funkce ledvin
  • Subjekty musí podepsat informovaný souhlas schválený Institucionální revizní radou / etickou komisí (IRB/EC) před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria zahrnutí pro randomizaci:

  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55 % podle 2D echokardiogramu
  • Dokončete všechny 4 cykly zaběhnuté chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální rakovina prsu
  • Přítomnost známých metastáz
  • podstoupila předchozí léčbu, včetně chemoterapie, biologické terapie, ozařování nebo chirurgického zákroku s výjimkou diagnostické biopsie pro primární karcinom prsu
  • Jiná souběžná aktivní malignita nebo malignita v anamnéze v posledních 5 letech kromě léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Preexistující klinicky významná (≥ stupeň 2) periferní neuropatie
  • Jakákoli anamnéza dokumentovaného nebo současného městnavého srdečního selhání, současné vysoce rizikové nekontrolované arytmie, současná angina pectoris vyžadující léčivý přípravek, současné klinicky významné onemocnění chlopní, aktuální důkazy o transmurálním infarktu na elektrokardiogramu (EKG) nebo současná špatně kontrolovaná hypertenze
  • Těžká klidová dušnost vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Anamnéza pozitivity na povrchový antigen hepatitidy B, virus hepatitidy C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Nedávná infekce vyžadující kúru systémových antiinfektiv, která byla dokončena ≤ 14 dní před zařazením (s výjimkou nekomplikované infekce močových cest)
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo kojí
  • Žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním vysoce účinných metod antikoncepce (např. skutečná abstinence [periodická abstinence (např. kalendářní ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce], sterilizace nebo jiné nehormonální formy antikoncepce) během léčby a po dobu nejméně 7 měsíců po posledním podání protokolem stanovené léčby
  • Aktuálně podstupujete léčbu v jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii nebo uplynulo méně než 30 dní od ukončení léčby na jiném zkoumaném zařízení nebo lékové studii
  • Jiné vyšetřovací postupy při účasti na této studii jsou vyloučeny
  • Subjekt má známou citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během studie, včetně léčivých produktů pocházejících ze savčích buněk, trastuzumabu, myších proteinů nebo na kteroukoli z pomocných látek
  • Subjekt byl dříve zařazen a/nebo byl randomizován do této studie
  • Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech studijních návštěv nebo postupů požadovaných protokolem
  • Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie , postupy nebo dokončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ABP 980

Účastníci dostávali ABP 980 v počáteční dávce 8 mg/kg intravenózní (IV) infuzí, poté 6 mg/kg IV infuzí každé 3 týdny (Q3W) po 3 další cykly plus 175 mg/m² paklitaxelu Q3W po 4 cykly během neoadjuvans fáze.

Operace (lumpektomie nebo mastektomie s disekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilární lymfatické uzliny) byla dokončena 3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva v neoadjuvantní fázi.

Po operaci (adjuvantní fáze) účastníci pokračovali v podávání 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W po dobu až 1 roku od prvního dne podávání studovaného léku v neoadjuvantní fázi.
Lék: ABP 980
ABP 980 byl podáván v počáteční dávce 8 mg/kg během 90minutové intravenózní (IV) infuze, poté 6 mg/kg IV infuze Q3W pro všechny následující cykly.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel, 175 mg/m² Q3W pro 4 cykly (nebo 80 mg/m² QW pro 12 cyklů, pokud je místní standardní péče).
Postup: Lumpektomie nebo mastektomie s disekcí sentinelové uzliny nebo axilární uzliny
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab

Účastníci dostávali trastuzumab v počáteční dávce 8 mg/kg IV infuze, poté 6 mg/kg IV infuze Q3W ve 3 dalších cyklech plus 175 mg/m² paklitaxelu Q3W ve 4 cyklech během neoadjuvantní fáze.

Operace (lumpektomie nebo mastektomie s disekcí sentinelové lymfatické uzliny nebo disekcí axilární lymfatické uzliny) byla dokončena 3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva v neoadjuvantní fázi.

Po operaci (adjuvantní fáze) byli účastníci znovu randomizováni, aby buď pokračovali v podávání 6 mg/kg trastuzumabu IV Q3W, nebo přešli na 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W po dobu až 1 roku od prvního dne podávání studijního léku v neoadjuvantní fázi .
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel, 175 mg/m² Q3W pro 4 cykly (nebo 80 mg/m² QW pro 12 cyklů, pokud je místní standardní péče).
Postup: Lumpektomie nebo mastektomie s disekcí sentinelové uzliny nebo axilární uzliny
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab byl podáván v počáteční dávce 8 mg/kg během 90minutové IV infuze, poté 6 mg/kg IV infuze Q3W pro všechny následující cykly.
Ostatní jména:
  • Herceptin®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úplnou patologickou odpovědí
Časové okno: 3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léku v neoadjuvantní fázi

Patologická kompletní odpověď (pCR) byla definována jako nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsní tkáni a v axilárních lymfatických uzlinách, bez ohledu na reziduální duktální karcinom in situ (DCIS).

Účastníci podstoupili lumpektomii nebo mastektomii s disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND) nebo disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) během 3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léku v neoadjuvantní fázi. Patologické hodnocení chirurgických vzorků pro analýzu pCR bylo provedeno místními laboratořemi v místech studie.
3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léku v neoadjuvantní fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí pouze v prsní tkáni
Časové okno: 3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léku v neoadjuvantní fázi

Patologická kompletní odpověď (pCR) byla definována jako nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsní tkáni, bez ohledu na reziduální duktální karcinom in situ (DCIS).

Účastníci podstoupili lumpektomii nebo mastektomii s disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND) nebo disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) během 3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léku v neoadjuvantní fázi. Patologické hodnocení chirurgických vzorků pro analýzu pCR bylo provedeno místními laboratořemi v místech studie.
3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léku v neoadjuvantní fázi
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí v prsní tkáni a axilárních lymfatických uzlinách a absencí DCIS
Časové okno: 3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léku v neoadjuvantní fázi

Patologická kompletní odpověď byla definována jako nepřítomnost invazivních nádorových buněk v prsní tkáni a axilárních lymfatických uzlinách (uzlinách) a nepřítomnost reziduálního DCIS.

Účastníci podstoupili lumpektomii nebo mastektomii s disekcí sentinelové lymfatické uzliny (SLND) nebo disekci axilárních lymfatických uzlin (ALND) během 3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léku v neoadjuvantní fázi. Patologické hodnocení chirurgických vzorků pro analýzu pCR bylo provedeno místními laboratořemi v místech studie.
3 až 7 týdnů po poslední dávce studovaného léku v neoadjuvantní fázi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Actavis Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ABP 980

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit