Estudo de eficácia e segurança de ABP 980 em comparação com trastuzumabe em mulheres com câncer de mama precoce HER2-positivo (Lilac)
18 de junho de 2019 atualizado por: Amgen
Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 avaliando a eficácia e a segurança do ABP 980 em comparação com o trastuzumabe em indivíduos com câncer de mama precoce HER2 positivo
O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia e a segurança do ABP 980 contra o trastuzumabe em mulheres com câncer de mama inicial positivo para o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
725
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Research Site
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Brandenburg
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Fürstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
- Research Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
- Research Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Research Site
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Nordrhein-westfalen
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Bonn, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 53111
- Research Site
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Bottrop, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 46236
- Research Site
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Brest, Bielorrússia, 224027
- Research Site
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Grodno, Bielorrússia, 230017
- Research Site
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Minsk, Bielorrússia, 220013
- Research Site
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Minsk, Bielorrússia, 223040
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 41820-021
- Research Site
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RIO Grande DO SUL
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Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
- Research Site
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SAO Paulo
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Jaú, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
- Research Site
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Santo André, SAO Paulo, Brasil, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04039-004
- Research Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
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Varna, Bulgária, 9010
- Research Site
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Sofiya
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Sofia, Sofiya, Bulgária, 1756
- Research Site
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Veliko Turnovo
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Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
- Research Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Research Site
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Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chile, 4810469
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08041
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28050
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28220
- Research Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Research Site
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15009
- Research Site
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Lleida
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Lérida, Lleida, Espanha, 25198
- Research Site
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28921
- Research Site
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Chelaybinsk, Federação Russa, 454087
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603081
- Research Site
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- Research Site
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Ryazan, Federação Russa, 390011
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
- Research Site
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Sochi, Federação Russa, 354057
- Research Site
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Kaluzhskaya
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Obninsk, Kaluzhskaya, Federação Russa, 249036
- Research Site
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Mordovia
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Saransk, Mordovia, Federação Russa, 430032
- Research Site
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Moscow
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Moscow Region, Moscow, Federação Russa, 143423
- Research Site
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Primorskiy
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Arkhangelsk, Primorskiy, Federação Russa, 163045
- Research Site
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Yaroslavlr
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Yaroslavl, Yaroslavlr, Federação Russa, 150054
- Research Site
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Research Site
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Athens, Attica, Grécia, 12462
- Research Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- Research Site
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Nea Efkarpia
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Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grécia, 56429
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1122
- Research Site
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hungria, 4032
- Research Site
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Jasz-nagykun-szolnok
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Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Hungria, 5000
- Research Site
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Szabolcs-szatmar-bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hungria, 4400
- Research Site
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Tolna
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Szekszárd, Tolna, Hungria, 7100
- Research Site
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Bari, Itália, 74124
- Research Site
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Milano, Itália, 20141
- Research Site
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Palermo, Itália, 90127
- Research Site
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Parma, Itália, 43100
- Research Site
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Piacenza, Itália, 29100
- Research Site
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Varese, Itália, 21100
- Research Site
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Itália, 22040
- Research Site
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Queretaro, México, 76090
- Research Site
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Toluca, Estado De Mexico, México, 50180
- Research Site
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, México, 64710
- Research Site
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, México, 78200
- Research Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-792
- Research Site
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Lubelskie
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Warszawa, Lubelskie, Polônia, 20-090
- Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-776
- Research Site
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Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-291
- Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-219
- Research Site
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Slaskie
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Rybnik, Slaskie, Polônia, 44-217
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-569
- Research Site
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Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-485
- Research Site
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England
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Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Peterborough, England, Reino Unido, PE3 9GZ
- Research Site
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Brasov, Romênia, 500091
- Research Site
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Cluj, Romênia, 400058
- Research Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Research Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Romênia, 100337
- Research Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300595
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Research Site
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Research Site
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Research Site
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Nis, Sérvia, 18000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Research Site
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Chernivtsi, Ucrânia, 58013
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49055
- Research Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61070
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucrânia, 69040
- Research Site
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Kiev
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Kyiv, Kiev, Ucrânia, 03115
- Research Site
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Transcarpathia
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Uzhgorod, Transcarpathia, Ucrânia, 88000
- Research Site
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Volyn
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Lutsk, Volyn, Ucrânia, 43018
- Research Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Research Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul, 4091
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7405
- Research Site
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ≥ 18 anos de idade
- Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente
- Planejamento para ressecção cirúrgica de tumor de mama e linfonodo sentinela ou ressecção de linfonodo axilar
- Planejamento de quimioterapia neoadjuvante
- doença HER2 positiva
- Doença mensurável na mama após biópsia diagnóstica, definida como maior diâmetro ≥ 2,0 cm
- Status conhecido do receptor de estrogênio (ER) e do receptor de progesterona (PR) no início do estudo
- Função normal da medula óssea
- Função hepática normal
- Função renal normal
- Os sujeitos devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE) antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critérios de inclusão para randomização:
- Fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF) de ≥55% por ecocardiograma 2D
- Complete todos os 4 ciclos de quimioterapia run-in
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral
- Presença de metástases conhecidas
- Recebeu tratamento prévio, incluindo quimioterapia, terapia biológica, radiação ou cirurgia, com exceção de biópsia diagnóstica para câncer de mama primário
- Outra malignidade ativa concomitante ou história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular tratado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
- Neuropatia periférica pré-existente clinicamente significativa (≥ grau 2)
- Qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva documentada ou atual, arritmias atuais de alto risco não controladas, angina pectoris atual que exija um medicamento, doença valvular clinicamente significativa atual, evidência atual de infarto transmural no eletrocardiograma (ECG) ou hipertensão mal controlada atual
- Dispnéia grave em repouso necessitando de oxigenoterapia suplementar
- História de positividade para antígeno de superfície da hepatite B, vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção recente requerendo um curso de anti-infecciosos sistêmicos que foram concluídos ≤ 14 dias antes da inscrição (com exceção de infecção não complicada do trato urinário)
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida ou amamentando
- Mulher com potencial para engravidar que não consente em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade (por exemplo, abstinência verdadeira [abstinência periódica (por exemplo, métodos de ovulação de calendário, sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos aceitáveis de contracepção], esterilização ou outros formas não hormonais de contracepção) durante o tratamento e por pelo menos 7 meses após a última administração do protocolo de tratamento especificado
- Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias desde o término do tratamento em outro dispositivo de investigação ou estudo de medicamento
- Outros procedimentos investigativos durante a participação neste estudo são excluídos
- O sujeito tem sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante o estudo, incluindo medicamentos derivados de células de mamíferos, trastuzumabe, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes
- O sujeito já se inscreveu e/ou foi randomizado neste estudo
- Sujeito provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do investigador ou do médico da Amgen, se consultado, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo , procedimentos ou conclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: ABP 980
Os participantes receberam ABP 980 em uma dose inicial de 8 mg/kg por infusão intravenosa (IV), depois infusão de 6 mg/kg IV a cada 3 semanas (Q3W) por 3 ciclos adicionais mais 175 mg/m² de paclitaxel Q3W por 4 ciclos durante o neoadjuvante Estágio. A cirurgia (mastectomia ou mastectomia com dissecção do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar) foi concluída 3 a 7 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase neoadjuvante. Após a cirurgia (fase adjuvante), os participantes continuaram recebendo 6 mg/kg de ABP 980 IV Q3W por até 1 ano a partir do primeiro dia de administração do medicamento do estudo na fase neoadjuvante. |
ABP 980 foi administrado em uma dose inicial de 8 mg/kg durante uma infusão intravenosa (IV) de 90 minutos, depois infusão IV de 6 mg/kg Q3W para todos os ciclos subsequentes.
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W por 4 ciclos (ou 80 mg/m² QW por 12 ciclos, se o tratamento padrão local).
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ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumabe
Os participantes receberam trastuzumabe em uma dose inicial de 8 mg/kg IV por infusão, depois 6 mg/kg IV por infusão Q3W por 3 ciclos adicionais mais 175 mg/m² de paclitaxel Q3W por 4 ciclos durante a fase neoadjuvante. A cirurgia (mastectomia ou mastectomia com dissecção do linfonodo sentinela ou dissecção do linfonodo axilar) foi concluída 3 a 7 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase neoadjuvante. Após a cirurgia (fase adjuvante), os participantes foram randomizados novamente para continuar recebendo 6 mg/kg de trastuzumabe IV Q3W ou transição para 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W por até 1 ano a partir do primeiro dia de administração do medicamento do estudo na fase neoadjuvante . |
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W por 4 ciclos (ou 80 mg/m² QW por 12 ciclos, se o tratamento padrão local).
O trastuzumabe foi administrado em uma dose inicial de 8 mg/kg durante uma infusão IV de 90 minutos, depois infusão IV de 6 mg/kg Q3W para todos os ciclos subsequentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta patológica completa
Prazo: 3 a 7 semanas após a última dose do medicamento em estudo na fase neoadjuvante
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A resposta patológica completa (pCR) foi definida como a ausência de células tumorais invasivas no tecido mamário e nos gânglios linfáticos axilares, independentemente de carcinoma ductal in situ residual (CDIS). Os participantes foram submetidos a tumorectomia ou mastectomia com dissecção do linfonodo sentinela (SLND) ou dissecção do linfonodo axilar (ALND) dentro de 3 a 7 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase neoadjuvante. A avaliação patológica de espécimes cirúrgicos para análise de PCR foi realizada por laboratórios locais nos locais de estudo. |
3 a 7 semanas após a última dose do medicamento em estudo na fase neoadjuvante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta patológica completa apenas no tecido mamário
Prazo: 3 a 7 semanas após a última dose do medicamento em estudo na fase neoadjuvante
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A resposta patológica completa (pCR) foi definida como a ausência de células tumorais invasivas no tecido mamário, independentemente de carcinoma ductal residual in situ (CDIS). Os participantes foram submetidos a tumorectomia ou mastectomia com dissecção do linfonodo sentinela (SLND) ou dissecção do linfonodo axilar (ALND) dentro de 3 a 7 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase neoadjuvante. A avaliação patológica de espécimes cirúrgicos para análise de PCR foi realizada por laboratórios locais nos locais de estudo. |
3 a 7 semanas após a última dose do medicamento em estudo na fase neoadjuvante
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Porcentagem de participantes com resposta patológica completa no tecido mamário e linfonodos axilares e ausência de CDIS
Prazo: 3 a 7 semanas após a última dose do medicamento em estudo na fase neoadjuvante
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A resposta patológica completa foi definida como a ausência de células tumorais invasivas no tecido mamário e no(s) linfonodo(s) axilar(es) e ausência de CDIS residual. Os participantes foram submetidos a tumorectomia ou mastectomia com dissecção do linfonodo sentinela (SLND) ou dissecção do linfonodo axilar (ALND) dentro de 3 a 7 semanas após a última dose do medicamento do estudo na fase neoadjuvante. A avaliação patológica de espécimes cirúrgicos para análise de PCR foi realizada por laboratórios locais nos locais de estudo. |
3 a 7 semanas após a última dose do medicamento em estudo na fase neoadjuvante
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kolberg HC, Colleoni M, Demetriou GS, Santi P, Tesch H, Fujiwara Y, Tomasevic Z, Hanes V. Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):233-242. doi: 10.1007/s40264-019-00886-3.
- von Minckwitz G, Colleoni M, Kolberg HC, Morales S, Santi P, Tomasevic Z, Zhang N, Hanes V. Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):987-998. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30241-9. Epub 2018 Jun 4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
5 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
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- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 20120283
- 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)
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