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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von ABP 980 im Vergleich zu Trastuzumab bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium (Lilac)

18. Juni 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 980 im Vergleich zu Trastuzumab bei Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von ABP 980 gegenüber Trastuzumab bei Frauen mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

725

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Deutschland, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 46236
        • Research Site
  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, Griechenland, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Griechenland, 56429
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 74124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22040
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexiko, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Polen, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Research Site
      • Cluj, Rumänien, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300595
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelaybinsk, Russische Föderation, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Site
      • Sochi, Russische Föderation, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, Russische Föderation, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Russische Föderation, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Russische Föderation, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Föderation, 150054
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28921
        • Research Site
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraine, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, Ukraine, 43018
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Ungarn, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungarn, 7100
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Research Site
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Research Site
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Research Site
      • Minsk, Weißrussland, 220013
        • Research Site
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥ 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • Planung der chirurgischen Resektion des Brusttumors und der Wächterlymphknoten- oder axillären Lymphknotenresektion
  • Planung einer neoadjuvanten Chemotherapie
  • HER2-positive Krankheit
  • Messbare Erkrankung in der Brust nach diagnostischer Biopsie, definiert als längster Durchmesser ≥ 2,0 cm
  • Bekannter Östrogenrezeptor (ER)- und Progesteronrezeptor (PR)-Hormonrezeptorstatus bei Studieneintritt
  • Normale Knochenmarkfunktion
  • Normale Leberfunktion
  • Normale Nierenfunktion
  • Die Probanden müssen vor allen studienspezifischen Verfahren eine vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen

Einschlusskriterien für die Randomisierung:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≥55 % im 2D-Echokardiogramm
  • Führen Sie alle 4 Zyklen der Run-in-Chemotherapie durch

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs
  • Vorhandensein bekannter Metastasen
  • Erhaltene vorherige Behandlung, einschließlich Chemotherapie, biologische Therapie, Bestrahlung oder Operation, mit Ausnahme einer diagnostischen Biopsie bei primärem Brustkrebs
  • Andere gleichzeitig aktive Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren, außer behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Vorbestehende klinisch signifikante (≥ Grad 2) periphere Neuropathie
  • Jegliche dokumentierte oder aktuelle kongestive Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, aktuelle unkontrollierte Hochrisiko-Arrhythmien, aktuelle Angina pectoris, die ein Arzneimittel erfordert, aktuelle klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, aktuelle Anzeichen eines transmuralen Infarkts im Elektrokardiogramm (EKG) oder aktuelle schlecht kontrollierte Hypertonie
  • Schwere Dyspnoe in Ruhe, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie erfordert
  • Positive Vorgeschichte für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Kürzliche Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva erforderte und die ≤ 14 Tage vor der Einschreibung abgeschlossen wurde (mit Ausnahme einer unkomplizierten Harnwegsinfektion)
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder stillt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die der Anwendung hochwirksamer Methoden zur Empfängnisverhütung (z. B. echte Abstinenz [regelmäßige Abstinenz (z. B. kalendarische Ovulation, symptothermale Methoden, Methoden nach dem Eisprung) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung], Sterilisation oder andere) nicht zustimmen nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung) während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach der letzten Verabreichung der im Protokoll festgelegten Behandlung
  • Gegenwärtig in Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie oder weniger als 30 Tage seit Beendigung der Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie
  • Andere Untersuchungsverfahren während der Teilnahme an dieser Studie sind ausgeschlossen
  • Der Proband hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte, einschließlich Arzneimitteln aus Säugetierzellen, Trastuzumab, murinen Proteinen oder einem der Hilfsstoffe
  • Das Subjekt hat sich zuvor für diese Studie angemeldet und/oder wurde in diese Studie randomisiert
  • Das Subjekt ist wahrscheinlich nicht verfügbar, um alle im Protokoll erforderlichen Studienbesuche oder Verfahren abzuschließen
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Meinung des Prüfarztes oder des Amgen-Arztes, falls er konsultiert wird, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden , Verfahren oder Abschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AB 980

Die Teilnehmer erhielten ABP 980 mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion, dann 6 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen (Q3W) für 3 zusätzliche Zyklen plus 175 mg/m² Paclitaxel Q3W für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Behandlung Phase.

Die Operation (Lumpektomie oder Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotendissektion oder axilläre Lymphknotendissektion) wurde 3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase abgeschlossen.

Nach der Operation (adjuvante Phase) erhielten die Teilnehmer weiterhin 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W für bis zu 1 Jahr ab dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase.
Arzneimittel: AB 980
ABP 980 wurde mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg über eine 90-minütige intravenöse (IV) Infusion verabreicht, dann 6 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen für alle nachfolgenden Zyklen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W für 4 Zyklen (oder 80 mg/m² QW für 12 Zyklen, wenn lokaler Behandlungsstandard).
Verfahren: Lumpektomie oder Mastektomie mit Sentinel-Node- oder Axillar-Node-Dissektion
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab

Die Teilnehmer erhielten Trastuzumab in einer Anfangsdosis von 8 mg/kg i.v. Infusion, dann 6 mg/kg i.v. Infusion Q3W für 3 weitere Zyklen plus 175 mg/m² Paclitaxel Q3W für 4 Zyklen während der neoadjuvanten Phase.

Die Operation (Lumpektomie oder Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotendissektion oder axilläre Lymphknotendissektion) wurde 3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase abgeschlossen.

Nach der Operation (adjuvante Phase) wurden die Teilnehmer erneut randomisiert, um entweder weiterhin 6 mg/kg Trastuzumab i.v. Q3W zu erhalten oder auf 6 mg/kg ABP 980 i.v. Q3W für bis zu 1 Jahr ab dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase umzustellen .
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W für 4 Zyklen (oder 80 mg/m² QW für 12 Zyklen, wenn lokaler Behandlungsstandard).
Verfahren: Lumpektomie oder Mastektomie mit Sentinel-Node- oder Axillar-Node-Dissektion
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wurde mit einer Anfangsdosis von 8 mg/kg über eine 90-minütige IV-Infusion verabreicht, dann 6 mg/kg IV-Infusion alle 3 Wochen für alle nachfolgenden Zyklen.
Andere Namen:
  • Herceptin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Remission
Zeitfenster: 3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase

Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) wurde definiert als das Fehlen von invasiven Tumorzellen im Brustgewebe und in den axillären Lymphknoten, unabhängig von einem verbleibenden duktalen Carcinoma in situ (DCIS).

Die Teilnehmer unterzogen sich innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase einer Lumpektomie oder Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) oder axillärer Lymphknotendissektion (ALND). Die pathologische Bewertung von chirurgischen Proben für die pCR-Analyse wurde von lokalen Labors an den Studienzentren durchgeführt.
3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Remission nur im Brustgewebe
Zeitfenster: 3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase

Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) wurde definiert als das Fehlen von invasiven Tumorzellen im Brustgewebe, unabhängig von einem verbleibenden duktalen Carcinoma in situ (DCIS).

Die Teilnehmer unterzogen sich innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase einer Lumpektomie oder Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) oder axillärer Lymphknotendissektion (ALND). Die pathologische Bewertung von chirurgischen Proben für die pCR-Analyse wurde von lokalen Labors an den Studienzentren durchgeführt.
3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Remission im Brustgewebe und in den axillären Lymphknoten und ohne DCIS
Zeitfenster: 3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase

Pathologisches vollständiges Ansprechen wurde definiert als Fehlen von invasiven Tumorzellen im Brustgewebe und axillären Lymphknoten und Fehlen von Rest-DCIS.

Die Teilnehmer unterzogen sich innerhalb von 3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase einer Lumpektomie oder Mastektomie mit Sentinel-Lymphknotendissektion (SLND) oder axillärer Lymphknotendissektion (ALND). Die pathologische Bewertung von chirurgischen Proben für die pCR-Analyse wurde von lokalen Labors an den Studienzentren durchgeführt.
3 bis 7 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der neoadjuvanten Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Actavis Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AB 980

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