Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av ABP 980 jämfört med Trastuzumab hos kvinnor med HER2-positiv tidig bröstcancer (Lilac)

18 juni 2019 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för ABP 980 jämfört med Trastuzumab hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ABP 980 mot trastuzumab hos kvinnor med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv tidig bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

725

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Brest, Belarus, 224027
        • Research Site
      • Grodno, Belarus, 230017
        • Research Site
      • Minsk, Belarus, 220013
        • Research Site
      • Minsk, Belarus, 223040
        • Research Site
  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, Brasilien, 04039-004
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarien, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgarien, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chile, 4810469
        • Research Site
  • Grekland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grekland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, Grekland, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grekland, 56429
        • Research Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 74124
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20141
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Research Site
      • Parma, Italien, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italien, 22040
        • Research Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Mexiko
      • Queretaro, Mexiko, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexiko, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexiko, 78200
        • Research Site
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Polen, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500091
        • Research Site
      • Cluj, Rumänien, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300595
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Chelaybinsk, Ryska Federationen, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Ryska Federationen, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
        • Research Site
      • Sochi, Ryska Federationen, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, Ryska Federationen, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Ryska Federationen, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Ryska Federationen, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Ryska Federationen, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Ryska Federationen, 150054
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Research Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, Spanien, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28921
        • Research Site
  • Storbritannien
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, Storbritannien, PE3 9GZ
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 46236
        • Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Ukraina, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, Ukraina, 43018
        • Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Ungern, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Ungern, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungern, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Ungern, 7100
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor ≥ 18 år
  • Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer
  • Planering för kirurgisk resektion av brösttumör och sentinel node eller axillär lymfkörtelresektion
  • Planerar neoadjuvant kemoterapi
  • HER2 positiv sjukdom
  • Mätbar sjukdom i bröstet efter diagnostisk biopsi, definierad som längsta diameter ≥ 2,0 cm
  • Känd östrogenreceptor (ER) och progesteronreceptor (PR) hormonreceptorstatus vid studiestart
  • Normal benmärgsfunktion
  • Normal leverfunktion
  • Normal njurfunktion
  • Försökspersoner måste underteckna ett formulär för informerat samtycke som godkänts av en institutionell granskningsnämnd/etikkommitté (IRB/EC) innan några studiespecifika procedurer

Inklusionskriterier för randomisering:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) på ≥55 % med 2D ekokardiogram
  • Slutför alla fyra cyklerna av inkörd kemoterapi

Exklusions kriterier:

  • Bilateral bröstcancer
  • Förekomst av kända metastaser
  • Fick tidigare behandling, inklusive kemoterapi, biologisk terapi, strålning eller kirurgi med undantag för diagnostisk biopsi för primär bröstcancer
  • Annan samtidig aktiv malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom behandlat basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Redan existerande kliniskt signifikant (≥ grad 2) perifer neuropati
  • Varje historia av dokumenterad eller aktuell kronisk hjärtsvikt, aktuella okontrollerade arytmier med hög risk, aktuell angina pectoris som kräver ett läkemedel, aktuell kliniskt signifikant klaffsjukdom, aktuella tecken på transmural infarkt på elektrokardiogram (EKG) eller nuvarande dåligt kontrollerad hypertoni
  • Svår dyspné i vila som kräver kompletterande syrgasbehandling
  • Historik med positivitet för hepatit B-ytantigen, hepatit C-virus eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Nylig infektion som kräver en kur av systemiska anti-infektionsmedel som avslutades ≤ 14 dagar före inskrivning (med undantag för okomplicerad urinvägsinfektion)
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid eller ammar
  • Kvinna i fertil ålder som inte samtycker till att använda mycket effektiva preventivmetoder (t.ex. äkta abstinens [periodisk abstinens (t.ex. kalenderägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder) och abstinenser är inte acceptabla preventivmetoder], sterilisering eller andra icke-hormonella former av preventivmedel) under behandlingen och i minst 7 månader efter den senaste administreringen av den protokollspecifika behandlingen
  • Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie
  • Andra undersökningsförfaranden när du deltar i denna studie är uteslutna
  • Försökspersonen har känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under studien, inklusive läkemedelsprodukter från däggdjursceller, trastuzumab, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena
  • Försöksperson har tidigare registrerats och/eller har randomiserats i denna studie
  • Ämnet kommer sannolikt inte att vara tillgängligt för att slutföra alla protokollkrävda studiebesök eller procedurer
  • Historik eller bevis för någon annan kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom (med undantag för de som beskrivs ovan) som, enligt utredarens eller Amgen-läkarens åsikt, om de konsulteras, skulle utgöra en risk för patientens säkerhet eller störa studieutvärderingen , förfaranden eller slutförande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABP 980

Deltagarna fick ABP 980 i en initial dos på 8 mg/kg genom intravenös (IV) infusion, sedan 6 mg/kg IV infusion var tredje vecka (Q3W) i 3 ytterligare cykler plus 175 mg/m² paklitaxel Q3W under 4 cykler under neoadjuvansen fas.

Kirurgi (lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfkörteldissektion eller axillär lymfkörteldissektion) avslutades 3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen.

Efter operationen (adjuvant fas) fortsatte deltagarna att få 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W i upp till 1 år från den första dagen av studieläkemedlets administrering i den neoadjuvanta fasen.
Läkemedel: ABP 980
ABP 980 administrerades med en initial dos på 8 mg/kg under en 90-minuters intravenös (IV) infusion, sedan 6 mg/kg IV infusion Q3W för alla efterföljande cykler.
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel, 175 mg/m² Q3W i 4 cykler (eller 80 mg/m² QW i 12 cykler, om lokal vårdstandard).
Procedur: Lumpektomi eller mastektomi med Sentinel Node eller Axillary Node Dissektion
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab

Deltagarna fick trastuzumab i en initial dos på 8 mg/kg IV-infusion, sedan 6 mg/kg IV-infusion Q3W under 3 ytterligare cykler plus 175 mg/m² paklitaxel Q3W under 4 cykler under den neoadjuvanta fasen.

Kirurgi (lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfkörteldissektion eller axillär lymfkörteldissektion) avslutades 3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen.

Efter operation (adjuvant fas) randomiserades deltagarna om till att antingen fortsätta att få 6 mg/kg trastuzumab IV Q3W eller övergå till 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W i upp till 1 år från den första dagen av studieläkemedlets administrering i den neoadjuvanta fasen .
Läkemedel: Paklitaxel
Paklitaxel, 175 mg/m² Q3W i 4 cykler (eller 80 mg/m² QW i 12 cykler, om lokal vårdstandard).
Procedur: Lumpektomi eller mastektomi med Sentinel Node eller Axillary Node Dissektion
Läkemedel: Trastuzumab
Trastuzumab administrerades med en initial dos på 8 mg/kg under en 90-minuters IV-infusion, sedan 6 mg/kg IV-infusion Q3W för alla efterföljande cykler.
Andra namn:
  • Herceptin®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett patologiskt fullständigt svar
Tidsram: 3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen

Patologiskt fullständigt svar (pCR) definierades som frånvaron av invasiva tumörceller i bröstvävnaden och i axillära lymfkörtlar, oavsett kvarvarande duktalt karcinom in situ (DCIS).

Deltagarna genomgick en lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfkörteldissektion (SLND) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND) inom 3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen. Patologiutvärderingen av kirurgiska prover för pCR-analys utfördes av lokala laboratorier vid studieplatserna.
3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett patologiskt fullständigt svar endast i bröstvävnad
Tidsram: 3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen

Patologiskt fullständigt svar (pCR) definierades som frånvaron av invasiva tumörceller i bröstvävnaden, oavsett kvarvarande duktalt karcinom in situ (DCIS).

Deltagarna genomgick en lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfkörteldissektion (SLND) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND) inom 3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen. Patologiutvärderingen av kirurgiska prover för pCR-analys utfördes av lokala laboratorier vid studieplatserna.
3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen
Andel deltagare med ett patologiskt fullständigt svar i bröstvävnad och axillära lymfkörtlar och frånvaro av DCIS
Tidsram: 3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen

Patologiskt fullständigt svar definierades som frånvaron av invasiva tumörceller i bröstvävnaden och axillära lymfkörtlar och frånvaro av kvarvarande DCIS.

Deltagarna genomgick en lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfkörteldissektion (SLND) eller axillär lymfkörteldissektion (ALND) inom 3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen. Patologiutvärderingen av kirurgiska prover för pCR-analys utfördes av lokala laboratorier vid studieplatserna.
3 till 7 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet i den neoadjuvanta fasen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Samarbetspartners

Actavis Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

27 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2019

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera