Étude d'efficacité et d'innocuité de l'ABP 980 par rapport au trastuzumab chez les femmes atteintes d'un cancer du sein précoce HER2 positif (Lilac)
Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ABP 980 par rapport au trastuzumab chez des sujets atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Research Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- Research Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Research Site
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Research Site
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Brandenburg
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Fürstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
- Research Site
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
- Research Site
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Research Site
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Nordrhein-westfalen
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Bonn, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 53111
- Research Site
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Bottrop, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 46236
- Research Site
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Brest, Biélorussie, 224027
- Research Site
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Grodno, Biélorussie, 230017
- Research Site
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Minsk, Biélorussie, 220013
- Research Site
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Minsk, Biélorussie, 223040
- Research Site
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 41820-021
- Research Site
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RIO Grande DO SUL
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Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
- Research Site
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Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brésil, 91350-200
- Research Site
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SAO Paulo
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Jaú, SAO Paulo, Brésil, 17210-080
- Research Site
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Santo André, SAO Paulo, Brésil, 09060-650
- Research Site
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São Paulo, SAO Paulo, Brésil, 04039-004
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
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Sofiya
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Sofia, Sofiya, Bulgarie, 1756
- Research Site
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Veliko Turnovo
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Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgarie, 5000
- Research Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- Research Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
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Santiago, Chili, 8360160
- Research Site
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Cautín
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Temuco, Cautín, Chili, 4810469
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28050
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28220
- Research Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Research Site
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, Espagne, 15009
- Research Site
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Lleida
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Lérida, Lleida, Espagne, 25198
- Research Site
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espagne, 28921
- Research Site
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Chelaybinsk, Fédération Russe, 454087
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603081
- Research Site
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Pyatigorsk, Fédération Russe, 357502
- Research Site
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Ryazan, Fédération Russe, 390011
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 195271
- Research Site
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
- Research Site
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197089
- Research Site
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Sochi, Fédération Russe, 354057
- Research Site
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Kaluzhskaya
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Obninsk, Kaluzhskaya, Fédération Russe, 249036
- Research Site
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Mordovia
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Saransk, Mordovia, Fédération Russe, 430032
- Research Site
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Moscow
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Moscow Region, Moscow, Fédération Russe, 143423
- Research Site
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Primorskiy
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Arkhangelsk, Primorskiy, Fédération Russe, 163045
- Research Site
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Yaroslavlr
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Yaroslavl, Yaroslavlr, Fédération Russe, 150054
- Research Site
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Attica
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Athens, Attica, Grèce, 11527
- Research Site
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Athens, Attica, Grèce, 12462
- Research Site
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Crete
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Heraklion, Crete, Grèce, 71110
- Research Site
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Nea Efkarpia
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Thessaloniki, Nea Efkarpia, Grèce, 56429
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1122
- Research Site
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Hajdu-bihar
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Debrecen, Hajdu-bihar, Hongrie, 4032
- Research Site
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Jasz-nagykun-szolnok
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Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Hongrie, 5000
- Research Site
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Szabolcs-szatmar-bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hongrie, 4400
- Research Site
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Tolna
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Szekszárd, Tolna, Hongrie, 7100
- Research Site
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Bari, Italie, 74124
- Research Site
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Milano, Italie, 20141
- Research Site
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Palermo, Italie, 90127
- Research Site
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Parma, Italie, 43100
- Research Site
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Piacenza, Italie, 29100
- Research Site
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Varese, Italie, 21100
- Research Site
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Como
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San Fermo della Battaglia, Como, Italie, 22040
- Research Site
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Queretaro, Mexique, 76090
- Research Site
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Toluca, Estado De Mexico, Mexique, 50180
- Research Site
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64710
- Research Site
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SAN LUIS Potosi
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San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexique, 78200
- Research Site
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-792
- Research Site
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Lubelskie
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Warszawa, Lubelskie, Pologne, 20-090
- Research Site
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-776
- Research Site
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 03-291
- Research Site
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-219
- Research Site
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Slaskie
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Rybnik, Slaskie, Pologne, 44-217
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
- Research Site
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-485
- Research Site
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Brasov, Roumanie, 500091
- Research Site
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Cluj, Roumanie, 400058
- Research Site
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400006
- Research Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Roumanie, 100337
- Research Site
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Timis
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Timisoara, Timis, Roumanie, 300595
- Research Site
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England
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Nottingham, England, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Research Site
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Peterborough, England, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11000
- Research Site
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Belgrade, Serbie, 11080
- Research Site
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Kragujevac, Serbie, 34000
- Research Site
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Nis, Serbie, 18000
- Research Site
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Sremska Kamenica, Serbie, 21204
- Research Site
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Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Research Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49055
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine, 61070
- Research Site
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Lviv, Ukraine, 79031
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ukraine, 69040
- Research Site
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Kiev
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Kyiv, Kiev, Ukraine, 03115
- Research Site
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Transcarpathia
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Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraine, 88000
- Research Site
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Volyn
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Lutsk, Volyn, Ukraine, 43018
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ≥ 18 ans
- Cancer du sein invasif confirmé histologiquement
- Planification de la résection chirurgicale de la tumeur du sein et de la résection du ganglion sentinelle ou du ganglion lymphatique axillaire
- Planification de la chimiothérapie néoadjuvante
- Maladie HER2 positive
- Maladie mesurable du sein après biopsie diagnostique, définie comme le diamètre le plus long ≥ 2,0 cm
- Statut connu des récepteurs des œstrogènes (ER) et des récepteurs de la progestérone (PR) à l'entrée dans l'étude
- Fonction normale de la moelle osseuse
- Fonction hépatique normale
- Fonction rénale normale
- Les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique (IRB/CE) avant toute procédure spécifique à l'étude
Critères d'inclusion pour la randomisation :
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 55 % par échocardiogramme 2D
- Compléter les 4 cycles de chimiothérapie de rodage
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral
- Présence de métastases connues
- A reçu un traitement antérieur, y compris une chimiothérapie, une thérapie biologique, une radiothérapie ou une intervention chirurgicale, à l'exception d'une biopsie diagnostique pour le cancer du sein primaire
- Autre malignité active concomitante ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années, sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus traité
- Neuropathie périphérique préexistante cliniquement significative (≥ grade 2)
- Tout antécédent d'insuffisance cardiaque congestive documentée ou actuelle, d'arythmies non contrôlées à haut risque actuelles, d'angine de poitrine actuelle nécessitant un médicament, de maladie valvulaire cliniquement significative actuelle, de preuve actuelle d'infarctus transmural à l'électrocardiogramme (ECG) ou d'hypertension actuelle mal contrôlée
- Dyspnée sévère au repos nécessitant une oxygénothérapie complémentaire
- Antécédents de positivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection récente nécessitant une cure d'anti-infectieux systémiques terminée ≤ 14 jours avant l'inscription (à l'exception des infections urinaires non compliquées)
- Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui allaite
- Femme en âge de procréer qui ne consent pas à utiliser des méthodes contraceptives très efficaces (p. ex., véritable abstinence [abstinence périodique (p. ex. ovulation calendaire, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables], stérilisation ou autre formes de contraception non hormonales) pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière administration du traitement spécifié dans le protocole
- Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude de médicament
- Les autres procédures d'investigation lors de la participation à cette étude sont exclues
- Le sujet a une sensibilité connue à l'un des produits à administrer au cours de l'étude, y compris les produits médicamenteux dérivés de cellules de mammifères, le trastuzumab, les protéines murines ou à l'un des excipients
- Le sujet s'est déjà inscrit et / ou a été randomisé dans cette étude
- Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites d'étude ou procédures requises par le protocole
- Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin d'Amgen, s'il était consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude , procédures ou réalisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ABP 980
Les participants ont reçu ABP 980 à une dose initiale de 8 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV), puis 6 mg/kg en perfusion IV toutes les 3 semaines (Q3W) pendant 3 cycles supplémentaires plus 175 mg/m² de paclitaxel Q3W pendant 4 cycles pendant la période néoadjuvante phase. La chirurgie (tumorectomie ou mastectomie avec curage du ganglion lymphatique sentinelle ou curage du ganglion lymphatique axillaire) a été réalisée 3 à 7 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante. Après la chirurgie (phase adjuvante), les participants ont continué à recevoir 6 mg/kg d'ABP 980 IV Q3W pendant jusqu'à 1 an à compter du premier jour d'administration du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante. |
L'ABP 980 a été administré à une dose initiale de 8 mg/kg sur une perfusion intraveineuse (IV) de 90 minutes, puis une perfusion IV de 6 mg/kg Q3W pour tous les cycles suivants.
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W pendant 4 cycles (ou 80 mg/m² QW pendant 12 cycles, si norme de soins locale).
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ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab
Les participants ont reçu du trastuzumab à une dose initiale de 8 mg/kg en perfusion IV, puis de 6 mg/kg en perfusion IV Q3W pendant 3 cycles supplémentaires plus 175 mg/m² de paclitaxel Q3W pendant 4 cycles pendant la phase néoadjuvante. La chirurgie (tumorectomie ou mastectomie avec curage du ganglion lymphatique sentinelle ou curage du ganglion lymphatique axillaire) a été réalisée 3 à 7 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante. Après la chirurgie (phase adjuvante), les participants ont été re-randomisés pour continuer à recevoir 6 mg/kg de trastuzumab IV Q3W ou passer à 6 mg/kg d'ABP 980 IV Q3W pendant jusqu'à 1 an à compter du premier jour d'administration du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante . |
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W pendant 4 cycles (ou 80 mg/m² QW pendant 12 cycles, si norme de soins locale).
Le trastuzumab a été administré à une dose initiale de 8 mg/kg sur une perfusion IV de 90 minutes, puis de 6 mg/kg en perfusion IV Q3W pour tous les cycles suivants.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse pathologique complète
Délai: 3 à 7 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante
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La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme l'absence de cellules tumorales invasives dans le tissu mammaire et dans les ganglions lymphatiques axillaires, quel que soit le carcinome canalaire résiduel in situ (CCIS). Les participants ont subi une tumorectomie ou une mastectomie avec curage ganglionnaire sentinelle (SLND) ou curage ganglionnaire axillaire (ALND) dans les 3 à 7 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante. L'évaluation pathologique des échantillons chirurgicaux pour l'analyse pCR a été réalisée par des laboratoires locaux sur les sites d'étude. |
3 à 7 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète dans le tissu mammaire uniquement
Délai: 3 à 7 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante
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La réponse pathologique complète (pCR) a été définie comme l'absence de cellules tumorales invasives dans le tissu mammaire, quel que soit le carcinome canalaire résiduel in situ (CCIS). Les participants ont subi une tumorectomie ou une mastectomie avec curage ganglionnaire sentinelle (SLND) ou curage ganglionnaire axillaire (ALND) dans les 3 à 7 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante. L'évaluation pathologique des échantillons chirurgicaux pour l'analyse pCR a été réalisée par des laboratoires locaux sur les sites d'étude. |
3 à 7 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante
|
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Pourcentage de participants avec une réponse pathologique complète dans le tissu mammaire et les ganglions lymphatiques axillaires et absence de CCIS
Délai: 3 à 7 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante
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La réponse complète pathologique a été définie comme l'absence de cellules tumorales invasives dans le tissu mammaire et le(s) ganglion(s) lymphatique(s) axillaire(s) et l'absence de CCIS résiduel. Les participants ont subi une tumorectomie ou une mastectomie avec curage ganglionnaire sentinelle (SLND) ou curage ganglionnaire axillaire (ALND) dans les 3 à 7 semaines suivant la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante. L'évaluation pathologique des échantillons chirurgicaux pour l'analyse pCR a été réalisée par des laboratoires locaux sur les sites d'étude. |
3 à 7 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude dans la phase néoadjuvante
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kolberg HC, Colleoni M, Demetriou GS, Santi P, Tesch H, Fujiwara Y, Tomasevic Z, Hanes V. Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):233-242. doi: 10.1007/s40264-019-00886-3.
- von Minckwitz G, Colleoni M, Kolberg HC, Morales S, Santi P, Tomasevic Z, Zhang N, Hanes V. Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):987-998. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30241-9. Epub 2018 Jun 4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Paclitaxel
- Trastuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120283
- 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)
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