Effekt- og sikkerhetsstudie av ABP 980 sammenlignet med Trastuzumab hos kvinner med HER2-positiv tidlig brystkreft (Lilac)
18. juni 2019 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ABP 980 sammenlignet med Trastuzumab hos personer med HER2-positiv tidlig brystkreft
Formålet med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ABP 980 mot trastuzumab hos kvinner med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv tidlig brystkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
725
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 41820-021
- Research Site
-
-
RIO Grande DO SUL
-
Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
- Research Site
-
Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
-
SAO Paulo
-
Jaú, SAO Paulo, Brasil, 17210-080
- Research Site
-
Santo André, SAO Paulo, Brasil, 09060-650
- Research Site
-
São Paulo, SAO Paulo, Brasil, 04039-004
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
Sofiya
-
Sofia, Sofiya, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
-
Veliko Turnovo
-
Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgaria, 5000
- Research Site
-
-
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8360160
- Research Site
-
-
Cautín
-
Temuco, Cautín, Chile, 4810469
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelaybinsk, Den russiske føderasjonen, 454087
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603081
- Research Site
-
Pyatigorsk, Den russiske føderasjonen, 357502
- Research Site
-
Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195271
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- Research Site
-
Sochi, Den russiske føderasjonen, 354057
- Research Site
-
-
Kaluzhskaya
-
Obninsk, Kaluzhskaya, Den russiske føderasjonen, 249036
- Research Site
-
-
Mordovia
-
Saransk, Mordovia, Den russiske føderasjonen, 430032
- Research Site
-
-
Moscow
-
Moscow Region, Moscow, Den russiske føderasjonen, 143423
- Research Site
-
-
Primorskiy
-
Arkhangelsk, Primorskiy, Den russiske føderasjonen, 163045
- Research Site
-
-
Yaroslavlr
-
Yaroslavl, Yaroslavlr, Den russiske føderasjonen, 150054
- Research Site
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 11527
- Research Site
-
Athens, Attica, Hellas, 12462
- Research Site
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Hellas, 71110
- Research Site
-
-
Nea Efkarpia
-
Thessaloniki, Nea Efkarpia, Hellas, 56429
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Hviterussland, 224027
- Research Site
-
Grodno, Hviterussland, 230017
- Research Site
-
Minsk, Hviterussland, 220013
- Research Site
-
Minsk, Hviterussland, 223040
- Research Site
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 74124
- Research Site
-
Milano, Italia, 20141
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Research Site
-
Parma, Italia, 43100
- Research Site
-
Piacenza, Italia, 29100
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
Como
-
San Fermo della Battaglia, Como, Italia, 22040
- Research Site
-
-
-
-
-
Queretaro, Mexico, 76090
- Research Site
-
Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50180
- Research Site
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
- Research Site
-
-
SAN LUIS Potosi
-
San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78200
- Research Site
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-792
- Research Site
-
-
Lubelskie
-
Warszawa, Lubelskie, Polen, 20-090
- Research Site
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
- Research Site
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
- Research Site
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-219
- Research Site
-
-
Slaskie
-
Rybnik, Slaskie, Polen, 44-217
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
- Research Site
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
- Research Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500091
- Research Site
-
Cluj, Romania, 400058
- Research Site
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Research Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Romania, 100337
- Research Site
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300595
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Research Site
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Research Site
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Research Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28050
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28220
- Research Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Research Site
-
-
LA Coruna
-
A Coruña, LA Coruna, Spania, 15009
- Research Site
-
-
Lleida
-
Lérida, Lleida, Spania, 25198
- Research Site
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28921
- Research Site
-
-
-
-
England
-
Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
- Research Site
-
Peterborough, England, Storbritannia, PE3 9GZ
- Research Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Research Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- Research Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
- Research Site
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Research Site
-
-
Brandenburg
-
Fürstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
- Research Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- Research Site
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Research Site
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53111
- Research Site
-
Bottrop, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 46236
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58013
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49055
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61070
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69040
- Research Site
-
-
Kiev
-
Kyiv, Kiev, Ukraina, 03115
- Research Site
-
-
Transcarpathia
-
Uzhgorod, Transcarpathia, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
Volyn
-
Lutsk, Volyn, Ukraina, 43018
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Research Site
-
-
Hajdu-bihar
-
Debrecen, Hajdu-bihar, Ungarn, 4032
- Research Site
-
-
Jasz-nagykun-szolnok
-
Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Ungarn, 5000
- Research Site
-
-
Szabolcs-szatmar-bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Ungarn, 4400
- Research Site
-
-
Tolna
-
Szekszárd, Tolna, Ungarn, 7100
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet invasiv brystkreft
- Planlegging for kirurgisk reseksjon av brystsvulst og vaktpostknute eller aksillær lymfeknutreseksjon
- Planlegging av neoadjuvant kjemoterapi
- HER2 positiv sykdom
- Målbar sykdom i brystet etter diagnostisk biopsi, definert som lengste diameter ≥ 2,0 cm
- Kjent østrogenreseptor (ER) og progesteronreseptor (PR) hormonreseptorstatus ved studiestart
- Normal benmargsfunksjon
- Normal leverfunksjon
- Normal nyrefunksjon
- Forsøkspersonene må signere et skjema for informert samtykke som er godkjent av et institusjonelt gjennomgangsråd/etikkkomité (IRB/EC) før noen studiespesifikke prosedyrer
Inkluderingskriterier for randomisering:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på ≥55 % ved 2D ekkokardiogram
- Fullfør alle 4 syklusene med innkjørt kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft
- Tilstedeværelse av kjente metastaser
- Fikk tidligere behandling, inkludert kjemoterapi, biologisk terapi, stråling eller kirurgi med unntak av diagnostisk biopsi for primær brystkreft
- Annen samtidig aktiv malignitet eller historie med malignitet de siste 5 årene unntatt behandlet basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
- Eksisterende klinisk signifikant (≥ grad 2) perifer nevropati
- Enhver historie med dokumentert eller nåværende kongestiv hjertesvikt, nåværende høyrisiko ukontrollerte arytmier, nåværende angina pectoris som krever et legemiddel, nåværende klinisk signifikant klaffesykdom, nåværende tegn på transmuralt infarkt på elektrokardiogram (EKG), eller nåværende dårlig kontrollert hypertensjon
- Alvorlig dyspné i hvile som krever supplerende oksygenbehandling
- Historie med positivitet for hepatitt B overflateantigen, hepatitt C-virus eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Nylig infeksjon som krever en kur med systemiske anti-infeksjonsmidler som ble fullført ≤ 14 dager før innmelding (med unntak av ukomplisert urinveisinfeksjon)
- Kvinne i fertil alder som er gravid eller ammer
- Kvinne i fertil alder som ikke samtykker til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (f.eks. ekte abstinens [periodisk abstinens (f.eks. kalenderovulation, symptomtermiske, post-ovulasjonsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder], sterilisering eller andre ikke-hormonelle former for prevensjon) under behandling og i minst 7 måneder etter siste administrering av den protokollspesifiserte behandlingen
- Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet behandling på en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
- Andre undersøkelsesprosedyrer mens du deltar i denne studien er ekskludert
- Forsøkspersonen har kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under studien, inkludert pattedyrcelleavledede legemidler, trastuzumab, murine proteiner eller noen av hjelpestoffene
- Subjektet har tidligere blitt registrert og/eller blitt randomisert i denne studien
- Emnet vil sannsynligvis ikke være tilgjengelig for å fullføre alle protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer
- Anamnese eller bevis på andre klinisk signifikante lidelser, tilstander eller sykdommer (med unntak av de som er skissert ovenfor) som etter etterforskerens eller Amgen-legens mening, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen , prosedyrer eller fullføring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ABP 980
Deltakerne fikk ABP 980 ved en startdose på 8 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon, deretter 6 mg/kg IV infusjon hver 3. uke (Q3W) i 3 ekstra sykluser pluss 175 mg/m² paklitaksel Q3W i 4 sykluser under neoadjuvansen fase. Kirurgi (lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfeknutedisseksjon eller aksillær lymfeknutedisseksjon) ble fullført 3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase. Etter operasjonen (adjuvant fase) fortsatte deltakerne å motta 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W i opptil 1 år fra den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen i den neoadjuvante fasen. |
ABP 980 ble administrert med en startdose på 8 mg/kg over en 90-minutters intravenøs (IV) infusjon, deretter 6 mg/kg IV infusjon Q3W for alle påfølgende sykluser.
Paklitaksel, 175 mg/m² Q3W i 4 sykluser (eller 80 mg/m² QW i 12 sykluser, hvis lokale standarder for behandling).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab
Deltakerne fikk trastuzumab i en startdose på 8 mg/kg IV-infusjon, deretter 6 mg/kg IV-infusjon Q3W i 3 ekstra sykluser pluss 175 mg/m² paklitaksel Q3W i 4 sykluser under den neoadjuvante fasen. Kirurgi (lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfeknutedisseksjon eller aksillær lymfeknutedisseksjon) ble fullført 3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase. Etter kirurgi (adjuvant fase) ble deltakerne re-randomisert til enten å fortsette å motta 6 mg/kg trastuzumab IV Q3W eller overgang til 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W i opptil 1 år fra den første dagen av studiemedikamentadministrasjonen i neoadjuvant fase . |
Paklitaksel, 175 mg/m² Q3W i 4 sykluser (eller 80 mg/m² QW i 12 sykluser, hvis lokale standarder for behandling).
Trastuzumab ble administrert med en startdose på 8 mg/kg over en 90-minutters IV-infusjon, deretter 6 mg/kg IV-infusjon Q3W for alle påfølgende sykluser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) ble definert som fravær av invasive tumorceller i brystvevet og i aksillære lymfeknuter, uavhengig av gjenværende duktalt karsinom in situ (DCIS). Deltakerne gjennomgikk en lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfeknutedisseksjon (SLND) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) innen 3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase. Patologievalueringen av kirurgiske prøver for pCR-analyse ble utført av lokale laboratorier på studiestedene. |
3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en patologisk fullstendig respons kun i brystvev
Tidsramme: 3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase
|
Patologisk fullstendig respons (pCR) ble definert som fravær av invasive tumorceller i brystvevet, uavhengig av gjenværende ductal carcinoma in situ (DCIS). Deltakerne gjennomgikk en lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfeknutedisseksjon (SLND) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) innen 3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase. Patologievalueringen av kirurgiske prøver for pCR-analyse ble utført av lokale laboratorier på studiestedene. |
3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase
|
|
Prosentandel av deltakere med en patologisk fullstendig respons i brystvev og aksillære lymfeknuter og fravær av DCIS
Tidsramme: 3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase
|
Patologisk fullstendig respons ble definert som fravær av invasive tumorceller i brystvevet og aksillære lymfeknuter og fravær av gjenværende DCIS. Deltakerne gjennomgikk en lumpektomi eller mastektomi med vaktpostlymfeknutedisseksjon (SLND) eller aksillær lymfeknutedisseksjon (ALND) innen 3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase. Patologievalueringen av kirurgiske prøver for pCR-analyse ble utført av lokale laboratorier på studiestedene. |
3 til 7 uker etter siste dose studiemedisin i neoadjuvant fase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kolberg HC, Colleoni M, Demetriou GS, Santi P, Tesch H, Fujiwara Y, Tomasevic Z, Hanes V. Cardiac Safety of the Trastuzumab Biosimilar ABP 980 in Women with HER2-Positive Early Breast Cancer in the Randomized, Double-Blind, Active-Controlled LILAC Study. Drug Saf. 2020 Mar;43(3):233-242. doi: 10.1007/s40264-019-00886-3.
- von Minckwitz G, Colleoni M, Kolberg HC, Morales S, Santi P, Tomasevic Z, Zhang N, Hanes V. Efficacy and safety of ABP 980 compared with reference trastuzumab in women with HER2-positive early breast cancer (LILAC study): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):987-998. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30241-9. Epub 2018 Jun 4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. mai 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2019
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Paklitaksel
- Trastuzumab
Andre studie-ID-numre
- 20120283
- 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .