Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van ABP 980 vergeleken met trastuzumab bij vrouwen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium (Lilac)

18 juni 2019 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ABP 980 in vergelijking met trastuzumab bij proefpersonen met HER2-positieve borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit en veiligheid van ABP 980 te vergelijken met trastuzumab bij vrouwen met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

725

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, Brazilië, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazilië, 04039-004
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, Bulgarije, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, Bulgarije, 5000
        • Research Site
  • Canada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago, Chili, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, Chili, 4810469
        • Research Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 46236
        • Research Site
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, Griekenland, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griekenland, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, Griekenland, 56429
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, Hongarije, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, Hongarije, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, Hongarije, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, Hongarije, 7100
        • Research Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 74124
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Research Site
      • Parma, Italië, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Research Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, Italië, 22040
        • Research Site
  • Mexico
      • Queretaro, Mexico, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, Mexico, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, Mexico, 78200
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, Oekraïne, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, Oekraïne, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, Oekraïne, 43018
        • Research Site
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, Polen, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, Polen, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-485
        • Research Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500091
        • Research Site
      • Cluj, Roemenië, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Roemenië, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300595
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Chelaybinsk, Russische Federatie, 454087
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, Russische Federatie, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Research Site
      • Sochi, Russische Federatie, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, Russische Federatie, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Russische Federatie, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, Russische Federatie, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, Russische Federatie, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, Russische Federatie, 150054
        • Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Research Site
      • Nis, Servië, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanje, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, Spanje, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje, 28921
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
        • Research Site
  • Wit-Rusland
      • Brest, Wit-Rusland, 224027
        • Research Site
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Research Site
      • Minsk, Wit-Rusland, 220013
        • Research Site
      • Minsk, Wit-Rusland, 223040
        • Research Site
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ≥ 18 jaar
  • Histologisch bevestigde invasieve borstkanker
  • Planning voor chirurgische resectie van borsttumor en schildwachtklier- of okselklierresectie
  • Planning neoadjuvante chemotherapie
  • HER2-positieve ziekte
  • Meetbare ziekte in de borst na diagnostische biopsie, gedefinieerd als langste diameter ≥ 2,0 cm
  • Bekende oestrogeenreceptor (ER) en progesteronreceptor (PR) hormoonreceptorstatus bij aanvang van het onderzoek
  • Normale beenmergfunctie
  • Normale leverfunctie
  • Normale nierfunctie
  • Proefpersonen moeten een door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen vóór eventuele studiespecifieke procedures

Inclusiecriteria voor randomisatie:

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥55% volgens 2D-echocardiogram
  • Voltooi alle 4 cycli van inloopchemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale borstkanker
  • Aanwezigheid van bekende metastasen
  • Voorafgaande behandeling gekregen, waaronder chemotherapie, biologische therapie, bestraling of operatie, met uitzondering van diagnostische biopsie voor primaire borstkanker
  • Andere gelijktijdige actieve maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix
  • Reeds bestaande klinisch significante (≥ graad 2) perifere neuropathie
  • Elke voorgeschiedenis van gedocumenteerd of actueel congestief hartfalen, huidige hoog-risico ongecontroleerde aritmieën, huidige angina pectoris waarvoor een geneesmiddel nodig is, huidige klinisch significante hartklepaandoening, actueel bewijs van een transmuraal infarct op elektrocardiogram (ECG) of huidige slecht gecontroleerde hypertensie
  • Ernstige kortademigheid in rust die aanvullende zuurstoftherapie vereist
  • Geschiedenis van positiviteit voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Recente infectie waarvoor een kuur met systemische anti-infectiemiddelen nodig was die ≤ 14 dagen vóór inschrijving voltooid was (met uitzondering van ongecompliceerde urineweginfectie)
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet instemt met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (bijv. echte onthouding [periodieke onthouding (bijv. kalenderovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en ontwenning zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden], sterilisatie of andere niet-hormonale vormen van anticonceptie) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste toediening van de in het protocol gespecificeerde behandeling
  • Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek
  • Andere onderzoeksprocedures tijdens deelname aan dit onderzoek zijn uitgesloten
  • Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend, waaronder geneesmiddelen afkomstig van zoogdiercellen, trastuzumab, muriene eiwitten of voor een van de hulpstoffen
  • Proefpersoon heeft zich eerder ingeschreven en/of is gerandomiseerd in dit onderzoek
  • Proefpersoon is waarschijnlijk niet beschikbaar om alle in het protocol vereiste studiebezoeken of procedures af te ronden
  • Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of de arts van Amgen, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de evaluatie van het onderzoek zou verstoren , procedures of voltooiing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABP 980

Deelnemers kregen ABP 980 met een initiële dosis van 8 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie, vervolgens 6 mg/kg IV-infusie elke 3 weken (Q3W) gedurende 3 extra cycli plus 175 mg/m² paclitaxel Q3W gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante behandeling fase.

Chirurgie (lumpectomie of borstamputatie met schildwachtklierdissectie of okselklierdissectie) werd 3 tot 7 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de neoadjuvante fase voltooid.

Na de operatie (adjuvante fase) bleven de deelnemers 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W ontvangen gedurende maximaal 1 jaar vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de neoadjuvante fase.
Geneesmiddel: ABP 980
ABP 980 werd toegediend in een initiële dosis van 8 mg/kg via een 90 minuten durende intraveneuze (IV) infusie, daarna 6 mg/kg IV infusie Q3W voor alle volgende cycli.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W gedurende 4 cycli (of 80 mg/m² QW gedurende 12 cycli, indien lokale zorgstandaard).
Procedure: Lumpectomie of mastectomie met schildwachtklier- of okselklierdissectie
ACTIVE_COMPARATOR: Trastuzumab

Deelnemers kregen trastuzumab met een initiële dosis van 8 mg/kg IV infusie, daarna 6 mg/kg IV infusie Q3W gedurende 3 extra cycli plus 175 mg/m² paclitaxel Q3W gedurende 4 cycli tijdens de neoadjuvante fase.

Chirurgie (lumpectomie of borstamputatie met schildwachtklierdissectie of okselklierdissectie) werd 3 tot 7 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de neoadjuvante fase voltooid.

Na de operatie (adjuvante fase) werden de deelnemers opnieuw gerandomiseerd om ofwel door te gaan met het ontvangen van 6 mg/kg trastuzumab IV Q3W of over te stappen op 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W gedurende maximaal 1 jaar vanaf de eerste dag van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in de neoadjuvante fase .
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel, 175 mg/m² Q3W gedurende 4 cycli (of 80 mg/m² QW gedurende 12 cycli, indien lokale zorgstandaard).
Procedure: Lumpectomie of mastectomie met schildwachtklier- of okselklierdissectie
Geneesmiddel: Trastuzumab
Trastuzumab werd toegediend in een initiële dosis van 8 mg/kg via een intraveneus infuus van 90 minuten, daarna 6 mg/kg IV infuus Q3W voor alle volgende cycli.
Andere namen:
  • Herceptin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een pathologische volledige respons
Tijdsspanne: 3 tot 7 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in de neoadjuvante fase

Pathologische complete respons (pCR) werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve tumorcellen in het borstweefsel en in oksellymfeklieren, ongeacht residueel ductaal carcinoom in situ (DCIS).

Deelnemers ondergingen een lumpectomie of borstamputatie met schildwachtklierdissectie (SLND) of okselklierdissectie (ALND) binnen 3 tot 7 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de neoadjuvante fase. De pathologie-evaluatie van chirurgische monsters voor pCR-analyse werd uitgevoerd door lokale laboratoria op de onderzoekslocaties.
3 tot 7 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in de neoadjuvante fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een pathologische complete respons in alleen borstweefsel
Tijdsspanne: 3 tot 7 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in de neoadjuvante fase

Pathologische complete respons (pCR) werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve tumorcellen in het borstweefsel, ongeacht residueel ductaal carcinoom in situ (DCIS).

Deelnemers ondergingen een lumpectomie of borstamputatie met schildwachtklierdissectie (SLND) of okselklierdissectie (ALND) binnen 3 tot 7 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de neoadjuvante fase. De pathologie-evaluatie van chirurgische monsters voor pCR-analyse werd uitgevoerd door lokale laboratoria op de onderzoekslocaties.
3 tot 7 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in de neoadjuvante fase
Percentage deelnemers met een pathologische complete respons in borstweefsel en axillaire lymfeklieren en afwezigheid van DCIS
Tijdsspanne: 3 tot 7 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in de neoadjuvante fase

Pathologische volledige respons werd gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve tumorcellen in het borstweefsel en de oksellymfeklier(en) en de afwezigheid van resterende DCIS.

Deelnemers ondergingen een lumpectomie of borstamputatie met schildwachtklierdissectie (SLND) of okselklierdissectie (ALND) binnen 3 tot 7 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de neoadjuvante fase. De pathologie-evaluatie van chirurgische monsters voor pCR-analyse werd uitgevoerd door lokale laboratoria op de onderzoekslocaties.
3 tot 7 weken na de laatste dosis studiegeneesmiddel in de neoadjuvante fase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Actavis Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren