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HER2 양성 초기 유방암 여성에서 트라스투주맙과 비교한 ABP 980의 효능 및 안전성 연구 (Lilac)

2019년 6월 18일 업데이트: Amgen

HER2 양성 조기 유방암 대상자에서 트라스투주맙과 비교하여 ABP 980의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 3상 연구

이 연구의 목적은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 초기 유방암이 있는 여성에서 trastuzumab에 대한 ABP 980의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

725

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11527
        • Research Site
      • Athens, Attica, 그리스, 12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion, Crete, 그리스, 71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki, Nea Efkarpia, 그리스, 56429
        • Research Site
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7405
        • Research Site
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Research Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn, Nordrhein-westfalen, 독일, 53111
        • Research Site
      • Bottrop, Nordrhein-westfalen, 독일, 46236
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Chelaybinsk, 러시아 연방, 454087
        • Research Site
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
        • Research Site
      • Ryazan, 러시아 연방, 390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197089
        • Research Site
      • Sochi, 러시아 연방, 354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk, Kaluzhskaya, 러시아 연방, 249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, 러시아 연방, 430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region, Moscow, 러시아 연방, 143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk, Primorskiy, 러시아 연방, 163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl, Yaroslavlr, 러시아 연방, 150054
        • Research Site
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500091
        • Research Site
      • Cluj, 루마니아, 400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, 루마니아, 100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300595
        • Research Site
  • 멕시코
      • Queretaro, 멕시코, 76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico, 멕시코, 50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí, SAN LUIS Potosi, 멕시코, 78200
        • Research Site
  • 벨라루스
      • Brest, 벨라루스, 224027
        • Research Site
      • Grodno, 벨라루스, 230017
        • Research Site
      • Minsk, 벨라루스, 220013
        • Research Site
      • Minsk, 벨라루스, 223040
        • Research Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • Research Site
      • Varna, 불가리아, 9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia, Sofiya, 불가리아, 1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo, Veliko Turnovo, 불가리아, 5000
        • Research Site
  • 브라질
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú, SAO Paulo, 브라질, 17210-080
        • Research Site
      • Santo André, SAO Paulo, 브라질, 09060-650
        • Research Site
      • São Paulo, SAO Paulo, 브라질, 04039-004
        • Research Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Research Site
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • Research Site
      • Kragujevac, 세르비아, 34000
        • Research Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, 스페인, 15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida, Lleida, 스페인, 25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, 스페인, 28921
        • Research Site
  • 영국
    • England
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough, England, 영국, PE3 9GZ
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49055
        • Research Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61070
        • Research Site
      • Lviv, 우크라이나, 79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv, Kiev, 우크라이나, 03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod, Transcarpathia, 우크라이나, 88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk, Volyn, 우크라이나, 43018
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 74124
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Research Site
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Research Site
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Research Site
      • Varese, 이탈리아, 21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia, Como, 이탈리아, 22040
        • Research Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco, Cautín, 칠레, 4810469
        • Research Site
  • 캐나다
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Research Site
  • 폴란드
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa, Lubelskie, 폴란드, 20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-776
        • Research Site
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik, Slaskie, 폴란드, 44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-569
        • Research Site
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-485
        • Research Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Research Site
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen, Hajdu-bihar, 헝가리, 4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok, Jasz-nagykun-szolnok, 헝가리, 5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-szatmar-bereg, 헝가리, 4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd, Tolna, 헝가리, 7100
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암
  • 유방 종양 및 감시 림프절 또는 액와 림프절 절제술의 수술적 절제 계획
  • 신보강 화학요법 계획하기
  • HER2 양성 질환
  • 가장 긴 직경 ≥ 2.0cm로 정의되는 진단 생검 후 유방에서 측정 가능한 질병
  • 연구 시작 시 알려진 에스트로겐 수용체(ER) 및 프로게스테론 수용체(PR) 호르몬 수용체 상태
  • 정상적인 골수 기능
  • 정상적인 간 기능
  • 정상적인 신장 기능
  • 피험자는 연구 특정 절차 전에 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee) 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.

무작위화를 위한 포함 기준:

  • 2D 심초음파에서 ≥55%의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 런인 화학 요법의 4주기를 모두 완료하십시오.

제외 기준:

  • 양측성 유방암
  • 알려진 전이의 존재
  • 원발성 유방암에 대한 진단 생검을 제외하고 화학요법, 생물학적 요법, 방사선 또는 수술을 포함한 사전 치료를 받은 경우
  • 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 수반되는 활동성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력
  • 기존의 임상적으로 유의한(≥ 등급 2) 말초 신경병증
  • 문서화되었거나 현재 울혈성 심부전, 현재 고위험 비조절 부정맥, 의약품이 필요한 현재 협심증, 현재 임상적으로 유의한 판막 질환, 심전도(ECG)에서 경벽성 경색의 현재 증거 또는 현재 잘 조절되지 않는 고혈압의 모든 병력
  • 보조적 산소 요법이 필요한 휴식 중 심한 호흡곤란
  • B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 이력
  • 등록 전 ≤ 14일 이내에 완료된 전신 항감염 과정을 필요로 하는 최근 감염(복잡하지 않은 요로 감염 제외)
  • 임신 중이거나 수유 중인 가임기 여성
  • 매우 효과적인 산아제한 방법(예: 진정한 금욕[주기적인 금욕(예: 달력 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다], 불임 또는 기타 기타 방법 사용에 동의하지 않는 가임 여성 비호르몬 형태의 피임) 치료 중 및 지정된 치료 프로토콜의 마지막 투여 후 최소 7개월 동안
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 후 30일 미만
  • 본 연구에 참여하는 동안 다른 조사 절차는 제외됩니다.
  • 피험자는 포유동물 세포 유래 의약품, 트라스투주맙, 쥐 단백질 또는 모든 부형제를 포함하여 연구 중에 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 및/또는 무작위 배정되었습니다.
  • 연구 방문 또는 절차에 필요한 모든 프로토콜을 완료할 수 없는 피험자
  • 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담할 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외) , 절차 또는 완료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABP980

참가자는 정맥내(IV) 주입으로 8mg/kg의 초기 용량으로 ABP 980을 투여받은 후 추가 3주기 동안 3주마다(Q3W) 6mg/kg IV 주입과 신보조제 동안 4주기 동안 175mg/m² 파클리탁셀 Q3W를 받았습니다. 단계.

수술(감시 림프절 절제술 또는 액와 림프절 절제술을 통한 유방 절제술 또는 유방 절제술)은 신보강 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3 내지 7주에 완료되었습니다.

수술 후(보조 단계) 참가자는 신보조 단계에서 연구 약물 투여 첫날부터 최대 1년 동안 6mg/kg ABP 980 IV Q3W를 계속 받았습니다.
의약품: ABP980
ABP 980은 90분 정맥내(IV) 주입에 걸쳐 8mg/kg의 초기 용량으로 투여되었고, 이후 모든 후속 주기 동안 3주에 6mg/kg의 IV 주입이 투여되었습니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀, 4주기 동안 175mg/m² Q3W(또는 현지 표준 치료인 경우 12주기 동안 80mg/m² QW).
절차: 감시 림프절 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 통한 유방절제술 또는 유방절제술
ACTIVE_COMPARATOR: 트라스투주맙

참가자들은 신보강 단계 동안 4주기 동안 8mg/kg IV 주입의 초기 용량으로 트라스투주맙을 투여받았고, 이후 추가 3주기 동안 6mg/kg IV 주입 Q3W와 4주기 동안 175mg/m² 파클리탁셀 Q3W를 받았습니다.

수술(감시 림프절 절제술 또는 액와 림프절 절제술을 통한 유방 절제술 또는 유방 절제술)은 신보강 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3 내지 7주에 완료되었습니다.

수술 후(보조 단계) 참가자는 신보조 단계에서 연구 약물 투여 첫날로부터 최대 1년 동안 6mg/kg 트라스투주맙 IV Q3W를 계속 받거나 6mg/kg ABP 980 IV Q3W로 전환하도록 다시 무작위 배정되었습니다. .
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀, 4주기 동안 175mg/m² Q3W(또는 현지 표준 치료인 경우 12주기 동안 80mg/m² QW).
절차: 감시 림프절 또는 겨드랑이 림프절 절제술을 통한 유방절제술 또는 유방절제술
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙은 90분 IV 주입에 걸쳐 8mg/kg의 초기 용량으로 투여되었고, 이후 모든 후속 주기 동안 Q3W로 6mg/kg IV 주입이 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 허셉틴®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 신보조제 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3~7주

병리학적 완전 반응(pCR)은 잔류 관 암종(DCIS)에 관계없이 유방 조직 및 액와 림프절에 침윤성 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.

참가자들은 신보강 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3~7주 이내에 전초 림프절 절제술(SLND) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 통한 종괴 절제술 또는 유방 절제술을 받았습니다. pCR 분석을 위한 수술 표본의 병리학 평가는 연구 현장의 지역 실험실에서 수행되었습니다.
신보조제 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3~7주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 조직에서만 병리학적 완전 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 신보조제 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3~7주

병리학적 완전 반응(pCR)은 잔여 유관 암종(DCIS)에 관계없이 유방 조직에 침윤성 종양 세포가 없는 것으로 정의되었습니다.

참가자들은 신보강 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3~7주 이내에 전초 림프절 절제술(SLND) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 통한 종괴 절제술 또는 유방 절제술을 받았습니다. pCR 분석을 위한 수술 표본의 병리학 평가는 연구 현장의 지역 실험실에서 수행되었습니다.
신보조제 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3~7주
유방 조직 및 액와 림프절에서 병리학적 완전 반응이 있고 DCIS가 없는 참가자의 비율
기간: 신보조제 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3~7주

병리학적 완전 반응은 유방 조직 및 액와 림프절에 침윤성 종양 세포가 없고 잔여 DCIS가 없는 것으로 정의되었습니다.

참가자들은 신보강 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3~7주 이내에 전초 림프절 절제술(SLND) 또는 액와 림프절 절제술(ALND)을 통한 종괴 절제술 또는 유방 절제술을 받았습니다. pCR 분석을 위한 수술 표본의 병리학 평가는 연구 현장의 지역 실험실에서 수행되었습니다.
신보조제 단계에서 연구 약물의 마지막 투여 후 3~7주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

협력자

Actavis Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

ABP980에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

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정황

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