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ABP 980 与曲妥珠单抗在 HER2 阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性研究 (Lilac)

2019年6月18日 更新者：Amgen

一项随机、双盲、3 期研究，评估 ABP 980 与曲妥珠单抗在 HER2 阳性早期乳腺癌患者中的疗效和安全性

本研究的目的是比较 ABP 980 与曲妥珠单抗在人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性早期乳腺癌女性中的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

725

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58013
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、乌克兰、49055
        • Research Site
      • Kharkiv、乌克兰、61070
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Research Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰、69040
        • Research Site
    • Kiev
      • Kyiv、Kiev、乌克兰、03115
        • Research Site
    • Transcarpathia
      • Uzhgorod、Transcarpathia、乌克兰、88000
        • Research Site
    • Volyn
      • Lutsk、Volyn、乌克兰、43018
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Chelaybinsk、俄罗斯联邦、454087
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • Research Site
      • Pyatigorsk、俄罗斯联邦、357502
        • Research Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Research Site
      • Sochi、俄罗斯联邦、354057
        • Research Site
    • Kaluzhskaya
      • Obninsk、Kaluzhskaya、俄罗斯联邦、249036
        • Research Site
    • Mordovia
      • Saransk、Mordovia、俄罗斯联邦、430032
        • Research Site
    • Moscow
      • Moscow Region、Moscow、俄罗斯联邦、143423
        • Research Site
    • Primorskiy
      • Arkhangelsk、Primorskiy、俄罗斯联邦、163045
        • Research Site
    • Yaroslavlr
      • Yaroslavl、Yaroslavlr、俄罗斯联邦、150054
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Varna、保加利亚、9010
        • Research Site
    • Sofiya
      • Sofia、Sofiya、保加利亚、1756
        • Research Site
    • Veliko Turnovo
      • Veliko Tarnovo、Veliko Turnovo、保加利亚、5000
        • Research Site
  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C6Z8
        • Research Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1083
        • Research Site
      • Budapest、匈牙利、1122
        • Research Site
    • Hajdu-bihar
      • Debrecen、Hajdu-bihar、匈牙利、4032
        • Research Site
    • Jasz-nagykun-szolnok
      • Szolnok、Jasz-nagykun-szolnok、匈牙利、5000
        • Research Site
    • Szabolcs-szatmar-bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-szatmar-bereg、匈牙利、4400
        • Research Site
    • Tolna
      • Szekszárd、Tolna、匈牙利、7100
        • Research Site
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Research Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban、KwaZulu-Natal、南非、4091
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7405
        • Research Site
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Research Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Research Site
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Research Site
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Research Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Research Site
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Queretaro、墨西哥、76090
        • Research Site
      • Toluca, Estado De Mexico、墨西哥、50180
        • Research Site
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64710
        • Research Site
    • SAN LUIS Potosi
      • San Luis Potosí、SAN LUIS Potosi、墨西哥、78200
        • Research Site
  • 巴西
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、巴西、41820-021
        • Research Site
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijuí、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、RIO Grande DO SUL、巴西、91350-200
        • Research Site
    • SAO Paulo
      • Jaú、SAO Paulo、巴西、17210-080
        • Research Site
      • Santo André、SAO Paulo、巴西、09060-650
        • Research Site
      • São Paulo、SAO Paulo、巴西、04039-004
        • Research Site
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、11527
        • Research Site
      • Athens、Attica、希腊、12462
        • Research Site
    • Crete
      • Heraklion、Crete、希腊、71110
        • Research Site
    • Nea Efkarpia
      • Thessaloniki、Nea Efkarpia、希腊、56429
        • Research Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Research Site
    • Brandenburg
      • Fürstenwalde、Brandenburg、德国、15517
        • Research Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60389
        • Research Site
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Research Site
    • Nordrhein-westfalen
      • Bonn、Nordrhein-westfalen、德国、53111
        • Research Site
      • Bottrop、Nordrhein-westfalen、德国、46236
        • Research Site
  • 意大利
      • Bari、意大利、74124
        • Research Site
      • Milano、意大利、20141
        • Research Site
      • Palermo、意大利、90127
        • Research Site
      • Parma、意大利、43100
        • Research Site
      • Piacenza、意大利、29100
        • Research Site
      • Varese、意大利、21100
        • Research Site
    • Como
      • San Fermo della Battaglia、Como、意大利、22040
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8360160
        • Research Site
    • Cautín
      • Temuco、Cautín、智利、4810469
        • Research Site
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-792
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Warszawa、Lubelskie、波兰、20-090
        • Research Site
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-776
        • Research Site
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-291
        • Research Site
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-219
        • Research Site
    • Slaskie
      • Rybnik、Slaskie、波兰、44-217
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-569
        • Research Site
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-485
        • Research Site
  • 白俄罗斯
      • Brest、白俄罗斯、224027
        • Research Site
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • Research Site
      • Minsk、白俄罗斯、220013
        • Research Site
      • Minsk、白俄罗斯、223040
        • Research Site
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500091
        • Research Site
      • Cluj、罗马尼亚、400058
        • Research Site
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • Research Site
    • Prahova
      • Ploiesti、Prahova、罗马尼亚、100337
        • Research Site
    • Timis
      • Timisoara、Timis、罗马尼亚、300595
        • Research Site
  • 英国
    • England
      • Nottingham、England、英国、NG5 1PB
        • Research Site
      • Peterborough、England、英国、PE3 9GZ
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28220
        • Research Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Research Site
    • LA Coruna
      • A Coruña、LA Coruna、西班牙、15009
        • Research Site
    • Lleida
      • Lérida、Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
    • Madrid
      • Alcorcón、Madrid、西班牙、28921
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性≥18岁
  • 经组织学证实的浸润性乳腺癌
  • 计划手术切除乳腺肿瘤和前哨淋巴结或腋窝淋巴结切除术
  • 计划新辅助化疗
  • HER2阳性疾病
  • 诊断性活检后可测量的乳房疾病，定义为最长直径 ≥ 2.0 cm
  • 研究开始时已知的雌激素受体 (ER) 和孕激素受体 (PR) 激素受体状态
  • 骨髓功能正常
  • 肝功能正常
  • 肾功能正常
  • 在任何研究特定程序之前，受试者必须签署机构审查委员会/伦理委员会 (IRB/EC) 批准的知情同意书

随机化的纳入标准：

  • 二维超声心动图显示左心室射血分数 (LVEF) ≥ 55%
  • 完成所有 4 个周期的导入化疗

排除标准：

  • 双侧乳腺癌
  • 存在已知转移
  • 接受过既往治疗，包括化学疗法、生物疗法、放射疗法或手术，但原发性乳腺癌的诊断活检除外
  • 除了已治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内伴有其他活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史
  • 预先存在的临床显着（≥ 2 级）周围神经病变
  • 任何记录的或当前的充血性心力衰竭病史、当前高风险的不受控制的心律失常、当前需要药物治疗的心绞痛、当前有临床意义的瓣膜病、当前心电图 (ECG) 透壁梗塞的证据或当前控制不佳的高血压
  • 严重的静息呼吸困难需要补充氧气治疗
  • 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性史
  • 近期感染需要在入组前 ≤ 14 天内完成一个疗程的全身抗感染药（单纯性尿路感染除外）
  • 怀孕或正在哺乳的育龄妇女
  • 不同意使用高效节育方法的育龄妇女（例如，真正的节育[周期性节育（例如日历排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]、绝育或其他非激素形式的避孕）在治疗期间和最后一次执行协议规定的治疗后至少 7 个月
  • 目前正在接受另一项研究设备或药物研究的治疗，或在另一项研究设备或药物研究结束治疗后不到 30 天
  • 参与本研究的其他调查程序被排除在外
  • 受试者已知对研究期间使用的任何产品敏感，包括哺乳动物细胞衍生药物产品、曲妥珠单抗、鼠类蛋白质或任何赋形剂
  • 受试者先前已登记和/或已随机参与本研究
  • 受试者可能无法完成所有协议要求的研究访问或程序
  • 任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病（上述除外）的病史或证据，研究者或安进医生认为，如果咨询，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：总部基地 980

参与者通过静脉内 (IV) 输注初始剂量为 8 mg/kg 的 ABP 980，然后在新辅助治疗期间每 3 周 (Q3W) 接受 6 mg/kg IV 输注 3 个额外周期，外加 175 mg/m² 紫杉醇 Q3W 4 个周期阶段。

手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术伴前哨淋巴结清扫术或腋窝淋巴结清扫术）在新辅助阶段最后一次研究药物给药后 3 至 7 周完成。

手术后（辅助阶段）参与者继续接受 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W，从新辅助阶段研究药物给药的第一天起长达 1 年。
药品：总部基地 980
ABP 980 在 90 分钟的静脉内 (IV) 输注中以 8 mg/kg 的初始剂量给药，然后在所有后续周期中以 6 mg/kg 的静脉输注 Q3W 给药。
药品：紫杉醇
紫杉醇，175 mg/m² Q3W 4 个周期（或 80 mg/m² QW 12 个周期，如果当地护理标准）。
程序：乳房肿瘤切除术或乳房切除术伴前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫术
ACTIVE_COMPARATOR：曲妥珠单抗

参与者接受初始剂量为 8 mg/kg IV 输注的曲妥珠单抗，然后在新辅助阶段接受 6 mg/kg IV 输注 Q3W 持续 3 个额外周期，加上 175 mg/m² 紫杉醇 Q3W 持续 4 个周期。

手术（乳房肿瘤切除术或乳房切除术伴前哨淋巴结清扫术或腋窝淋巴结清扫术）在新辅助阶段最后一次研究药物给药后 3 至 7 周完成。

手术后（辅助阶段）参与者被重新随机分组，继续接受 6 mg/kg 曲妥珠单抗 IV Q3W 或过渡到 6 mg/kg ABP 980 IV Q3W 从新辅助阶段研究药物给药的第一天起长达 1 年.
药品：紫杉醇
紫杉醇，175 mg/m² Q3W 4 个周期（或 80 mg/m² QW 12 个周期，如果当地护理标准）。
程序：乳房肿瘤切除术或乳房切除术伴前哨淋巴结或腋窝淋巴结清扫术
药品：曲妥珠单抗
曲妥珠单抗以 8 mg/kg 的初始剂量给药，持续 90 分钟静脉输注，然后在所有后续周期中以 6 mg/kg 静脉输注 Q3W 给药。
其他名称：
  • 赫赛汀®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有病理学完全反应的参与者的百分比
大体时间：新辅助治疗阶段最后一剂研究药物后 3 至 7 周

病理完全缓解 (pCR) 定义为乳腺组织和腋窝淋巴结中没有浸润性肿瘤细胞，无论是否存在残余导管原位癌 (DCIS)。

参与者在新辅助阶段最后一剂研究药物后的 3 至 7 周内接受了乳房肿瘤切除术或乳房切除术以及前哨淋巴结清扫术 (SLND) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 用于 pCR 分析的手术标本的病理学评估由研究地点的当地实验室进行。
新辅助治疗阶段最后一剂研究药物后 3 至 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
仅在乳腺组织中具有病理完全反应的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗阶段最后一剂研究药物后 3 至 7 周

病理完全缓解 (pCR) 定义为乳腺组织中不存在浸润性肿瘤细胞，无论是否存在残余导管原位癌 (DCIS)。

参与者在新辅助阶段最后一剂研究药物后的 3 至 7 周内接受了乳房肿瘤切除术或乳房切除术以及前哨淋巴结清扫术 (SLND) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 用于 pCR 分析的手术标本的病理学评估由研究地点的当地实验室进行。
新辅助治疗阶段最后一剂研究药物后 3 至 7 周
乳腺组织和腋窝淋巴结病理完全缓解且无 DCIS 的参与者百分比
大体时间：新辅助治疗阶段最后一剂研究药物后 3 至 7 周

病理学完全反应定义为乳腺组织和腋窝淋巴结中没有浸润性肿瘤细胞，也没有残留的 DCIS。

参与者在新辅助阶段最后一剂研究药物后的 3 至 7 周内接受了乳房肿瘤切除术或乳房切除术以及前哨淋巴结清扫术 (SLND) 或腋窝淋巴结清扫术 (ALND)。 用于 pCR 分析的手术标本的病理学评估由研究地点的当地实验室进行。
新辅助治疗阶段最后一剂研究药物后 3 至 7 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

合作者

Actavis Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年4月29日

初级完成 (实际的)

2016年5月5日

研究完成 (实际的)

2017年1月27日

研究注册日期

首次提交

2013年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月15日

首次发布 (估计)

2013年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月18日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20120283
  • 2012-004319-29 (EUDRACT_NUMBER 个)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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