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都会の子供たちのむし歯予防のためのキシリトール

2014年7月22日 更新者:Suchitra Nelson、Case Western Reserve University
この研究の目的は、口腔衛生教育、歯ブラシとフッ化物ペーストの提供、フッ化物バーニッシュとシーラント治療に加えて、幼稚園児にキシリトールを使用することで、第 1 永久大臼歯と他の永久歯の虫歯が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、募集時に幼稚園に通う子供たちの虫歯を減らすために、他の主要な予防法と組み合わせて、キシリトールグミベアを学校時間中にスナック食品として使用することを評価するための2グループ、30か月のランダム化比較臨床試験です.

5 つの小学校の教室は無作為に選ばれ、キシリトール グミ ベアまたは対照の無糖 (繊維) グミ ベアが与えられました。 すべてのグミベアは、サイズ、一貫性、色、甘さが類似するように配合されています. 子どもに人気の鮮やかな6色と、子どもに人気のいちご味とさくらんぼ味を揃えました。 口の中でキシリトールにさらされる時間を最大限にするために、子供たちはグミベアをゆっくりと噛むように勧められました. 子供たちは、監視された学校環境内で、9ヶ月の幼稚園年中、1日3回、キシリトールまたはプラセボグミベアを受け取りました.

グミベアに加えて、参加したすべての子供たちは、最初の永久大臼歯が完全に萌出したときに、口腔衛生教育、歯磨きとフッ素添加歯磨き粉、局所フッ化物バーニッシュ治療、および歯科用シーラントを受けました. この設計により、現在最も推奨されている公衆衛生慣行と、追加された新しい戦略であるキシリトール グミ ベア スナックとの比較が可能になります。 子供たちは幼稚園に入学し、2年生の途中まで続きました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

562

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加校の幼稚園に通う
  • 親の許可が必要

除外基準:

  • 重度の胃の病気の子供たち(例: クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群など)
  • 厳しい食事制限のある子供たち(例: 糖尿病)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キシリトールGB
キシリトールグミベア 7.8g/日 幼稚園 9 ヶ月、口腔保健教育、フッ素バーニッシュ、歯科用シーラント
子供たちは、監視された学校環境内でキシリトール グミベアを 1 日 3 回受け取ります。
口腔保健教育、歯ブラシ、フッ素歯磨き粉
研究歯科医は、研究期間中、年に 2 回すべての子供にワニスを塗布します。 ワニスは 5% のフッ化ナトリウムで、コロホニーベースに 2.26% のフッ化物イオンを含んでいます。
他の名前:
  • キャビティシールド
研究歯科医は、永久第一大臼歯が完全に萌出する 2 年生の子供にシーラントを塗布します。
他の名前:
  • ウルトラシール XT プラス
プラセボコンパレーター:ファイバー GB
無糖繊維グミ 20g/日 幼稚園 9 ヶ月、口腔衛生教育、フッ素バーニッシュ、歯科用シーラント
口腔保健教育、歯ブラシ、フッ素歯磨き粉
研究歯科医は、研究期間中、年に 2 回すべての子供にワニスを塗布します。 ワニスは 5% のフッ化ナトリウムで、コロホニーベースに 2.26% のフッ化物イオンを含んでいます。
他の名前:
  • キャビティシールド
研究歯科医は、永久第一大臼歯が完全に萌出する 2 年生の子供にシーラントを塗布します。
他の名前:
  • ウルトラシール XT プラス
子供たちは、監視された学校環境の中で、無糖繊維グミベアを 1 日 3 回受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(幼稚園の初め)から2年生の中頃までの虫歯または充填永久歯(DFT)の数の変化
時間枠:ベースラインと2年生の中間

主要評価項目は、虫歯または充填永久歯 (DFT) の数の変化でした。 う蝕は、国際う蝕検出評価システム(ICDAS)に従って評価されました。 ICDAS 基準は、咬合面、頬面および舌面の小窩裂溝部位、およびその他の滑らかな表面の病変の重症度と活動性の両方を記録します。

この研究の目的のために、ICDAS 重症度スコア 3 ~ 6 と充填物の存在が、それぞれ DFT の「D」部分と「F」部分を構成していました。

ベースラインと2年生の中間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (その他の助成金/資金番号:HRSA/MCHB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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