都会の子供たちのむし歯予防のためのキシリトール
調査の概要
詳細な説明
これは、募集時に幼稚園に通う子供たちの虫歯を減らすために、他の主要な予防法と組み合わせて、キシリトールグミベアを学校時間中にスナック食品として使用することを評価するための2グループ、30か月のランダム化比較臨床試験です.
5 つの小学校の教室は無作為に選ばれ、キシリトール グミ ベアまたは対照の無糖 (繊維) グミ ベアが与えられました。 すべてのグミベアは、サイズ、一貫性、色、甘さが類似するように配合されています. 子どもに人気の鮮やかな6色と、子どもに人気のいちご味とさくらんぼ味を揃えました。 口の中でキシリトールにさらされる時間を最大限にするために、子供たちはグミベアをゆっくりと噛むように勧められました. 子供たちは、監視された学校環境内で、9ヶ月の幼稚園年中、1日3回、キシリトールまたはプラセボグミベアを受け取りました.
グミベアに加えて、参加したすべての子供たちは、最初の永久大臼歯が完全に萌出したときに、口腔衛生教育、歯磨きとフッ素添加歯磨き粉、局所フッ化物バーニッシュ治療、および歯科用シーラントを受けました. この設計により、現在最も推奨されている公衆衛生慣行と、追加された新しい戦略であるキシリトール グミ ベア スナックとの比較が可能になります。 子供たちは幼稚園に入学し、2年生の途中まで続きました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加校の幼稚園に通う
- 親の許可が必要
除外基準:
- 重度の胃の病気の子供たち(例: クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群など)
- 厳しい食事制限のある子供たち(例: 糖尿病)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:キシリトールGB
キシリトールグミベア 7.8g/日 幼稚園 9 ヶ月、口腔保健教育、フッ素バーニッシュ、歯科用シーラント
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子供たちは、監視された学校環境内でキシリトール グミベアを 1 日 3 回受け取ります。
口腔保健教育、歯ブラシ、フッ素歯磨き粉
研究歯科医は、研究期間中、年に 2 回すべての子供にワニスを塗布します。
ワニスは 5% のフッ化ナトリウムで、コロホニーベースに 2.26% のフッ化物イオンを含んでいます。
他の名前:
研究歯科医は、永久第一大臼歯が完全に萌出する 2 年生の子供にシーラントを塗布します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ファイバー GB
無糖繊維グミ 20g/日 幼稚園 9 ヶ月、口腔衛生教育、フッ素バーニッシュ、歯科用シーラント
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口腔保健教育、歯ブラシ、フッ素歯磨き粉
研究歯科医は、研究期間中、年に 2 回すべての子供にワニスを塗布します。
ワニスは 5% のフッ化ナトリウムで、コロホニーベースに 2.26% のフッ化物イオンを含んでいます。
他の名前:
研究歯科医は、永久第一大臼歯が完全に萌出する 2 年生の子供にシーラントを塗布します。
他の名前:
子供たちは、監視された学校環境の中で、無糖繊維グミベアを 1 日 3 回受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン(幼稚園の初め)から2年生の中頃までの虫歯または充填永久歯(DFT)の数の変化
時間枠:ベースラインと2年生の中間
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主要評価項目は、虫歯または充填永久歯 (DFT) の数の変化でした。 う蝕は、国際う蝕検出評価システム(ICDAS)に従って評価されました。 ICDAS 基準は、咬合面、頬面および舌面の小窩裂溝部位、およびその他の滑らかな表面の病変の重症度と活動性の両方を記録します。 この研究の目的のために、ICDAS 重症度スコア 3 ~ 6 と充填物の存在が、それぞれ DFT の「D」部分と「F」部分を構成していました。 |
ベースラインと2年生の中間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nelson S, Eggertsson H, Powell B, Mandelaris J, Ntragatakis M, Richardson T, Ferretti G. Dental examiners consistency in applying the ICDAS criteria for a caries prevention community trial. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):238-42.
- Nelson S, Milgrom P. Minority participation in a school-based randomized clinical trial of tooth decay prevention in the United States. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):60-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.012. Epub 2011 Oct 1.
- Nelson S, Mandelaris J, Ferretti G, Heima M, Spiekerman C, Milgrom P. School screening and parental reminders in increasing dental care for children in need: a retrospective cohort study. J Public Health Dent. 2012 Winter;72(1):45-52. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00282.x. Epub 2011 Oct 10.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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