Xilitol para prevenção de cárie em crianças do centro da cidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado de dois grupos de 30 meses para avaliar, em conjunto com outras modalidades preventivas primárias, o uso de gomas de xilitol como lanche durante o horário escolar para reduzir a cárie dentária entre crianças que frequentam o jardim de infância no momento do recrutamento.
Salas de aula em cinco escolas primárias foram randomizadas para receber ursinhos de goma de xilitol ou ursinhos de goma de controle sem açúcar (fibra). Todos os ursinhos de goma foram formulados para serem semelhantes em tamanho, consistência, cor e doçura. Eles eram em seis cores vivas atraentes para as crianças e nos sabores morango e cereja, que são populares entre as crianças. As crianças foram encorajadas a mastigar os ursinhos de goma lentamente para maximizar o tempo de exposição ao xilitol na boca. As crianças receberam ursinhos de goma de xilitol ou placebo durante todo o ano do jardim de infância de 9 meses, 3 vezes / dia dentro do ambiente escolar supervisionado.
Além dos ursinhos de goma, todas as crianças participantes receberam educação sobre saúde bucal, escovação e creme dental com flúor, tratamento tópico com verniz fluoretado e selantes dentais quando os primeiros molares permanentes estivessem completamente irrompidos. Esse design permite a comparação entre as melhores práticas de saúde pública recomendadas atualmente e a adição da nova estratégia, lanches de ursinho de goma com xilitol. As crianças eram matriculadas no jardim de infância e acompanhadas até meados da 2ª série.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- frequentando o jardim de infância em uma das escolas participantes
- deve ter permissão dos pais
Critério de exclusão:
- crianças com doença estomacal grave (ex. doença de Crohn, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável, etc.)
- crianças com restrição alimentar estrita (ex. Diabetes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Xilitol GB
Ursos de goma de xilitol 7,8g/dia durante os 9 meses do jardim de infância, educação em saúde bucal, verniz fluoretado e selante dental
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As crianças recebem gomas de xilitol 3 vezes/dia dentro do ambiente escolar supervisionado.
Educação em saúde bucal, escova de dentes e creme dental com flúor
Os dentistas do estudo aplicam o verniz em todas as crianças duas vezes por ano durante o período do estudo.
O verniz é 5% de fluoreto de sódio e contém 2,26% em peso de íon fluoreto em uma base de colofonia.
Outros nomes:
Os dentistas do estudo aplicam o selante nas crianças no segundo grau quando os primeiros molares permanentes estão totalmente erupcionados.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fibra GB
Goma de goma de fibra sem açúcar 20g/dia durante os 9 meses do jardim de infância, educação em saúde bucal, verniz de flúor e selante dental
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Educação em saúde bucal, escova de dentes e creme dental com flúor
Os dentistas do estudo aplicam o verniz em todas as crianças duas vezes por ano durante o período do estudo.
O verniz é 5% de fluoreto de sódio e contém 2,26% em peso de íon fluoreto em uma base de colofonia.
Outros nomes:
Os dentistas do estudo aplicam o selante nas crianças no segundo grau quando os primeiros molares permanentes estão totalmente erupcionados.
Outros nomes:
As crianças recebem gomas de fibra sem açúcar 3 vezes/dia dentro do ambiente escolar supervisionado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no número de dentes permanentes cariados ou obturados (DFT) da linha de base (início do jardim de infância) até o meio da 2ª série
Prazo: linha de base e meio da 2ª série
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A medida de resultado primário foi a mudança no número de dentes permanentes cariados ou obturados (DFT). A cárie foi avaliada de acordo com o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS). Os critérios ICDAS registram tanto a gravidade quanto a atividade da lesão nas superfícies oclusais, em locais de fossas e fissuras nas superfícies vestibular e lingual e em outras superfícies lisas. Para os propósitos deste estudo, uma pontuação de gravidade ICDAS de 3 a 6 e a presença de obturações constituíram as porções "D" e "F" do DFT, respectivamente. |
linha de base e meio da 2ª série
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nelson S, Eggertsson H, Powell B, Mandelaris J, Ntragatakis M, Richardson T, Ferretti G. Dental examiners consistency in applying the ICDAS criteria for a caries prevention community trial. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):238-42.
- Nelson S, Milgrom P. Minority participation in a school-based randomized clinical trial of tooth decay prevention in the United States. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):60-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.012. Epub 2011 Oct 1.
- Nelson S, Mandelaris J, Ferretti G, Heima M, Spiekerman C, Milgrom P. School screening and parental reminders in increasing dental care for children in need: a retrospective cohort study. J Public Health Dent. 2012 Winter;72(1):45-52. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00282.x. Epub 2011 Oct 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-06-18
- R40MC07838 (Número de outro subsídio/financiamento: HRSA/MCHB)
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