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Xilitolo per la prevenzione della carie nei bambini dei centri urbani

22 luglio 2014 aggiornato da: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di xilitolo nei bambini della scuola materna oltre all'educazione alla salute orale, alla fornitura di spazzolino da denti e pasta al fluoro, vernice al fluoro e trattamento sigillante ridurrà la carie nei primi molari permanenti e in altri denti permanenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato randomizzato di 30 mesi a due gruppi per valutare, in combinazione con altre modalità preventive primarie, l'uso di orsetti gommosi allo xilitolo come snack durante l'orario scolastico per ridurre la carie dentale tra i bambini che frequentano la scuola materna al momento del reclutamento.

Le aule di cinque scuole elementari sono state randomizzate per ricevere orsetti gommosi allo xilitolo o gli orsetti gommosi di controllo senza zucchero (fibra). Tutti gli orsetti gommosi sono stati formulati per essere simili per dimensioni, consistenza, colore e dolcezza. Erano in sei colori vivaci attraenti per i bambini e nei gusti fragola e ciliegia che sono popolari tra i bambini. I bambini sono stati incoraggiati a masticare lentamente gli orsetti gommosi per massimizzare il tempo di esposizione allo xilitolo in bocca. I bambini hanno ricevuto xilitolo o orsetti gommosi placebo durante i 9 mesi dell'anno di scuola materna, 3 volte al giorno all'interno dell'ambiente scolastico supervisionato.

Oltre agli orsetti gommosi, tutti i bambini partecipanti hanno ricevuto educazione alla salute orale, spazzolamento dei denti e dentifricio al fluoro, trattamento topico con vernice al fluoro e sigillanti dentali quando i primi molari permanenti sono completamente spuntati. Questo design consente il confronto tra le attuali migliori pratiche di salute pubblica consigliate e l'aggiunta della nuova strategia, snack gommosi a base di orsetti allo xilitolo. I bambini sono stati iscritti all'asilo e seguiti fino alla metà della seconda elementare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

562

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frequentare la scuola materna in una delle scuole partecipanti
  • deve avere il permesso dei genitori

Criteri di esclusione:

  • bambini con grave malattia allo stomaco (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.)
  • bambini con rigorose restrizioni dietetiche (es. Diabete)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xilitolo GB
Orsetti gommosi di xilitolo 7,8 g/giorno durante i 9 mesi dell'anno scolastico, educazione alla salute orale, vernice al fluoro e sigillante dentale
Integratore alimentare: Orsetti gommosi allo xilitolo
I bambini ricevono orsetti gommosi allo xilitolo 3 volte al giorno all'interno dell'ambiente scolastico sorvegliato.
Comportamentale: Educazione alla salute orale
Educazione alla salute orale, spazzolino da denti e dentifricio al fluoro
Dispositivo: Vernice al fluoro
I dentisti dello studio applicano la vernice su tutti i bambini due volte l'anno durante il periodo di studio. La vernice è al 5% di fluoruro di sodio e contiene il 2,26% in peso di ione fluoruro in una base di colofonia.
Altri nomi:
  • Scudo di cavità
Dispositivo: Sigillante dentale
I dentisti dello studio applicano il sigillante sui bambini di seconda elementare quando i primi molari permanenti sono completamente erotti.
Altri nomi:
  • UltraSeal XT più
Comparatore placebo: Fibra GB
Orsetti gommosi in fibra senza zucchero 20 g/giorno durante i 9 mesi dell'anno dell'asilo, educazione alla salute orale, vernice al fluoro e sigillante dentale
Comportamentale: Educazione alla salute orale
Educazione alla salute orale, spazzolino da denti e dentifricio al fluoro
Dispositivo: Vernice al fluoro
I dentisti dello studio applicano la vernice su tutti i bambini due volte l'anno durante il periodo di studio. La vernice è al 5% di fluoruro di sodio e contiene il 2,26% in peso di ione fluoruro in una base di colofonia.
Altri nomi:
  • Scudo di cavità
Dispositivo: Sigillante dentale
I dentisti dello studio applicano il sigillante sui bambini di seconda elementare quando i primi molari permanenti sono completamente erotti.
Altri nomi:
  • UltraSeal XT più
Integratore alimentare: Orsetti gommosi in fibra senza zucchero
I bambini ricevono orsetti gommosi in fibra senza zucchero 3 volte al giorno all'interno dell'ambiente scolastico sorvegliato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di denti permanenti cariati o otturati (DFT) dal basale (inizio della scuola materna) alla metà della seconda elementare
Lasso di tempo: linea di base e metà del 2 ° grado

L'outcome primario era la variazione del numero di denti permanenti cariati o otturati (DFT). La carie è stata valutata secondo l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). I criteri ICDAS registrano sia la gravità che l'attività della lesione sulle superfici occlusali, nei siti di solchi e fessure sulle superfici buccali e linguali e su altre superfici lisce.

Ai fini di questo studio, un punteggio di gravità ICDAS da 3 a 6 e la presenza di otturazioni costituivano rispettivamente le porzioni "D" e "F" di DFT.
linea di base e metà del 2 ° grado

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Western Reserve University

Collaboratori

University of Washington
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: HRSA/MCHB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Orsetti gommosi allo xilitolo

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