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Xylit zur Kariesprävention bei Innenstadtkindern

22. Juli 2014 aktualisiert von: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Xylit bei Kindergartenkindern zusätzlich zur Aufklärung über die Mundgesundheit, die Bereitstellung von Zahnbürste und Fluoridpaste, Fluoridlack und Versiegelungsbehandlung Karies bei den ersten bleibenden Backenzähnen und anderen bleibenden Zähnen reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 30-monatige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei Gruppen, um in Verbindung mit anderen primärpräventiven Modalitäten die Verwendung von Xylitol-Gummibären als Snack während der Schulzeit zu bewerten, um Zahnkaries bei Kindern zu reduzieren, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung den Kindergarten besuchten.

Klassenzimmer in fünf Grundschulen wurden randomisiert, um Xylit-Gummibärchen oder die zuckerfreien (Faser-)Gummibärchen der Kontrolle zu erhalten. Alle Gummibärchen wurden so formuliert, dass sie in Größe, Konsistenz, Farbe und Süße ähnlich sind. Sie waren in sechs leuchtenden Farben erhältlich, die für Kinder attraktiv waren, und in Erdbeer- und Kirscharomen, die bei Kindern beliebt sind. Kinder wurden ermutigt, die Gummibärchen langsam zu kauen, um die Xylit-Expositionszeit im Mund zu maximieren. Die Kinder erhielten während des 9-monatigen Kindergartenjahres 3 mal täglich Xylit- oder Placebo-Gummibärchen im betreuten Schulumfeld.

Neben Gummibärchen erhielten alle teilnehmenden Kinder Mundgesundheitserziehung, Zähneputzen und fluoridierte Zahnpasta, topische Fluoridlackbehandlung und Zahnversiegelung, wenn die ersten bleibenden Backenzähne vollständig durchgebrochen sind. Dieses Design ermöglicht den Vergleich zwischen den derzeit besten empfohlenen öffentlichen Gesundheitspraktiken und der Hinzufügung der neuen Strategie, Xylit-Gummibärchen-Snacks. Kinder wurden in den Kindergarten eingeschrieben und bis zur Mitte der 2. Klasse betreut.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

562

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch des Kindergartens an einer der teilnehmenden Schulen
  • muss die Erlaubnis der Eltern haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit schweren Magenerkrankungen (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Reizdarmsyndrom etc.)
  • Kinder mit strikter Ernährungseinschränkung (z. Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xylit GB
Xylitol-Gummibärchen 7,8 g/Tag während des 9-monatigen Kindergartenjahres, Mundgesundheitserziehung, Fluoridlack und Zahnversiegelung
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit-Gummibärchen
Die Kinder erhalten 3 x täglich Xylit-Gummibärchen im betreuten Schulumfeld.
Verhalten: Mundgesundheitserziehung
Aufklärung über Mundgesundheit, Zahnbürste und fluoridhaltige Zahnpasta
Gerät: Fluoridlack
Die Studienzahnärzte tragen den Lack während der Studienzeit zweimal jährlich bei allen Kindern auf. Der Lack besteht zu 5 % aus Natriumfluorid und enthält 2,26 Gew.-% Fluoridionen in einer Kolophoniumbasis.
Andere Namen:
  • Hohlraumschild
Gerät: Zahnversiegelung
Die Studienzahnärzte tragen die Versiegelung bei den Kindern der zweiten Klasse auf, wenn die bleibenden ersten Molaren vollständig durchgebrochen sind.
Andere Namen:
  • UltraSeal XT plus
Placebo-Komparator: Glasfaser GB
Zuckerfreie Fasergummibärchen 20 g/Tag während des 9-monatigen Kindergartenjahres, Mundgesundheitserziehung, Fluoridlack und Zahnversiegelung
Verhalten: Mundgesundheitserziehung
Aufklärung über Mundgesundheit, Zahnbürste und fluoridhaltige Zahnpasta
Gerät: Fluoridlack
Die Studienzahnärzte tragen den Lack während der Studienzeit zweimal jährlich bei allen Kindern auf. Der Lack besteht zu 5 % aus Natriumfluorid und enthält 2,26 Gew.-% Fluoridionen in einer Kolophoniumbasis.
Andere Namen:
  • Hohlraumschild
Gerät: Zahnversiegelung
Die Studienzahnärzte tragen die Versiegelung bei den Kindern der zweiten Klasse auf, wenn die bleibenden ersten Molaren vollständig durchgebrochen sind.
Andere Namen:
  • UltraSeal XT plus
Nahrungsergänzungsmittel: Zuckerfreie Ballaststoff-Gummibärchen
Die Kinder erhalten 3 x täglich zuckerfreie Ballaststoff-Gummibärchen im betreuten Schulumfeld.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl kariöser oder gefüllter bleibender Zähne (DFT) von der Baseline (Beginn des Kindergartens) bis zur Mitte der 2. Klasse
Zeitfenster: Grundlinie und Mitte der 2. Klasse

Der primäre Endpunkt war die Veränderung der Anzahl kariöser oder gefüllter bleibender Zähne (DFT). Karies wurde gemäß dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) beurteilt. Die ICDAS-Kriterien erfassen sowohl die Schwere als auch die Aktivität der Läsion auf okklusalen Oberflächen, in Grübchen und Fissuren auf den bukkalen und lingualen Oberflächen und auf anderen glatten Oberflächen.

Für die Zwecke dieser Studie bildeten ein ICDAS-Schweregrad-Score von 3 bis 6 und das Vorhandensein von Füllungen die „D“- bzw. „F“-Teile der DFT.
Grundlinie und Mitte der 2. Klasse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Mitarbeiter

University of Washington
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: HRSA/MCHB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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