Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xylitol til cariesforebyggelse hos børn i indre by

22. juli 2014 opdateret af: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​xylitol hos børnehaveskolebørn ud over oral sundhedsuddannelse, levering af tandbørste og fluorpasta, fluorlak og fugemassebehandling vil reducere forfald i de første permanente kindtænder og andre permanente tænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to-gruppe, 30 måneders randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at vurdere, sammen med andre primære forebyggende modaliteter, brugen af ​​xylitol gummibjørne som snackmad i skoletiden for at reducere tandkaries blandt børn, der går i børnehave på tidspunktet for rekruttering.

Klasseværelser i fem grundskoler blev randomiseret til at modtage xylitol-gummibjørne eller kontrol-sukkerfrie (fiber) gummibjørne. Alle gummibjørne blev formuleret til at være ens i størrelse, konsistens, farve og sødme. De var i seks klare farver, der var attraktive for børn, og i jordbær- og kirsebærsmag, som er populære blandt børn. Børn blev opfordret til at tygge gummibjørnene langsomt for at maksimere eksponeringstiden for xylitol i munden. Børnene fik xylitol eller placebo-gummibjørne i løbet af det 9 måneder lange børnehaveår, 3 gange om dagen i det overvågede skolemiljø.

Ud over gummibjørne fik alle deltagende børn undervisning i mundsundhed, tandbørstning og fluoreret tandpasta, topisk fluorlakbehandling og tandforseglingsmidler, når de første permanente kindtænder er brudt fuldstændigt ud. Dette design giver mulighed for sammenligning mellem den nuværende bedst anbefalede folkesundhedspraksis og tilføjelsen af ​​den nye strategi, xylitol-gummybjørne-snacks. Børn blev indskrevet i børnehave og fulgt til midten af ​​2. klasse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

562

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gå i børnehave på en af ​​de deltagende skoler
  • skal have forældres tilladelse

Ekskluderingskriterier:

  • børn med alvorlig mavesygdom (f. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm osv.)
  • børn med strenge diætrestriktioner (f. Diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xylitol GB
Xylitol gummibærer 7,8 g/dag i løbet af det 9 måneders børnehaveår, oral sundhedsuddannelse, fluorlak og tandforsegling
Kosttilskud: Xylitol gummibjørne
Børnene får xylitol-gummibjørne 3 gange om dagen i det overvågede skolemiljø.
Adfærdsmæssigt: Oral sundhedsuddannelse
Oral sundhedsuddannelse, tandbørste og fluortandpasta
Enhed: Fluor lak
Studietandlægerne påfører lakken på alle børn to gange årligt i studieperioden. Lakken er 5% natriumfluorid og indeholder 2,26% efter vægt fluoridion i en kolofonisk base.
Andre navne:
  • Kavitetsskjold
Enhed: Dental fugemasse
Studietandlægerne påfører fugemassen på børnene i anden klasse, når de permanente første kindtænder er fuldt udbrudt.
Andre navne:
  • UltraSeal XT plus
Placebo komparator: Fiber GB
Sukkerfri fibergummi bjørne 20g/dag gennem hele 9 måneders børnehaveår, oral sundhedsuddannelse, fluorlak og tandforsegling
Adfærdsmæssigt: Oral sundhedsuddannelse
Oral sundhedsuddannelse, tandbørste og fluortandpasta
Enhed: Fluor lak
Studietandlægerne påfører lakken på alle børn to gange årligt i studieperioden. Lakken er 5% natriumfluorid og indeholder 2,26% efter vægt fluoridion i en kolofonisk base.
Andre navne:
  • Kavitetsskjold
Enhed: Dental fugemasse
Studietandlægerne påfører fugemassen på børnene i anden klasse, når de permanente første kindtænder er fuldt udbrudt.
Andre navne:
  • UltraSeal XT plus
Kosttilskud: Sukkerfri fibergummibjørne
Børnene får sukkerfri fibergummi bjørne 3 gange om dagen i det overvågede skolemiljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af forfaldne eller fyldte permanente tænder (DFT) fra baseline (begyndelse af børnehave) til midten af ​​2. klasse
Tidsramme: baseline og midten af ​​2. klasse

Det primære resultatmål var ændring i antallet af forfaldne eller fyldte permanente tænder (DFT). Caries blev vurderet i overensstemmelse med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). ICDAS-kriterierne registrerer både sværhedsgraden og aktiviteten af ​​læsionen på okklusale overflader, i pit- og fissursteder på de bukkale og linguale overflader og på andre glatte overflader.

Til formålet med denne undersøgelse udgjorde en ICDAS-sværhedsscore på 3 til 6 og tilstedeværelsen af ​​fyldninger henholdsvis "D"- og "F"-delene af DFT.
baseline og midten af ​​2. klasse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

University of Washington
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: HRSA/MCHB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Xylitol gummibjørne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner