Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ksylitoli karieksen ehkäisyyn sisäkaupungin lapsilla

tiistai 22. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ksylitolin käyttö päiväkotikoululaisilla suun terveysopetuksen, hammasharjan ja fluoritahnan, fluorilakka- ja tiivistekäsittelyn lisäksi ensimmäisten pysyvien hampaiden ja muiden pysyvien hampaiden reikiintymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kahden ryhmän, 30 kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yhdessä muiden ensisijaisten ennaltaehkäisevien menetelmien kanssa ksylitolikumikarhujen käyttöä välipalana kouluaikoina vähentämään kariesta lastentarhaan työhönottohetkellä.

Viiden ala-asteen luokkahuoneet satunnaistettiin vastaanottamaan ksylitolikumikarhuja tai vertailusokerittomia (kuitu)kumikarhuja. Kaikki kumikarhut muotoiltiin kooltaan, koostumukseltaan, väriltään ja makeudeltaan samanlaisiksi. Niissä oli kuusi kirkasta, lapsia houkuttelevaa väriä sekä lasten suosiossa mansikka- ja kirsikkamakuisia. Lapsia kannustettiin pureskelemaan purukumia hitaasti maksimoidakseen ksylitolialtistusajan suussa. Lapset saivat ksylitolia tai lumelääkettä koko 9 kuukauden päiväkotivuoden ajan, 3 kertaa päivässä valvotussa kouluympäristössä.

Kumikarhujen lisäksi kaikki osallistuvat lapset saivat suun terveyskasvatusta, hampaiden harjausta ja fluorattua hammastahnaa, paikallista fluorilakkahoitoa sekä hammastiivisteitä, kun ensimmäiset pysyvät poskihampaat ovat puhjenneet kokonaan. Tämä suunnittelu mahdollistaa vertailun nykyisiä parhaita suositeltuja terveyskäytäntöjä ja uuden strategian, ksylitolikumikarhuvälipalojen, lisäämistä. Lapset otettiin päiväkotiin ja seurattiin 2. luokan puoliväliin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

562

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • käydä päiväkodissa jossakin osallistuvista kouluista
  • on oltava vanhempien lupa

Poissulkemiskriteerit:

  • lapset, joilla on vakava mahalaukun sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä jne.)
  • lapset, joilla on tiukat ruokavaliorajoitukset (esim. Diabetes)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ksylitoli GB
Ksylitolikumikarhua 7,8 g/vrk koko 9 kuukauden päiväkotivuoden ajan, suun terveyskasvatus, fluorilakka ja hammastiiviste
Ravintolisä: Ksylitolikumimaiset karhut
Lapset saavat ksylitolikumikarhuja 3 kertaa päivässä valvotussa kouluympäristössä.
Käyttäytyminen: Suun terveyskasvatus
Suun terveyskasvatus, hammasharja ja fluorihammastahna
Laite: Fluorilakka
Tutkimushammaslääkärit levittävät lakkaa kaikille lapsille kaksi kertaa vuodessa tutkimusjakson aikana. Lakka on 5 % natriumfluoridia ja sisältää 2,26 painoprosenttia fluoridi-ionia kolofonialustassa.
Muut nimet:
  • Cavity Shield
Laite: Hammastiiviste
Tutkimushammaslääkärit levittävät tiivistettä toisella luokalla oleville lapsille, kun pysyvät ensimmäiset poskihampaat ovat täysin puhjenneet.
Muut nimet:
  • UltraSeal XT plus
Placebo Comparator: Kuitu GB
Sokerittomia kuitukumikarhuja 20g/vrk koko 9kk päiväkotivuoden ajan, suun terveyskasvatus, fluorilakka ja hammastiiviste
Käyttäytyminen: Suun terveyskasvatus
Suun terveyskasvatus, hammasharja ja fluorihammastahna
Laite: Fluorilakka
Tutkimushammaslääkärit levittävät lakkaa kaikille lapsille kaksi kertaa vuodessa tutkimusjakson aikana. Lakka on 5 % natriumfluoridia ja sisältää 2,26 painoprosenttia fluoridi-ionia kolofonialustassa.
Muut nimet:
  • Cavity Shield
Laite: Hammastiiviste
Tutkimushammaslääkärit levittävät tiivistettä toisella luokalla oleville lapsille, kun pysyvät ensimmäiset poskihampaat ovat täysin puhjenneet.
Muut nimet:
  • UltraSeal XT plus
Ravintolisä: Sokeriton kuitukumimainen karhu
Lapset saavat sokerittomia kuitukumikarhuja 3 kertaa päivässä valvotussa kouluympäristössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reikiintyneiden tai täytettyjen pysyvien hampaiden (DFT) määrässä perustilasta (lastentarhan alusta) 2. luokan puoliväliin
Aikaikkuna: perustilanteessa ja toisen luokan puolivälissä

Ensisijainen tulosmitta oli hajoavien tai täytettyjen pysyvien hampaiden (DFT) lukumäärän muutos. Karies arvioitiin kansainvälisen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) mukaisesti. ICDAS-kriteerit tallentavat sekä vaurion vakavuuden että aktiivisuuden okklusaalisilla pinnoilla, poski- ja linguaalipinnan kuoppa- ja halkeamiskohdissa sekä muilla sileillä pinnoilla.

Tätä tutkimusta varten ICDAS-vakavuuspisteet 3-6 ja täytteiden läsnäolo muodostivat DFT:n "D"- ja "F"-osat, vastaavasti.
perustilanteessa ja toisen luokan puolivälissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Western Reserve University

Yhteistyökumppanit

University of Washington
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Muu apuraha/rahoitusnumero: HRSA/MCHB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa