- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901250
Xylitol for kariesforebygging hos barn i indre by
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en to-gruppers, 30 måneders randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere, i forbindelse med andre primære forebyggende modaliteter, bruken av xylitol-gummibjørner som snacks i skoletiden for å redusere tannkaries blant barn som går i barnehage ved rekrutteringstidspunktet.
Klasserom i fem barneskoler ble randomisert til å motta xylitol-gummibjørner eller kontroll-sukkerfrie (fiber) gummibjørner. Alle gummibjørner ble formulert for å være like i størrelse, konsistens, farge og sødme. De var i seks lyse farger som var attraktive for barn, og i jordbær- og kirsebærsmaker som er populære blant barn. Barn ble oppfordret til å tygge gummibjørnene sakte for å maksimere eksponeringstiden for xylitol i munnen. Barna fikk xylitol eller placebo gummibjørn gjennom hele 9 måneders barnehageåret, 3 ganger om dagen i det veiledede skolemiljøet.
I tillegg til gummibjørner, fikk alle deltakende barn munnhelseundervisning, tannpuss og fluortannkrem, aktuell fluorlakkbehandling og tannforseglingsmidler når de første permanente jekslene har brutt helt ut. Denne utformingen gjør det mulig å sammenligne de nåværende best anbefalte folkehealepraksisene og tillegget til den nye strategien, xylitol-gummybjørnsnacks. Barn ble meldt inn i barnehagen og fulgt til midten av 2. klasse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- går i barnehage på en av de deltakende skolene
- må ha tillatelse fra foreldre
Ekskluderingskriterier:
- barn med alvorlig magesykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarm, etc.)
- barn med strenge diettbegrensninger (f. diabetes)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xylitol GB
Xylitol-gummibjørner 7,8 g/dag gjennom hele 9 måneders barnehageår, oral helseopplæring, fluorlakk og tannforsegling
|
Barna får xylitol-gummibjørner 3 ganger/dag i skolemiljøet som er under tilsyn.
Munnhelseutdanning, tannbørste og fluortannkrem
Studietannlegene legger lakken på alle barn to ganger i året i løpet av studietiden.
Lakken er 5% natriumfluorid og inneholder 2,26 vekt% fluoridion i en kolofonisk base.
Andre navn:
Studietannlegene påfører tetningsmassen på barna i andre klasse når de permanente første molarene er fullt utbrutte.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Fiber GB
Sukkerfrie fibergummibjørner 20g/dag gjennom hele 9 måneders barnehageår, munnhelseundervisning, fluorlakk og tannforsegling
|
Munnhelseutdanning, tannbørste og fluortannkrem
Studietannlegene legger lakken på alle barn to ganger i året i løpet av studietiden.
Lakken er 5% natriumfluorid og inneholder 2,26 vekt% fluoridion i en kolofonisk base.
Andre navn:
Studietannlegene påfører tetningsmassen på barna i andre klasse når de permanente første molarene er fullt utbrutte.
Andre navn:
Barna får sukkerfrie fibergummibjørner 3 ganger/dag i skolemiljøet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall ødelagte eller fylte permanente tenner (DFT) fra baseline (begynnelsen av barnehagen) til midten av 2. klasse
Tidsramme: grunnlinje og midten av 2. klasse
|
Det primære utfallsmålet var endring i antall ødelagte eller fylte permanente tenner (DFT). Karies ble vurdert i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). ICDAS-kriteriene registrerer både alvorlighetsgraden og aktiviteten til lesjonen på okklusale overflater, i groper og sprekker på bukkale og linguale overflater, og på andre glatte overflater. For formålet med denne studien utgjorde en ICDAS alvorlighetsgrad på 3 til 6 og tilstedeværelsen av fyllinger henholdsvis "D" og "F" delene av DFT. |
grunnlinje og midten av 2. klasse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nelson S, Eggertsson H, Powell B, Mandelaris J, Ntragatakis M, Richardson T, Ferretti G. Dental examiners consistency in applying the ICDAS criteria for a caries prevention community trial. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):238-42.
- Nelson S, Milgrom P. Minority participation in a school-based randomized clinical trial of tooth decay prevention in the United States. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):60-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.012. Epub 2011 Oct 1.
- Nelson S, Mandelaris J, Ferretti G, Heima M, Spiekerman C, Milgrom P. School screening and parental reminders in increasing dental care for children in need: a retrospective cohort study. J Public Health Dent. 2012 Winter;72(1):45-52. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00282.x. Epub 2011 Oct 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-06-18
- R40MC07838 (Annet stipend/finansieringsnummer: HRSA/MCHB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .