Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xylitol for kariesforebygging hos barn i indre by

22. juli 2014 oppdatert av: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Hensikten med denne studien er å finne ut om xylitolbruk hos barnehagebarn i tillegg til oral helseopplæring, tannbørste og fluorpasta, fluorlakk og fugemassebehandling vil redusere forråtnelse i de første permanente jekslene og andre permanente tenner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en to-gruppers, 30 måneders randomisert kontrollert klinisk studie for å vurdere, i forbindelse med andre primære forebyggende modaliteter, bruken av xylitol-gummibjørner som snacks i skoletiden for å redusere tannkaries blant barn som går i barnehage ved rekrutteringstidspunktet.

Klasserom i fem barneskoler ble randomisert til å motta xylitol-gummibjørner eller kontroll-sukkerfrie (fiber) gummibjørner. Alle gummibjørner ble formulert for å være like i størrelse, konsistens, farge og sødme. De var i seks lyse farger som var attraktive for barn, og i jordbær- og kirsebærsmaker som er populære blant barn. Barn ble oppfordret til å tygge gummibjørnene sakte for å maksimere eksponeringstiden for xylitol i munnen. Barna fikk xylitol eller placebo gummibjørn gjennom hele 9 måneders barnehageåret, 3 ganger om dagen i det veiledede skolemiljøet.

I tillegg til gummibjørner, fikk alle deltakende barn munnhelseundervisning, tannpuss og fluortannkrem, aktuell fluorlakkbehandling og tannforseglingsmidler når de første permanente jekslene har brutt helt ut. Denne utformingen gjør det mulig å sammenligne de nåværende best anbefalte folkehealepraksisene og tillegget til den nye strategien, xylitol-gummybjørnsnacks. Barn ble meldt inn i barnehagen og fulgt til midten av 2. klasse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

562

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • går i barnehage på en av de deltakende skolene
  • må ha tillatelse fra foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • barn med alvorlig magesykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarm, etc.)
  • barn med strenge diettbegrensninger (f. diabetes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xylitol GB
Xylitol-gummibjørner 7,8 g/dag gjennom hele 9 måneders barnehageår, oral helseopplæring, fluorlakk og tannforsegling
Barna får xylitol-gummibjørner 3 ganger/dag i skolemiljøet som er under tilsyn.
Munnhelseutdanning, tannbørste og fluortannkrem
Studietannlegene legger lakken på alle barn to ganger i året i løpet av studietiden. Lakken er 5% natriumfluorid og inneholder 2,26 vekt% fluoridion i en kolofonisk base.
Andre navn:
  • Kavitetsskjold
Studietannlegene påfører tetningsmassen på barna i andre klasse når de permanente første molarene er fullt utbrutte.
Andre navn:
  • UltraSeal XT pluss
Placebo komparator: Fiber GB
Sukkerfrie fibergummibjørner 20g/dag gjennom hele 9 måneders barnehageår, munnhelseundervisning, fluorlakk og tannforsegling
Munnhelseutdanning, tannbørste og fluortannkrem
Studietannlegene legger lakken på alle barn to ganger i året i løpet av studietiden. Lakken er 5% natriumfluorid og inneholder 2,26 vekt% fluoridion i en kolofonisk base.
Andre navn:
  • Kavitetsskjold
Studietannlegene påfører tetningsmassen på barna i andre klasse når de permanente første molarene er fullt utbrutte.
Andre navn:
  • UltraSeal XT pluss
Barna får sukkerfrie fibergummibjørner 3 ganger/dag i skolemiljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall ødelagte eller fylte permanente tenner (DFT) fra baseline (begynnelsen av barnehagen) til midten av 2. klasse
Tidsramme: grunnlinje og midten av 2. klasse

Det primære utfallsmålet var endring i antall ødelagte eller fylte permanente tenner (DFT). Karies ble vurdert i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). ICDAS-kriteriene registrerer både alvorlighetsgraden og aktiviteten til lesjonen på okklusale overflater, i groper og sprekker på bukkale og linguale overflater, og på andre glatte overflater.

For formålet med denne studien utgjorde en ICDAS alvorlighetsgrad på 3 til 6 og tilstedeværelsen av fyllinger henholdsvis "D" og "F" delene av DFT.

grunnlinje og midten av 2. klasse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Annet stipend/finansieringsnummer: HRSA/MCHB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere