도심 어린이의 충치 예방을 위한 자일리톨
연구 개요
상세 설명
이것은 두 그룹의 30개월 무작위 통제 임상 시험으로 다른 1차 예방 양식과 함께 자일리톨 구미 베어를 학교 시간 동안 스낵 식품으로 사용하여 모집 당시 유치원에 다니는 어린이의 치아 우식증을 줄이는 것을 평가했습니다.
5개 초등학교의 교실을 무작위로 자일리톨 구미베어 또는 대조군 무설탕(섬유질) 구미베어에 배정했습니다. 모든 구미 베어는 크기, 일관성, 색상 및 단맛이 비슷하도록 공식화되었습니다. 아이들이 좋아하는 6가지 밝은 색상과 어린이들에게 인기 있는 딸기맛과 체리맛으로 구성되었습니다. 아이들은 입안에서 자일리톨 노출 시간을 최대화하기 위해 곰젤리를 천천히 씹도록 권장했습니다. 아이들은 유치원 9개월 동안 자일리톨 또는 플라시보 구미베어를 감독하는 학교 환경에서 하루에 세 번 받았습니다.
구미 베어 외에도 참여하는 모든 어린이는 첫 번째 영구 어금니가 완전히 맹출되었을 때 구강 건강 교육, 양치질 및 불소 치약, 국소 불소 바니시 치료, 치과 실란트를 받았습니다. 이 디자인을 통해 현재 가장 권장되는 공중 보건 관행과 새로운 전략인 자일리톨 구미 베어 스낵을 추가할 수 있습니다. 아이들은 유치원에 다니고 2학년 중반까지 따라다녔다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 학교 중 한 곳의 유치원에 다니는 것
- 부모의 허락이 있어야 합니다
제외 기준:
- 심각한 위장병이 있는 어린이(예: 크론병, 궤양성대장염, 셀리악병, 과민성대장증후군 등)
- 엄격한 식이 제한이 있는 어린이(예: 당뇨병)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자일리톨 GB
자일리톨 구미베어 7.8g/일 유치원생 9개월, 구강보건교육, 불소바니쉬, 치과용 실란트
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아이들은 감독이 있는 학교 환경에서 자일리톨 구미베어를 하루에 세 번 받습니다.
구강보건교육, 칫솔, 불소치약
연구 치과 의사는 연구 기간 동안 1년에 두 번 모든 어린이에게 바니시를 적용합니다.
바니시는 5% 플루오르화나트륨이며 콜로포니 베이스에 2.26중량%의 플루오르화 이온을 포함합니다.
다른 이름들:
연구 치과의사들은 영구 제1대구치가 완전히 맹출된 2학년 아이들에게 실란트를 도포합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파이버 GB
무설탕 식이섬유젤리 20g/일 유치원생 9개월, 구강건강교육, 불소바니쉬, 치과용 실란트
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구강보건교육, 칫솔, 불소치약
연구 치과 의사는 연구 기간 동안 1년에 두 번 모든 어린이에게 바니시를 적용합니다.
바니시는 5% 플루오르화나트륨이며 콜로포니 베이스에 2.26중량%의 플루오르화 이온을 포함합니다.
다른 이름들:
연구 치과의사들은 영구 제1대구치가 완전히 맹출된 2학년 아이들에게 실란트를 도포합니다.
다른 이름들:
아이들은 감독하에 있는 학교 환경에서 하루에 3번 무설탕 섬유질 구미베어를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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충치 또는 충전된 영구 치아(DFT) 수의 기준선(유치원 시작)에서 2학년 중반까지의 변화
기간: 베이스라인과 2학년 중간
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1차 결과 측정은 충치 또는 충진된 영구 치아(DFT) 수의 변화였습니다. 충치는 ICDAS(International Caries Detection and Assessment System)에 따라 평가되었습니다. ICDAS 기준은 교합면, 협측 및 설측 표면의 패인 곳과 열구 부위, 기타 부드러운 표면에서 병변의 중증도와 활성도를 모두 기록합니다. 이 연구의 목적을 위해, 3~6의 ICDAS 심각도 점수와 충전물의 존재가 각각 DFT의 "D" 및 "F" 부분을 구성했습니다. |
베이스라인과 2학년 중간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nelson S, Eggertsson H, Powell B, Mandelaris J, Ntragatakis M, Richardson T, Ferretti G. Dental examiners consistency in applying the ICDAS criteria for a caries prevention community trial. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):238-42.
- Nelson S, Milgrom P. Minority participation in a school-based randomized clinical trial of tooth decay prevention in the United States. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):60-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.012. Epub 2011 Oct 1.
- Nelson S, Mandelaris J, Ferretti G, Heima M, Spiekerman C, Milgrom P. School screening and parental reminders in increasing dental care for children in need: a retrospective cohort study. J Public Health Dent. 2012 Winter;72(1):45-52. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00282.x. Epub 2011 Oct 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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자일리톨 구미베어에 대한 임상 시험
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUniversity of Nottingham; Imperial College London; University College, London; Cambridge University... 그리고 다른 협력자들모병청력 상실 | 난청 | 청력 손실, 감각신경 | 청각 장애 아동 및 청소년영국