Xylitol pour la prévention des caries chez les enfants des quartiers défavorisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé de 30 mois en deux groupes pour évaluer, en conjonction avec d'autres modalités préventives primaires, l'utilisation d'oursons gommeux au xylitol comme collation pendant les heures de classe pour réduire les caries dentaires chez les enfants fréquentant la maternelle au moment du recrutement.
Les salles de classe de cinq écoles élémentaires ont été randomisées pour recevoir des oursons gommeux au xylitol ou les oursons gommeux témoins sans sucre (fibres). Tous les oursons gommeux ont été formulés pour être similaires en taille, consistance, couleur et douceur. Ils étaient en six couleurs vives attrayantes pour les enfants, et dans des saveurs de fraise et de cerise qui sont populaires chez les enfants. Les enfants ont été encouragés à mâcher les oursons gommeux lentement pour maximiser le temps d'exposition au xylitol dans la bouche. Les enfants ont reçu du xylitol ou des oursons gommeux placebo tout au long de l'année de maternelle de 9 mois, 3 fois/jour dans l'environnement scolaire supervisé.
En plus des oursons gommeux, tous les enfants participants ont reçu une éducation à la santé bucco-dentaire, un brossage des dents et un dentifrice fluoré, un traitement topique au vernis fluoré et des scellants dentaires lorsque les premières molaires permanentes ont complètement éclaté. Cette conception permet la comparaison entre les meilleures pratiques de santé publique actuellement recommandées et l'ajout de la nouvelle stratégie, les collations gommeuses au xylitol. Les enfants étaient inscrits à la maternelle et suivis jusqu'au milieu de la 2e année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fréquenter la maternelle dans l'une des écoles participantes
- doit avoir une autorisation parentale
Critère d'exclusion:
- les enfants souffrant d'une grave maladie de l'estomac (ex. maladie de Crohn, colite ulcéreuse, maladie cœliaque, syndrome du côlon irritable, etc.)
- enfants avec restriction alimentaire stricte (ex. Diabète)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xylitol GB
Oursons gommeux au xylitol 7,8 g/jour tout au long de l'année de maternelle de 9 mois, éducation à la santé bucco-dentaire, vernis au fluorure et scellant dentaire
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Les enfants reçoivent des oursons gommeux au xylitol 3 fois/jour dans l'environnement scolaire supervisé.
Éducation à la santé bucco-dentaire, brosse à dents et dentifrice au fluor
Les dentistes de l'étude appliquent le vernis sur tous les enfants deux fois par an pendant la période d'étude.
Le vernis est à 5 % de fluorure de sodium et contient 2,26 % en poids d'ion fluorure dans une base de colophane.
Autres noms:
Les dentistes de l'étude appliquent le scellant sur les enfants de deuxième année lorsque les premières molaires permanentes sont complètement sorties.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Fibre Go
Oursons gommeux en fibres sans sucre 20 g/jour tout au long de l'année de maternelle de 9 mois, éducation à la santé bucco-dentaire, vernis au fluor et scellant dentaire
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Éducation à la santé bucco-dentaire, brosse à dents et dentifrice au fluor
Les dentistes de l'étude appliquent le vernis sur tous les enfants deux fois par an pendant la période d'étude.
Le vernis est à 5 % de fluorure de sodium et contient 2,26 % en poids d'ion fluorure dans une base de colophane.
Autres noms:
Les dentistes de l'étude appliquent le scellant sur les enfants de deuxième année lorsque les premières molaires permanentes sont complètement sorties.
Autres noms:
Les enfants reçoivent des oursons gommeux en fibres sans sucre 3 fois/jour dans l'environnement scolaire supervisé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du nombre de dents permanentes cariées ou obturées (DFT) de la ligne de base (début de la maternelle) au milieu de la 2e année
Délai: ligne de base et milieu de la 2e année
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Le critère de jugement principal était le changement du nombre de dents permanentes cariées ou obturées (DFT). Les caries ont été évaluées conformément au système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). Les critères ICDAS enregistrent à la fois la sévérité et l'activité de la lésion sur les surfaces occlusales, dans les sites de fosses et fissures sur les surfaces buccales et linguales, et sur d'autres surfaces lisses. Pour les besoins de cette étude, un score de sévérité ICDAS de 3 à 6 et la présence de plombages constituaient respectivement les portions "D" et "F" de la DFT. |
ligne de base et milieu de la 2e année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nelson S, Eggertsson H, Powell B, Mandelaris J, Ntragatakis M, Richardson T, Ferretti G. Dental examiners consistency in applying the ICDAS criteria for a caries prevention community trial. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):238-42.
- Nelson S, Milgrom P. Minority participation in a school-based randomized clinical trial of tooth decay prevention in the United States. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):60-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.012. Epub 2011 Oct 1.
- Nelson S, Mandelaris J, Ferretti G, Heima M, Spiekerman C, Milgrom P. School screening and parental reminders in increasing dental care for children in need: a retrospective cohort study. J Public Health Dent. 2012 Winter;72(1):45-52. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00282.x. Epub 2011 Oct 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-06-18
- R40MC07838 (Autre subvention/numéro de financement: HRSA/MCHB)
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