Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xylitol för att förebygga karies hos barn i innerstaden

22 juli 2014 uppdaterad av: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Syftet med denna studie är att avgöra om xylitolanvändning hos förskolebarn utöver munhälsoundervisning, tillhandahållande av tandborste och fluorpasta, fluorlack och tätningsmedelsbehandling kommer att minska förfall i de första permanenta molarerna och andra permanenta tänder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en två-grupps, 30 månaders randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att tillsammans med andra primära förebyggande metoder bedöma användningen av xylitolgummibjörnar som mellanmål under skoltid för att minska tandkaries bland barn som går på dagis vid rekryteringstillfället.

Klassrum i fem grundskolor randomiserades för att ta emot xylitolgummibjörnar eller kontrollen sockerfria (fiber)gummybjörnar. Alla gummibjörnar var formulerade för att vara lika i storlek, konsistens, färg och sötma. De fanns i sex ljusa färger som var attraktiva för barn, och i smaker av jordgubbar och körsbär som är populära bland barn. Barn uppmuntrades att tugga gummibjörnarna långsamt för att maximera exponeringstiden för xylitol i munnen. Barnen fick xylitol eller placebo gummibjörnar under det 9 månader långa dagisåret, 3 gånger/dag i den övervakade skolmiljön.

Förutom gummibjörnar fick alla deltagande barn utbildning i munhälsovård, tandborstning och fluorerad tandkräm, topisk fluorlackbehandling och tandtätningsmedel när de första permanenta molarerna har brutit ut helt. Denna design gör det möjligt att jämföra de nuvarande bästa rekommenderade folkhälsometoderna och tillägget av den nya strategin, xylitol-gummybjörnsnacks. Barn skrevs in på dagis och följdes med till mitten av 2:a klass.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

562

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • går på dagis i någon av de deltagande skolorna
  • måste ha föräldrarnas tillstånd

Exklusions kriterier:

  • barn med svår magsjuka (ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki, irritabel tarm, etc.)
  • barn med strikta dietrestriktioner (ex. Diabetes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xylitol GB
Xylitol gummibjörnar 7,8 g/dag under det 9 månaderna dagisåret, utbildning i munhälsovård, fluorlack och tandfogmassa
Barnen får xylitolgummibjörnar 3 gånger/dag i den övervakade skolmiljön.
Munhälsoutbildning, tandborste och fluortandkräm
Studietandläkarna applicerar lacken på alla barn två gånger per år under studietiden. Lacken är 5 % natriumfluorid och innehåller 2,26 viktprocent fluoridjon i en kolofonibas.
Andra namn:
  • Kavitetssköld
Studietandläkarna applicerar fogmassan på barnen i andra klass när de permanenta första kindtänderna är helt utbrutna.
Andra namn:
  • UltraSeal XT plus
Placebo-jämförare: Fiber GB
Sockerfria fibergummibjörnar 20 g/dag under hela 9 månaders dagisår, utbildning i munhälsovård, fluorlack och tandfogmassa
Munhälsoutbildning, tandborste och fluortandkräm
Studietandläkarna applicerar lacken på alla barn två gånger per år under studietiden. Lacken är 5 % natriumfluorid och innehåller 2,26 viktprocent fluoridjon i en kolofonibas.
Andra namn:
  • Kavitetssköld
Studietandläkarna applicerar fogmassan på barnen i andra klass när de permanenta första kindtänderna är helt utbrutna.
Andra namn:
  • UltraSeal XT plus
Barnen får sockerfria fibergummibjörnar 3 gånger/dag i den övervakade skolmiljön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet skadade eller fyllda permanenta tänder (DFT) från baslinjen (början av dagis) till mitten av 2:a klass
Tidsram: baslinje och mitten av årskurs 2

Det primära utfallsmåttet var förändring i antalet skadade eller fyllda permanenta tänder (DFT). Karies bedömdes i enlighet med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). ICDAS-kriterierna registrerar både svårighetsgraden och aktiviteten av lesionen på ocklusala ytor, i grop- och fissurställen på de buckala och linguala ytorna och på andra släta ytor.

För denna studies syften utgjorde en ICDAS svårighetspoäng på 3 till 6 och närvaron av fyllningar "D"- respektive "F"-delarna av DFT.

baslinje och mitten av årskurs 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HRSA/MCHB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Xylitol gummibjörnar

3
Prenumerera