- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901250
Xylitol för att förebygga karies hos barn i innerstaden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en två-grupps, 30 månaders randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att tillsammans med andra primära förebyggande metoder bedöma användningen av xylitolgummibjörnar som mellanmål under skoltid för att minska tandkaries bland barn som går på dagis vid rekryteringstillfället.
Klassrum i fem grundskolor randomiserades för att ta emot xylitolgummibjörnar eller kontrollen sockerfria (fiber)gummybjörnar. Alla gummibjörnar var formulerade för att vara lika i storlek, konsistens, färg och sötma. De fanns i sex ljusa färger som var attraktiva för barn, och i smaker av jordgubbar och körsbär som är populära bland barn. Barn uppmuntrades att tugga gummibjörnarna långsamt för att maximera exponeringstiden för xylitol i munnen. Barnen fick xylitol eller placebo gummibjörnar under det 9 månader långa dagisåret, 3 gånger/dag i den övervakade skolmiljön.
Förutom gummibjörnar fick alla deltagande barn utbildning i munhälsovård, tandborstning och fluorerad tandkräm, topisk fluorlackbehandling och tandtätningsmedel när de första permanenta molarerna har brutit ut helt. Denna design gör det möjligt att jämföra de nuvarande bästa rekommenderade folkhälsometoderna och tillägget av den nya strategin, xylitol-gummybjörnsnacks. Barn skrevs in på dagis och följdes med till mitten av 2:a klass.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- går på dagis i någon av de deltagande skolorna
- måste ha föräldrarnas tillstånd
Exklusions kriterier:
- barn med svår magsjuka (ex. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, celiaki, irritabel tarm, etc.)
- barn med strikta dietrestriktioner (ex. Diabetes)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Xylitol GB
Xylitol gummibjörnar 7,8 g/dag under det 9 månaderna dagisåret, utbildning i munhälsovård, fluorlack och tandfogmassa
|
Barnen får xylitolgummibjörnar 3 gånger/dag i den övervakade skolmiljön.
Munhälsoutbildning, tandborste och fluortandkräm
Studietandläkarna applicerar lacken på alla barn två gånger per år under studietiden.
Lacken är 5 % natriumfluorid och innehåller 2,26 viktprocent fluoridjon i en kolofonibas.
Andra namn:
Studietandläkarna applicerar fogmassan på barnen i andra klass när de permanenta första kindtänderna är helt utbrutna.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Fiber GB
Sockerfria fibergummibjörnar 20 g/dag under hela 9 månaders dagisår, utbildning i munhälsovård, fluorlack och tandfogmassa
|
Munhälsoutbildning, tandborste och fluortandkräm
Studietandläkarna applicerar lacken på alla barn två gånger per år under studietiden.
Lacken är 5 % natriumfluorid och innehåller 2,26 viktprocent fluoridjon i en kolofonibas.
Andra namn:
Studietandläkarna applicerar fogmassan på barnen i andra klass när de permanenta första kindtänderna är helt utbrutna.
Andra namn:
Barnen får sockerfria fibergummibjörnar 3 gånger/dag i den övervakade skolmiljön.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av antalet skadade eller fyllda permanenta tänder (DFT) från baslinjen (början av dagis) till mitten av 2:a klass
Tidsram: baslinje och mitten av årskurs 2
|
Det primära utfallsmåttet var förändring i antalet skadade eller fyllda permanenta tänder (DFT). Karies bedömdes i enlighet med International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). ICDAS-kriterierna registrerar både svårighetsgraden och aktiviteten av lesionen på ocklusala ytor, i grop- och fissurställen på de buckala och linguala ytorna och på andra släta ytor. För denna studies syften utgjorde en ICDAS svårighetspoäng på 3 till 6 och närvaron av fyllningar "D"- respektive "F"-delarna av DFT. |
baslinje och mitten av årskurs 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nelson S, Eggertsson H, Powell B, Mandelaris J, Ntragatakis M, Richardson T, Ferretti G. Dental examiners consistency in applying the ICDAS criteria for a caries prevention community trial. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):238-42.
- Nelson S, Milgrom P. Minority participation in a school-based randomized clinical trial of tooth decay prevention in the United States. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):60-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.012. Epub 2011 Oct 1.
- Nelson S, Mandelaris J, Ferretti G, Heima M, Spiekerman C, Milgrom P. School screening and parental reminders in increasing dental care for children in need: a retrospective cohort study. J Public Health Dent. 2012 Winter;72(1):45-52. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00282.x. Epub 2011 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-06-18
- R40MC07838 (Annat bidrag/finansieringsnummer: HRSA/MCHB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
-
Christopher BarwaczAvslutadEstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothFörenta staterna
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, inte rekryterandeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkon
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Xylitol gummibjörnar
-
Miach OrthopaedicsRekryteringFrämre korsbandsskadorFörenta staterna
-
Miach OrthopaedicsAktiv, inte rekryterandeFrämre korsbandsruptur | Främre korsbandsskadaFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Oral Care Research Associates, SeattleOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadFysiologiska mättnadsmekanismerSchweiz
-
Rambam Health Care CampusCarmel Medical CenterAvslutad
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAvslutadAllogen hematopoetisk celltransplantationFörenta staterna
-
Roquette Management (Shanghai) Co., Ltd.Kaunas University of Medicine; West China College of StomatologyAvslutadÅtermineraliseringKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad