Xilitol para la prevención de caries en niños del centro de la ciudad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio de 30 meses con dos grupos para evaluar, junto con otras modalidades preventivas primarias, el uso de ositos de goma con xilitol como refrigerio durante el horario escolar para reducir la caries dental entre los niños que asisten al jardín de infancia en el momento del reclutamiento.
Las aulas de cinco escuelas primarias se asignaron al azar para recibir ositos de gominola con xilitol o ositos de gominola sin azúcar (fibra) de control. Todos los ositos de goma fueron formulados para ser similares en tamaño, consistencia, color y dulzura. Estaban en seis colores brillantes atractivos para los niños y en sabores de fresa y cereza que son populares entre los niños. Se animó a los niños a masticar los ositos de goma lentamente para maximizar el tiempo de exposición al xilitol en la boca. Los niños recibieron ositos de goma con xilitol o placebo durante los 9 meses del jardín de infantes, 3 veces al día en el entorno escolar supervisado.
Además de los ositos de goma, todos los niños participantes recibieron educación sobre salud bucal, cepillado de dientes y pasta de dientes con flúor, tratamiento tópico con barniz de flúor y selladores dentales cuando los primeros molares permanentes han salido por completo. Este diseño permite la comparación entre las mejores prácticas actuales de salud pública recomendadas y la incorporación de la nueva estrategia, los refrigerios de ositos de goma con xilitol. Los niños se inscribieron en el jardín de infantes y se les siguió hasta la mitad del segundo grado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- asistir al jardín de infantes en una de las escuelas participantes
- debe tener permiso de los padres
Criterio de exclusión:
- niños con enfermedad estomacal severa (ej. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable, etc.)
- niños con restricción dietética estricta (ej. Diabetes)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Xilitol GB
Ositos de gominola con xilitol 7,8 g/día durante los 9 meses del jardín de infancia, educación sobre la salud bucal, barniz de flúor y sellador dental
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Los niños reciben ositos de goma con xilitol 3 veces al día en el entorno escolar supervisado.
Educación sobre salud bucal, cepillo de dientes y pasta dental con flúor
Los dentistas del estudio aplican el barniz a todos los niños dos veces al año durante el período de estudio.
El barniz es un 5% de fluoruro de sodio y contiene un 2,26% en peso de iones de fluoruro en una base de colofonia.
Otros nombres:
Los dentistas del estudio aplican el sellador a los niños de segundo grado cuando los primeros molares permanentes están completamente erupcionados.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Fibra GB
Ositos de gominola con fibra sin azúcar 20 g/día durante los 9 meses del jardín de infancia, educación sobre salud bucal, barniz de flúor y sellador dental
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Educación sobre salud bucal, cepillo de dientes y pasta dental con flúor
Los dentistas del estudio aplican el barniz a todos los niños dos veces al año durante el período de estudio.
El barniz es un 5% de fluoruro de sodio y contiene un 2,26% en peso de iones de fluoruro en una base de colofonia.
Otros nombres:
Los dentistas del estudio aplican el sellador a los niños de segundo grado cuando los primeros molares permanentes están completamente erupcionados.
Otros nombres:
Los niños reciben ositos de gominola de fibra sin azúcar 3 veces al día dentro del ambiente escolar supervisado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de dientes permanentes cariados u obturados (DFT) desde el inicio (comienzo del jardín de infantes) hasta la mitad del segundo grado
Periodo de tiempo: línea de base y la mitad de 2do grado
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La medida de resultado primaria fue el cambio en el número de dientes permanentes cariados u obturados (DFT). La caries se evaluó de acuerdo con el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Los criterios ICDAS registran tanto la gravedad como la actividad de la lesión en las superficies oclusales, en los sitios de fosas y fisuras en las superficies bucal y lingual, y en otras superficies lisas. A los efectos de este estudio, una puntuación de gravedad ICDAS de 3 a 6 y la presencia de obturaciones constituyeron las porciones "D" y "F" de DFT, respectivamente. |
línea de base y la mitad de 2do grado
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nelson S, Eggertsson H, Powell B, Mandelaris J, Ntragatakis M, Richardson T, Ferretti G. Dental examiners consistency in applying the ICDAS criteria for a caries prevention community trial. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):238-42.
- Nelson S, Milgrom P. Minority participation in a school-based randomized clinical trial of tooth decay prevention in the United States. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):60-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.012. Epub 2011 Oct 1.
- Nelson S, Mandelaris J, Ferretti G, Heima M, Spiekerman C, Milgrom P. School screening and parental reminders in increasing dental care for children in need: a retrospective cohort study. J Public Health Dent. 2012 Winter;72(1):45-52. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00282.x. Epub 2011 Oct 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-06-18
- R40MC07838 (Otro número de subvención/financiamiento: HRSA/MCHB)
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