Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ксилит для профилактики кариеса у детей из городских районов

22 июля 2014 г. обновлено: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Целью данного исследования является определение того, уменьшит ли использование ксилита у детей дошкольного возраста в дополнение к обучению гигиене полости рта, предоставлению зубной щетки и фторидной пасты, фторсодержащего лака и герметика кариесу первых постоянных моляров и других постоянных зубов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 30-месячное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя группами для оценки, в сочетании с другими методами первичной профилактики, использования мармеладных мишек с ксилитом в качестве закуски в школьные часы для снижения кариеса у детей, посещающих детский сад на момент набора.

Классы в пяти начальных школах были рандомизированы для получения мармеладных мишек с ксилитом или контрольных мармеладных мишек без сахара (клетчатки). Все мармеладные мишки были одинакового размера, консистенции, цвета и сладости. Они были шести ярких цветов, привлекательных для детей, а также со вкусом клубники и вишни, которые популярны среди детей. Детям предлагалось жевать мармеладных мишек медленно, чтобы максимизировать время воздействия ксилита во рту. Дети получали желейные мишки с ксилитом или плацебо в течение 9 месяцев детского сада 3 раза в день в школьной среде под присмотром.

В дополнение к мармеладным мишкам, все участвующие дети прошли обучение гигиене полости рта, чистку зубов и фторсодержащую зубную пасту, местное лечение фторсодержащим лаком и зубные герметики, когда первые постоянные моляры полностью прорезались. Этот дизайн позволяет сравнить текущие наилучшие рекомендуемые методы общественного здравоохранения и добавление новой стратегии - закусок с мармеладными мишками с ксилитом. Дети были зачислены в детский сад и сопровождались до середины 2-го класса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

562

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • посещение детского сада в одной из участвующих школ
  • должно быть разрешение родителей

Критерий исключения:

  • дети с тяжелыми заболеваниями желудка (напр. болезнь Крона, язвенный колит, целиакия, синдром раздраженного кишечника и др.)
  • дети со строгими диетическими ограничениями (напр. Сахарный диабет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксилит ГБ
Жевательные мишки с ксилитом 7,8 г/день в течение 9-месячного детского сада, обучение гигиене полости рта, фторсодержащий лак и зубной герметик
Диетическая добавка: Ксилитовые мармеладные мишки
Дети получают мармеладных мишек с ксилитом 3 раза в день в школьной среде под присмотром.
Поведенческий: Обучение здоровью полости рта
Обучение гигиене полости рта, зубная щетка и зубная паста с фтором
Устройство: Фтор-лак
Стоматологи-исследователи наносят лак на всех детей два раза в год в течение периода исследования. Лак состоит из 5% фторида натрия и содержит 2,26% по весу фторид-иона в канифоли.
Другие имена:
  • Полый щит
Устройство: Стоматологический герметик
Стоматологи-исследователи наносят герметик детям во втором классе, когда полностью прорезались постоянные первые моляры.
Другие имена:
  • Ультрасил ХТ плюс
Плацебо Компаратор: Волокно ГБ
Жевательные мишки из клетчатки без сахара 20 г/день в течение 9-месячного детского сада, обучение гигиене полости рта, фторсодержащий лак и зубной герметик
Поведенческий: Обучение здоровью полости рта
Обучение гигиене полости рта, зубная щетка и зубная паста с фтором
Устройство: Фтор-лак
Стоматологи-исследователи наносят лак на всех детей два раза в год в течение периода исследования. Лак состоит из 5% фторида натрия и содержит 2,26% по весу фторид-иона в канифоли.
Другие имена:
  • Полый щит
Устройство: Стоматологический герметик
Стоматологи-исследователи наносят герметик детям во втором классе, когда полностью прорезались постоянные первые моляры.
Другие имена:
  • Ультрасил ХТ плюс
Диетическая добавка: Мармеладные мишки без сахара
Дети получают мармеладных мишек без сахара 3 раза в день в школьной среде под присмотром.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества кариозных или пломбированных постоянных зубов (DFT) от исходного уровня (начало детского сада) до середины 2-го класса
Временное ограничение: базовый уровень и середина 2 класса

Первичным показателем результата было изменение количества разрушенных или запломбированных постоянных зубов (DFT). Кариес оценивали в соответствии с Международной системой выявления и оценки кариеса (ICDAS). Критерии ICDAS регистрируют как тяжесть, так и активность поражения на окклюзионных поверхностях, в местах ямок и трещин на щечных и язычных поверхностях, а также на других гладких поверхностях.

Для целей данного исследования степень тяжести по шкале ICDAS от 3 до 6 и наличие пломб составляли части «D» и «F» ТПФ соответственно.
базовый уровень и середина 2 класса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Western Reserve University

Соавторы

University of Washington
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Другой номер гранта/финансирования: HRSA/MCHB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться