Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xylitol voor cariëspreventie bij kinderen in de binnenstad

22 juli 2014 bijgewerkt door: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Het doel van deze studie is om vast te stellen of het gebruik van xylitol door kinderen in de kleuterschool, naast voorlichting over mondgezondheid, het verstrekken van tandenborstels en fluoridepasta, fluoridevernis en kitbehandeling, het verval van de eerste blijvende kiezen en andere blijvende tanden zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van 30 maanden met twee groepen om, in combinatie met andere primaire preventieve modaliteiten, het gebruik van xylitol-gummiebeertjes als tussendoortje tijdens schooluren te beoordelen om tandcariës te verminderen bij kinderen die naar de kleuterschool gaan op het moment van rekrutering.

Klaslokalen in vijf basisscholen werden gerandomiseerd om xylitol gummybeertjes of de controle suikervrije (vezel) gummybeertjes te krijgen. Alle gummibeertjes zijn geformuleerd om qua grootte, consistentie, kleur en zoetheid vergelijkbaar te zijn. Ze waren in zes felle kleuren die aantrekkelijk zijn voor kinderen, en in aardbeien- en kersensmaken die populair zijn bij kinderen. Kinderen werden aangemoedigd om langzaam op de gummibeertjes te kauwen om de blootstellingstijd aan xylitol in de mond te maximaliseren. De kinderen kregen xylitol of placebo gummibeertjes gedurende het 9 maanden durende kleuterschooljaar, 3 keer per dag binnen de schoolomgeving onder toezicht.

Naast gummibeertjes kregen alle deelnemende kinderen voorlichting over mondgezondheid, tandenpoetsen en gefluorideerde tandpasta, plaatselijke behandeling met fluoridevernis en tandafdichtingsmiddelen wanneer de eerste blijvende kiezen volledig zijn doorgebroken. Dit ontwerp maakt de vergelijking mogelijk tussen de huidige best aanbevolen openbare gezondheidspraktijken en de toevoeging van de nieuwe strategie, xylitol gummy bear-snacks. Kinderen werden ingeschreven in de kleuterschool en volgden tot het midden van de 2e klas.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

562

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • naar de kleuterschool van een van de deelnemende scholen
  • moet ouderlijke toestemming hebben

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met een ernstige maagaandoening (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbaredarmsyndroom, enz.)
  • kinderen met strikte dieetbeperkingen (bijv. suikerziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xylitol GB
Xylitol-kleverige beren 7,8 g / dag gedurende het kleuterschooljaar van 9 maanden, voorlichting over mondgezondheid, fluoridevernis en tandafdichtmiddel
Voedingssupplement: Xylitol gummibeertjes
De kinderen krijgen 3 keer per dag xylitol gummibeertjes binnen de schoolomgeving onder toezicht.
Gedragsmatig: Mondgezondheidseducatie
Mondgezondheidsvoorlichting, tandenborstel en fluoridetandpasta
Apparaat: Fluoride vernis
De studietandartsen brengen tijdens de studieperiode tweemaal per jaar de lak aan bij alle kinderen. De lak is 5% natriumfluoride en bevat 2,26 gew.% fluoride-ionen in een colofoniumbasis.
Andere namen:
  • Holte Schild
Apparaat: Tandheelkundige kit
De studietandartsen brengen de kit aan bij de kinderen in het tweede leerjaar als de eerste blijvende kiezen volledig zijn doorgebroken.
Andere namen:
  • UltraSeal XTplus
Placebo-vergelijker: Glasvezel GB
Suikervrije vezelgummybeertjes 20g/dag gedurende het 9 maanden durende kleuterschooljaar, voorlichting over mondgezondheid, fluoridevernis en tandafdichtmiddel
Gedragsmatig: Mondgezondheidseducatie
Mondgezondheidsvoorlichting, tandenborstel en fluoridetandpasta
Apparaat: Fluoride vernis
De studietandartsen brengen tijdens de studieperiode tweemaal per jaar de lak aan bij alle kinderen. De lak is 5% natriumfluoride en bevat 2,26 gew.% fluoride-ionen in een colofoniumbasis.
Andere namen:
  • Holte Schild
Apparaat: Tandheelkundige kit
De studietandartsen brengen de kit aan bij de kinderen in het tweede leerjaar als de eerste blijvende kiezen volledig zijn doorgebroken.
Andere namen:
  • UltraSeal XTplus
Voedingssupplement: Suikervrije gummybeertjes van vezels
De kinderen krijgen 3 keer per dag suikervrije vezelgummyberen binnen de schoolomgeving onder toezicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal vervallen of gevulde permanente tanden (DFT) vanaf de basislijn (begin kleuterschool) tot het midden van de 2e klas
Tijdsspanne: basislijn en midden van de 2e klas

De primaire uitkomstmaat was verandering in het aantal vervallen of gevulde permanente tanden (DFT). Cariës werd beoordeeld volgens het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). De ICDAS-criteria registreren zowel de ernst als de activiteit van de laesie op occlusale oppervlakken, in pit- en fissuurplaatsen op de buccale en linguale oppervlakken en op andere gladde oppervlakken.

Voor de doeleinden van deze studie vormden een ICDAS-ernstscore van 3 tot 6 en de aanwezigheid van vullingen respectievelijk de "D"- en "F"-gedeelten van DFT.
basislijn en midden van de 2e klas

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Western Reserve University

Medewerkers

University of Washington
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Ander subsidie-/financieringsnummer: HRSA/MCHB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren