Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xylitol pro prevenci zubního kazu u dětí ve městě

22. července 2014 aktualizováno: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Účelem této studie je zjistit, zda užívání xylitolu u dětí ve školkách kromě výchovy k ústnímu zdraví, poskytování zubního kartáčku a fluoridové pasty, fluoridového laku a ošetření pečetním prostředkem sníží kazivost prvních stálých stoliček a dalších stálých zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvouskupinovou, 30měsíční randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, která ve spojení s dalšími primárními preventivními modalitami hodnotí používání xylitolových gumových medvídků jako svačinek během školních hodin ke snížení zubního kazu u dětí navštěvujících mateřskou školu v době náboru.

Třídy v pěti základních školách byly náhodně vybrány tak, aby dostávaly xylitolové gumové medvídky nebo kontrolní gumové medvídky bez cukru (vlákniny). Všichni gumoví medvídci byli formulováni tak, aby měli podobnou velikost, konzistenci, barvu a sladkost. Byly v šesti pestrých barvách atraktivních pro děti a v příchutích jahoda a třešeň, které jsou mezi dětmi oblíbené. Děti byly povzbuzovány k pomalému žvýkání gumových medvídků, aby se maximalizovala doba expozice xylitolu v ústech. Děti dostávaly xylitol nebo placebo gumové medvídky po celý 9měsíční školní rok 3x denně v prostředí školy pod dohledem.

Kromě gumových medvídků se všem zúčastněným dětem dostalo výchovy k ústnímu zdraví, čištění zubů a fluoridované zubní pasty, lokálnímu ošetření fluoridovým lakem a dentálním těsnicím tmelům po úplném proražení prvních stálých stoličk. Tento design umožňuje srovnání mezi současnými nejlepšími doporučenými postupy veřejného zdraví a přidáním nové strategie, xylitolových gumových medvídků. Děti byly zapsány do MŠ a následovaly až do poloviny 2. třídy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

562

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • navštěvující mateřskou školu v jedné ze zúčastněných škol
  • musí mít souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  • děti s těžkým onemocněním žaludku (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie, syndrom dráždivého tračníku atd.)
  • děti s přísným dietním omezením (např. cukrovka)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xylitol GB
Xylitol gumoví medvídci 7,8 g/den po celý 9 měsíční školní rok, výchova k ústnímu zdraví, fluoridový lak a zubní těsnění
Doplněk stravy: Xylitol gumoví medvídci
Děti dostávají xylitolové gumové medvídky 3x denně v prostředí školy s dozorem.
Behaviorální: Výchova k ústnímu zdraví
Výchova k ústnímu zdraví, zubní kartáček a zubní pasta s fluoridem
Přístroj: Fluoridový lak
Studující zubní lékaři nanášejí lak na všechny děti dvakrát ročně během studijního období. Lak obsahuje 5 % fluoridu sodného a obsahuje 2,26 % hmotnostních fluoridových iontů v kalafunovém základu.
Ostatní jména:
  • Dutinový štít
Přístroj: Zubní tmel
Studijní zubní lékaři aplikují tmel na děti na druhém stupni, když jsou trvalé první stoličky plně prořezány.
Ostatní jména:
  • UltraSeal XT plus
Komparátor placeba: Vlákno GB
Vlákenní medvídci bez cukru 20 g/den po celý 9 měsíční školní rok, výchova k ústnímu zdraví, fluoridový lak a zubní těsnící prostředek
Behaviorální: Výchova k ústnímu zdraví
Výchova k ústnímu zdraví, zubní kartáček a zubní pasta s fluoridem
Přístroj: Fluoridový lak
Studující zubní lékaři nanášejí lak na všechny děti dvakrát ročně během studijního období. Lak obsahuje 5 % fluoridu sodného a obsahuje 2,26 % hmotnostních fluoridových iontů v kalafunovém základu.
Ostatní jména:
  • Dutinový štít
Přístroj: Zubní tmel
Studijní zubní lékaři aplikují tmel na děti na druhém stupni, když jsou trvalé první stoličky plně prořezány.
Ostatní jména:
  • UltraSeal XT plus
Doplněk stravy: Vláknina bez cukru, gumoví medvídci
Děti dostávají gumové medvídky bez cukru 3x denně v prostředí školy pod dohledem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu zkažených nebo plných trvalých zubů (DFT) od základní linie (začátek mateřské školy) do poloviny 2. třídy
Časové okno: základní a střed 2. třídy

Primárním výsledným měřítkem byla změna v počtu zkažených nebo plněných stálých zubů (DFT). Zubní kaz byl hodnocen v souladu s Mezinárodním systémem detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Kritéria ICDAS zaznamenávají jak závažnost, tak aktivitu léze na okluzních površích, v místech jamek a fisur na bukálních a lingválních površích a na jiných hladkých površích.

Pro účely této studie tvořilo skóre závažnosti ICDAS 3 až 6 a přítomnost výplní „D“ a „F“ části DFT, v daném pořadí.
základní a střed 2. třídy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Western Reserve University

Spolupracovníci

University of Washington
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Jiné číslo grantu/financování: HRSA/MCHB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Xylitol gumoví medvídci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit