Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xilitol a fogszuvasodás megelőzésére belvárosi gyermekeknél

2014. július 22. frissítette: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az óvodások xilit használata a szájhigiénia oktatása, a fogkefe és a fluorid paszta, a fluorid lakk és a tömítő kezelés mellett csökkenti-e az első maradandó őrlőfogak és más maradandó fogak szuvasodását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétcsoportos, 30 hónapos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amely más elsődleges megelőző módszerekkel együtt értékeli a xilitos gumimaci nassolnivalóként való használatát iskolai órákban, hogy csökkentsék a fogszuvasodást az óvodába járó gyermekek körében a felvétel időpontjában.

Öt általános iskola osztálytermeit véletlenszerűen kiválasztották a xilitos gumimacikra vagy a kontroll cukormentes (rost) gumimacikra. Valamennyi gumicukrot úgy alakítottak ki, hogy méretben, állagban, színben és édességben hasonló legyen. Hat élénk színben voltak vonzóak a gyerekek számára, valamint eper és cseresznye ízben, amelyek népszerűek a gyerekek körében. A gyerekeket arra ösztönözték, hogy lassan rágják meg a gumimacikat, hogy maximalizálják a xilittel való érintkezési időt a szájban. A gyerekek xilitet vagy placebo gumimacit kaptak a 9 hónapos óvodai év során, napi 3 alkalommal, felügyelt iskolai környezetben.

A gumimacikon kívül minden résztvevő gyermek részesült szájegészségügyi oktatásban, fogmosásban és fluortartalmú fogkrémben, helyi fluoridos lakkkezelésben, valamint fogtömítésben, amikor az első maradandó őrlőfogak teljesen kitörtek. Ez a kialakítás lehetővé teszi a jelenlegi legjobban ajánlott közegészségügyi gyakorlatok és az új stratégia, a xilitol gumimaci snackek hozzáadását. A gyerekeket óvodába íratták és követték a 2. osztály közepéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

562

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • óvodába járnak valamelyik részt vevő iskolában
  • szülői engedély szükséges

Kizárási kritériumok:

  • súlyos gyomorbetegségben szenvedő gyermekek (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa, coeliakia, irritábilis bél szindróma stb.)
  • szigorú étkezési korlátozásokkal rendelkező gyermekek (pl. Cukorbetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xilitol GB
Xilitol gumimaci 7,8g/nap a 9 hónapos óvodai év során, szájegészségügyi oktatás, fluor lakk és fogtömítő
Étrend-kiegészítő: Xilitol gumiszerű medvék
Felügyelt iskolai környezetben a gyerekek napi 3 alkalommal kapnak xilitos gumimacit.
Viselkedési: Száj egészségügyi oktatás
Szájegészségügyi oktatás, fogkefe és fluoridos fogkrém
Eszköz: Fluoros lakk
A vizsgálati fogorvosok évente kétszer kenik fel a lakkot minden gyermekre a vizsgálati időszak alatt. A lakk 5% nátrium-fluorid és 2,26 tömeg% fluoridiont tartalmaz kolofónia bázisban.
Más nevek:
  • Üreges pajzs
Eszköz: Fogászati ​​tömítőanyag
A vizsgálati fogorvosok a második osztályos gyerekeken alkalmazzák a tömítőanyagot, amikor az első maradandó őrlőfogak teljesen kitörtek.
Más nevek:
  • UltraSeal XT plus
Placebo Comparator: Fiber GB
Cukormentes szálas gumimaci 20g/nap a 9 hónapos óvodás év alatt, szájegészségügyi oktatás, fluor lakk és fogtömítő
Viselkedési: Száj egészségügyi oktatás
Szájegészségügyi oktatás, fogkefe és fluoridos fogkrém
Eszköz: Fluoros lakk
A vizsgálati fogorvosok évente kétszer kenik fel a lakkot minden gyermekre a vizsgálati időszak alatt. A lakk 5% nátrium-fluorid és 2,26 tömeg% fluoridiont tartalmaz kolofónia bázisban.
Más nevek:
  • Üreges pajzs
Eszköz: Fogászati ​​tömítőanyag
A vizsgálati fogorvosok a második osztályos gyerekeken alkalmazzák a tömítőanyagot, amikor az első maradandó őrlőfogak teljesen kitörtek.
Más nevek:
  • UltraSeal XT plus
Étrend-kiegészítő: Cukormentes rost gumiszerű medve
A gyerekek napi 3 alkalommal cukormentes rostos gumimacit kapnak, felügyelt iskolai környezetben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szuvas vagy tömött maradandó fogak (DFT) számának változása a kiindulási állapottól (az óvoda eleje) a 2. osztály közepéig
Időkeret: alapvonal és a 2. évfolyam közepe

Az elsődleges eredmény mértéke a szuvas vagy tömött maradó fogak számának változása volt. A fogszuvasodást a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) szerint értékelték. Az ICDAS-kritériumok rögzítik a lézió súlyosságát és aktivitását az okklúziós felületeken, a bukkális és nyelvi felületeken lévő gödör- és repedés helyeken, valamint más sima felületeken.

E vizsgálat céljaira az ICDAS 3-6 közötti súlyossági pontszám és a tömések jelenléte alkotta a DFT "D" és "F" részét.
alapvonal és a 2. évfolyam közepe

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Western Reserve University

Együttműködők

University of Washington
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: HRSA/MCHB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel