Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ksylitol w profilaktyce próchnicy u dzieci śródmiejskich

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Suchitra Nelson, Case Western Reserve University
Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy stosowanie ksylitolu u dzieci w wieku przedszkolnym w połączeniu z edukacją zdrowotną jamy ustnej, stosowaniem szczoteczki do zębów i pasty z fluorem, leczeniem lakierem fluorowym i lakiem zmniejszy próchnicę w pierwszych stałych zębach trzonowych i innych zębach stałych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwugrupowe, 30-miesięczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, w połączeniu z innymi metodami profilaktyki pierwotnej, stosowania gumowatych misiów z ksylitolem jako przekąsek w godzinach szkolnych w celu zmniejszenia próchnicy zębów wśród dzieci uczęszczających do przedszkola w czasie rekrutacji.

Klasy w pięciu szkołach podstawowych zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej gumowate misie z ksylitolem lub kontrolne bezcukrowe (błonnikowe) gumowate misie. Wszystkie żelkowe misie zostały opracowane tak, aby były podobne pod względem wielkości, konsystencji, koloru i słodyczy. Występowały w sześciu jasnych, atrakcyjnych dla dzieci kolorach oraz w popularnych wśród dzieci smakach truskawkowym i wiśniowym. Dzieci były zachęcane do powolnego żucia gumowatych misiów, aby zmaksymalizować czas ekspozycji na ksylitol w jamie ustnej. Dzieci otrzymywały żelki z ksylitolem lub placebo przez cały 9-miesięczny rok przedszkolny, 3 razy dziennie w nadzorowanym środowisku szkolnym.

Oprócz gumowatych misiów, wszystkie uczestniczące dzieci otrzymały edukację w zakresie zdrowia jamy ustnej, szczotkowanie zębów i fluoryzowaną pastę do zębów, miejscowe leczenie lakierem z fluorem oraz uszczelniacze dentystyczne, gdy pierwsze stałe zęby trzonowe całkowicie się wyrżną. Ten projekt pozwala na porównanie między obecnie najlepszymi zalecanymi praktykami zdrowia publicznego a dodaniem nowej strategii, ksylitolowych przekąsek w postaci gumowatych misiów. Dzieci przyjmowano do przedszkola i obserwowano do połowy II klasy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

562

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczęszcza do przedszkola w jednej z uczestniczących szkół
  • musi mieć zgodę rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z ciężkimi chorobami żołądka (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, zespół jelita drażliwego itp.)
  • dzieci ze ścisłymi ograniczeniami żywieniowymi (np. Cukrzyca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ksylitol GB
Żelki z ksylitolu 7,8 g dziennie przez 9 miesięcy w przedszkolu, edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej, lakier z fluorem i uszczelniacz dentystyczny
Suplement diety: Gumowe misie z ksylitolem
Dzieci otrzymują żelki z ksylitolem 3 razy dziennie w nadzorowanym środowisku szkolnym.
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej, szczoteczka do zębów i pasta do zębów z fluorem
Urządzenie: Lakier fluorkowy
Dentyści biorący udział w badaniu nakładają lakier na wszystkie dzieci dwa razy w roku w okresie objętym badaniem. Lakier zawiera 5% fluorku sodu i 2,26% wagowych jonów fluorkowych w bazie kalafonii.
Inne nazwy:
  • Tarcza Jaskiniowa
Urządzenie: Uszczelniacz dentystyczny
Badani dentyści nakładają lak na dzieci w drugiej klasie, gdy stałe pierwsze zęby trzonowe są w pełni wyrżnięte.
Inne nazwy:
  • UltraSeal XT plus
Komparator placebo: Włókno GB
Bezcukrowe gumowate misie 20 g dziennie przez 9 miesięcy w przedszkolu, edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej, lakier z fluorem i uszczelniacz dentystyczny
Behawioralne: Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej
Edukacja w zakresie zdrowia jamy ustnej, szczoteczka do zębów i pasta do zębów z fluorem
Urządzenie: Lakier fluorkowy
Dentyści biorący udział w badaniu nakładają lakier na wszystkie dzieci dwa razy w roku w okresie objętym badaniem. Lakier zawiera 5% fluorku sodu i 2,26% wagowych jonów fluorkowych w bazie kalafonii.
Inne nazwy:
  • Tarcza Jaskiniowa
Urządzenie: Uszczelniacz dentystyczny
Badani dentyści nakładają lak na dzieci w drugiej klasie, gdy stałe pierwsze zęby trzonowe są w pełni wyrżnięte.
Inne nazwy:
  • UltraSeal XT plus
Suplement diety: Gumowate misie bez cukru i błonnika
Dzieci otrzymują gumowe misie bez cukru 3 razy dziennie w nadzorowanym środowisku szkolnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby zepsutych lub wypełnionych zębów stałych (DFT) od poziomu wyjściowego (początek przedszkola) do połowy 2. klasy
Ramy czasowe: linia podstawowa i środek 2. klasy

Pierwszorzędową miarą wyniku była zmiana liczby zębów stałych z próchnicą lub wypełnionych (DFT). Próchnicę oceniono zgodnie z Międzynarodowym Systemem Wykrywania i Oceny Próchnicy (ICDAS). Kryteria ICDAS rejestrują zarówno ciężkość, jak i aktywność zmiany na powierzchniach okluzyjnych, w zagłębieniach i szczelinach na powierzchniach policzkowych i językowych oraz na innych gładkich powierzchniach.

Dla celów tego badania, punktacja ciężkości ICDAS od 3 do 6 i obecność wypełnień stanowiły odpowiednio części „D” i „F” DFT.
linia podstawowa i środek 2. klasy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Western Reserve University

Współpracownicy

University of Washington
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-06-18
  • R40MC07838 (Inny numer grantu/finansowania: HRSA/MCHB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Gumowe misie z ksylitolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj