木糖醇预防城市儿童龋齿
2014年7月22日 更新者：Suchitra Nelson、Case Western Reserve University
本研究的目的是确定除了口腔健康教育、提供牙刷和氟化物膏、氟化物清漆和密封剂治疗外，幼儿园学龄儿童使用木糖醇是否会减少第一恒磨牙和其他恒牙的蛀牙。
研究概览
详细说明
这是一项为期 30 个月的两组随机对照临床试验，旨在评估结合其他初级预防方式，在上学期间使用木糖醇软糖熊作为零食，以减少招收幼儿园儿童的龋齿。
五所小学的教室被随机分配到木糖醇小熊软糖或对照无糖（纤维）小熊软糖。 所有小熊软糖的大小、稠度、颜色和甜度都相似。 它们有六种对儿童有吸引力的鲜艳颜色，以及深受儿童欢迎的草莓和樱桃口味。 鼓励儿童慢慢咀嚼小熊软糖，以最大限度地延长木糖醇在口腔中的暴露时间。 在整个 9 个月的幼儿园学年中，孩子们在受监督的学校环境中每天 3 次接受木糖醇或安慰剂软糖熊。
除了小熊软糖外，所有参与的孩子都接受了口腔健康教育、刷牙和含氟牙膏、外用氟化物清漆治疗以及第一恒磨牙完全萌出后的牙科密封剂。 此设计允许比较当前最佳推荐的公共卫生实践和添加新策略木糖醇软糖熊零食。 孩子们在幼儿园就读，一直到二年级中期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
562
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在其中一所参与学校上幼儿园
- 必须得到父母的许可
排除标准：
- 患有严重胃病的儿童（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠易激综合症等）
- 有严格饮食限制的儿童（例如 糖尿病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：木糖醇国标
木糖醇小熊软糖 7.8g/天 整个 9 个月的幼儿园学年，口腔健康教育，氟化物清漆和牙科密封剂
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在受监督的学校环境中，孩子们每天会收到 3 次木糖醇软糖熊。
口腔健康教育、牙刷、含氟牙膏
在研究期间，研究牙医每年两次为所有儿童涂上清漆。
清漆是 5% 的氟化钠，在树脂基中含有 2.26% 重量的氟离子。
其他名称：
研究牙医在二年级第一恒磨牙完全萌出时为孩子们涂上封闭剂。
其他名称：
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安慰剂比较：纤维国标
无糖纤维小熊软糖 20g/天，整个幼儿园 9 个月，口腔健康教育，氟化物清漆和牙科密封剂
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口腔健康教育、牙刷、含氟牙膏
在研究期间，研究牙医每年两次为所有儿童涂上清漆。
清漆是 5% 的氟化钠，在树脂基中含有 2.26% 重量的氟离子。
其他名称：
研究牙医在二年级第一恒磨牙完全萌出时为孩子们涂上封闭剂。
其他名称：
在受监督的学校环境中，孩子们每天会收到 3 次无糖纤维软糖熊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（幼儿园开始）到二年级中期蛀牙或补牙恒牙 (DFT) 数量的变化
大体时间：二年级的基线和中间
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主要结果指标是蛀牙或补牙恒牙 (DFT) 数量的变化。 根据国际龋齿检测和评估系统 (ICDAS) 评估龋齿。 ICDAS 标准记录了咬合面、颊侧和舌侧表面的凹陷和裂隙部位以及其他光滑表面上病变的严重程度和活动度。 出于本研究的目的，ICDAS 严重程度评分为 3 至 6 和填充物的存在分别构成 DFT 的“D”和“F”部分。 |
二年级的基线和中间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nelson S, Eggertsson H, Powell B, Mandelaris J, Ntragatakis M, Richardson T, Ferretti G. Dental examiners consistency in applying the ICDAS criteria for a caries prevention community trial. Community Dent Health. 2011 Sep;28(3):238-42.
- Nelson S, Milgrom P. Minority participation in a school-based randomized clinical trial of tooth decay prevention in the United States. Contemp Clin Trials. 2012 Jan;33(1):60-6. doi: 10.1016/j.cct.2011.09.012. Epub 2011 Oct 1.
- Nelson S, Mandelaris J, Ferretti G, Heima M, Spiekerman C, Milgrom P. School screening and parental reminders in increasing dental care for children in need: a retrospective cohort study. J Public Health Dent. 2012 Winter;72(1):45-52. doi: 10.1111/j.1752-7325.2011.00282.x. Epub 2011 Oct 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月22日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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